- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01843686
Verwendung von autologem plättchenreichem Plasma (PRP)-Gel zur Behandlung tiefer Verbrennungen 2. und 3. Grades
8. Januar 2018 aktualisiert von: Arteriocyte, Inc.
Verwendung von autologem plättchenreichem Plasma (PRP)-Gel als Ergänzung zur Behandlung tiefer Verbrennungen 2. und 3. Grades
Diese Studie wird die Sicherheit der Anwendung von autologem plättchenreichem Plasma (PRP)-Gel nach Exzision und autologer Hauttransplantation bei akuten tiefen Verbrennungen 2. und 3. Grades demonstrieren.
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Sicherheitsstudie.
Die Forscher gehen davon aus, dass das PRP eine verbesserte Hämostase und Wachstumsfaktoren an der Wundstelle liefert und so die Wirksamkeit der Behandlung an der Wundstelle erhöht.
Dies führt zu einer schnellen Produktion und Bereitstellung einer autologen Therapie, die die zusätzliche Morbidität für den Patienten minimieren sollte.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit der Anwendung von autologem plättchenreichem Plasma (PRP)-Gel nach Exzision und autologer Hauttransplantation bei akuten tiefen Verbrennungen 2. und 3. Grades zu demonstrieren.
Diese Behandlung soll eine schnelle Heilung fördern und das Ergebnis der Standardbehandlungen bei Verbrennungen verbessern, die bei Militärangehörigen im aktiven Dienst häufig auftreten, und allgemeiner bei der Behandlung aller akuten Verbrennungen.
Die Pflege ist speziell auf die Exzision und Spalthauttransplantation im Rahmen dieser Verbrennungsstudie ausgerichtet.
An der Studie werden 42 Patienten teilnehmen, die eine chirurgische Behandlung akuter Verbrennungen 2. und 3. Grades erhalten, die eine Exzision und Hauttransplantation erfordern.
Die Verbrennungsverletzung der gesamten Körperoberfläche des Patienten sollte 20 % nicht überschreiten.
Die Studie wird 12 Monate lang durchgeführt.
Diese Studie wird weitere Informationen für die Entwicklung einer verbesserten Behandlung der wundeinsetzbaren Zelltherapie für die erweiterte Traumaversorgung verbrannter Krieger liefern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
42
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California, Davis, Division of Burn Surgery
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- MedStar Health Research Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vor Beginn der Screening-Aktivitäten wurde eine schriftliche Einverständniserklärung entweder des Probanden oder seines rechtlich zulässigen Vertreters eingeholt
- Männliches oder weibliches Alter ≥ 18 und ≤ 86 Jahre
- Gesamte Brandwunde mit einem TBSA-Gehalt von ≤ 20 %, die einen tiefen Teil-/Vollschichtbereich umfasst, der eine chirurgische Entfernung und autologe Spalthauttransplantate erfordert
- Hämoglobin HbA1c ≤7,5 % (für Patienten mit vorbestehendem Diabetes mellitus)
- Fähig und willens, die im Protokoll geforderten Verfahren einzuhalten. Die Patienten können entweder stationär oder ambulant betreut werden.
- Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, muss beim Screening ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen
- Alle Teilnehmer, männlich und weiblich, müssen für die Dauer der Studie akzeptable Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden
- Weibliche Probanden müssen nicht gebärfähig sein (definiert als seit mindestens einem Jahr postmenopausal oder chirurgisch steril [bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie]) oder müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden (eine der folgenden Methoden der Empfängnisverhütung anwenden):
- Vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr (mindestens ein vollständiger Menstruationszyklus vor Studienbeginn),
- Ein Partner, der körperlich nicht in der Lage ist, das Subjekt zu schwängern (z. B. durch Vasektomie)
- Verhütungsmittel (oral, parenteral oder transdermal) für 3 aufeinanderfolgende Monate vor der Verabreichung des Zellkonzentrats an den Patienten,
- Intrauterinpessar (IUP) oder
- Doppelbarriere-Methode (Kondome, Schwamm, Diaphragma oder Vaginalring mit spermiziden Gelen oder Cremes)
Ausschlusskriterien:
- Verbrennungen durch leitenden Strom und Verätzungen
- Ziffern, Kopf, Genitalien, Handflächen, Fußsohlen und Gesicht sind als Teststellen ausgeschlossen
- Verbrennungen, die eine Gefahr für Finger oder Gliedmaßen darstellen
- Testbereich mit Infektion, wie vom Prüfer vor der Operation klinisch festgestellt
- Venöse oder arterielle Gefäßerkrankung, die einen bestimmten Testbereich direkt betrifft
- Bekannte angeborene oder erworbene Immunschwächestörung
- Chronisch unterernährt, wie vom Prüfer vor der Operation klinisch festgestellt (Die Prüfer sind dafür verantwortlich, während des Screening-Prozesses festzustellen, dass die Probanden chronisch unterernährt sind. Die Forscher sollten die folgenden Parameter berücksichtigen: Krankengeschichte und körperliches Erscheinungsbild, den Body-Mass-Index des Probanden und alle signifikanten Laborbefunde.
- Schwere Atemprobleme oder gleichzeitiges Kopftrauma bei Krankenhausaufnahme, einschließlich Inhalationsverletzung, die eine Beatmungsunterstützung erfordert
- Jede chronische Erkrankung, die 30 Tage vor Studienbeginn und jederzeit im Verlauf der Studie die Anwendung systemischer Kortikosteroide erfordert
- Alle anderen akuten oder chronischen gleichzeitigen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers eine Kontraindikation für eine Hauttransplantation und die Teilnahme an der Studie darstellen oder die Lebenserwartung des Teilnehmers auf < 6 Monate begrenzen
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Rinderprotein
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, in der ein Prüfpräparat eingesetzt wird. (Die Probanden dürfen nicht innerhalb von 30 Tagen nach der Anmeldung zu dieser Studie in eine andere klinische Studie aufgenommen worden sein.)
- Frauen, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, während der Dauer der Studie schwanger zu werden
- Brandwunden, die über Gelenken auftreten
- Patienten mit den folgenden abnormalen Labortestwerten:
- Chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder höher (eGFR < 30 ml/min)
- Hämoglobin < 10 g/dl
- Thrombozytopenie < 100.000 Blutplättchen/µL
- Serumalbuminspiegel <2,5 g/dl oder > 30 g/dl zum Zeitpunkt des Screenings
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Autologes plättchenreiches Plasma (PRP)
Der Magellan Autologous Platelet Separator wird zur Extraktion von plättchenreichem Plasma aus autologem Vollblut verwendet.
PRP wird mit verkalktem Thrombin gemischt, um ein Gel zu erzeugen, das vor der Anwendung des Autotransplantats mit geteilter Dicke auf das exzidierte Wundbett aufgetragen wird.
|
Autologes plättchenreiches Plasma, hergestellt mit dem Magellan-System
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Kochsalzgel, Standardpflege
Normlgel-Kochsalzlösung wird auf das exzidierte Wundbett aufgetragen, bevor das geteilte Autotransplantat aufgetragen wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Demonstrieren Sie die Sicherheit der Anwendung von autologem plättchenreichem Plasma (PRP)-Gel nach der Entfernung einer akuten tiefen Verbrennung 2. und 3. Grades.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Stellen Sie sicher, dass es keine Zunahme unerwünschter Ereignisse gibt, die über das hinausgeht, was bei der Exzision und Autotransplantation mit Spaltdicke bei tiefen Verbrennungen 2. und 3. Grades beobachtet wird
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auswertung einer Zusammenstellung von Wundheilungsmessungen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Diese Behandlung soll eine schnelle Heilung anregen und die Ergebnisse der Standardbehandlung von Verbrennungen verbessern:
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Brian R. Barnes, PhD, Arteriocyte, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kazakos K, Lyras DN, Verettas D, Tilkeridis K, Tryfonidis M. The use of autologous PRP gel as an aid in the management of acute trauma wounds. Injury. 2009 Aug;40(8):801-5. doi: 10.1016/j.injury.2008.05.002. Epub 2008 Aug 13.
- Pallua N, Wolter T, Markowicz M. Platelet-rich plasma in burns. Burns. 2010 Feb;36(1):4-8. doi: 10.1016/j.burns.2009.05.002. Epub 2009 Jun 21.
- Marquez De Aracena Del Cid R, Montero De Espinosa Escoriaza I. Subconjunctival application of regenerative factor-rich plasma for the treatment of ocular alkali burns. Eur J Ophthalmol. 2009 Nov-Dec;19(6):909-15. doi: 10.1177/112067210901900603.
- Bush J, Duncan JAL, Bond JS, Durani P, So K, Mason T, O'Kane S, Ferguson MWJ. Scar-improving efficacy of avotermin administered into the wound margins of skin incisions as evaluated by a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase II clinical trial. Plast Reconstr Surg. 2010 Nov;126(5):1604-1615. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181ef8e66.
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- Asahara T, Takahashi T, Masuda H, Kalka C, Chen D, Iwaguro H, Inai Y, Silver M, Isner JM. VEGF contributes to postnatal neovascularization by mobilizing bone marrow-derived endothelial progenitor cells. EMBO J. 1999 Jul 15;18(14):3964-72. doi: 10.1093/emboj/18.14.3964.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- ART-11-004
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