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Preconception Reproductive Knowledge Promotion (PREKNOP) (PREKNOP)

8. April 2017 aktualisiert von: Adejoke Ayoola, Calvin College

Wirksamkeitsstudie der Intervention zur Förderung des reproduktiven Wissens vor der Empfängnis

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit der Intervention „Preconception Reproductive Knowledge Promotion (PREKNOP)“, die darauf abzielt, die reproduktive Gesundheit von Frauen und positive Schwangerschaftsergebnisse zu fördern. Ziel der Studie ist es, Frauen mit niedrigem Einkommen über reproduktive Veränderungen im Zusammenhang mit ihrem Menstruationszyklus aufzuklären. Die Haupthypothese der Studie ist, dass Frauen, die die PREKNOP-Intervention erhalten, von einem verringerten Risiko einer ungeplanten Schwangerschaft und einem erhöhten Wissen über Fortpflanzung, Selbstwirksamkeit dieses Wissens und der Fähigkeit zur Schwangerschaftsplanung berichten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Studie der PREKNOP-Intervention an einer Stichprobe von 120 Frauen im Alter von 18 bis 44 Jahren. Teams aus Krankenpflegestudenten und Gemeindegesundheitshelfern werden die 12-monatige Intervention durchführen. Zusätzlich zu 10 Hausbesuchen, bei denen Frauen Informationen über das weibliche Fortpflanzungssystem und die erwarteten monatlichen zyklischen Veränderungen erhalten, besteht PREKNOP aus der Verwendung von Ovulationstestkits, einem 12-Monats-Menstruationskalender, einem digitalen Thermometer und Informationsbroschüren zu folgenden Themen: die weibliche Fortpflanzungsanatomie, Hormone und Menstruationszyklus, wie man den Eisprung erkennt, verschiedene Methoden der Empfängnisverhütung und wie sie funktionieren, und frühe Schwangerschaftssymptome.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Calvin College Nursing Department Community sites

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 44 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • einkommensschwache Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Menopause
  • Hysterektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Gesunder Lebensstil
60 Frauen wurden zufällig der Kontrollgruppe zugeteilt
Verhalten: Gesunder Lebensstil
Frauen erhalten beim ersten Besuch Aufklärungsmaterialien über einen gesunden Lebensstil, wie z. B. die Aufrechterhaltung einer guten Ernährung und die Bedeutung von Folsäure für Frauen im gebärfähigen Alter. Die Teilnehmer erhalten insgesamt 10 Besuche. Das Team aus Krankenpflegeschülern/Gemeindegesundheitspersonal wird bei späteren Besuchen weiterhin Themen im Zusammenhang mit der Förderung eines gesunden Lebensstils erörtern.
ANDERE: Deinen Körper kennen
60 Frauen randomisiert der Interventionsgruppe zugeteilt
Verhalten: Gesunder Lebensstil
Frauen erhalten beim ersten Besuch Aufklärungsmaterialien über einen gesunden Lebensstil, wie z. B. die Aufrechterhaltung einer guten Ernährung und die Bedeutung von Folsäure für Frauen im gebärfähigen Alter. Die Teilnehmer erhalten insgesamt 10 Besuche. Das Team aus Krankenpflegeschülern/Gemeindegesundheitspersonal wird bei späteren Besuchen weiterhin Themen im Zusammenhang mit der Förderung eines gesunden Lebensstils erörtern.
Sonstiges: Deinen Körper kennen
Frauen erhalten das „Knowing your body“-Kit. Das Kit enthält: 6 Ovulationsteststreifen, ein 12-Monats-Menstruationsprotokollblatt/-kalender und ein Thermometer, mit dem Frauen ihre Körpertemperatur bestimmen können; und Lehrmaterialien, die Informationen über weibliche Körperteile enthalten, die an der Schwangerschaft beteiligt sind, Hormone und den Menstruationszyklus, wie die Empfängnisverhütung funktioniert, Änderungen der Körpertemperatur, Eigenschaften der Zervixflüssigkeit und die Anpassung an die Schwangerschaft während des ersten Trimesters. Die Teilnehmer erhalten insgesamt 10 Besuche. Während des ersten Besuchs wird das Team aus Krankenpflegeschülern/Gemeindegesundheitshelfern das Interventionskit überprüfen und bei späteren Besuchen weiterhin Themen im Zusammenhang mit der Gesundheit von Frauen besprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des reproduktiven Ausgangswissens über Ovulation, Menstruationszyklus, fruchtbare Zeiten und frühe Anzeichen einer Schwangerschaft.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
Die Forscher werden messen, ob es unter den 120 Studienteilnehmern eine Zunahme des reproduktiven Wissens über den Zeitpunkt des Eisprungs, den Menstruationszyklus, die höchsten fruchtbaren Zeiten und frühe Anzeichen einer Schwangerschaft gibt. Die Ermittler werden vergleichen, ob es einen höheren Wissenszuwachs in der Interventionsgruppe im Vergleich zu den 60 Teilnehmern in der Kontrollgruppe gibt.
Baseline, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl ungeplanter Schwangerschaften gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Die Prüfärzte messen, ob sich die Zahl der ungewollten Schwangerschaften in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe ändert.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Selbstwirksamkeit über Reproduktionswissen und Schwangerschaftsplanungsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Die Ermittler werden messen, ob es bei den 120 Studienteilnehmern eine Steigerung der Selbstwirksamkeitsbewertung gibt. Die Ermittler vergleichen, ob bei den 60 Teilnehmern in der Interventionsgruppe im Vergleich zu den 60 Teilnehmern in der Kontrollgruppe ein höherer Anstieg auftritt.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Calvin College

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Robert Wood Johnson Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Adejoke B Ayoola, RN, PhD, Calvin College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 70315

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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