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Promoción del conocimiento reproductivo previo a la concepción (PREKNOP) (PREKNOP)

8 de abril de 2017 actualizado por: Adejoke Ayoola, Calvin College

Estudio de Eficacia de la Intervención de Promoción del Conocimiento Reproductivo Preconcepcional

Este estudio examina la eficacia de la intervención "Preconception Reproductive Knowledge Promotion (PREKNOP)", diseñada para promover la salud reproductiva de las mujeres y los resultados positivos del embarazo. El objetivo del estudio es educar a las mujeres de bajos ingresos sobre los cambios reproductivos relacionados con su ciclo menstrual. La hipótesis principal del estudio es que las mujeres que reciben la intervención PREKNOP reportarán un riesgo reducido de embarazo no planificado y un mayor conocimiento reproductivo, autoeficacia sobre ese conocimiento y capacidad de planificación del embarazo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo aleatorizado y controlado de la intervención PREKNOP en una muestra de 120 mujeres de 18 a 44 años. Equipos de estudiantes de enfermería y trabajadores comunitarios de la salud administrarán la intervención de 12 meses. Además de 10 visitas domiciliarias durante las cuales las mujeres recibirán información sobre el sistema reproductivo femenino y los cambios cíclicos mensuales esperados, PREKNOP consistirá en el uso de kits de prueba de ovulación, un calendario menstrual de 12 meses, un termómetro digital y folletos educativos que cubren: la anatomía reproductiva femenina, las hormonas y el ciclo menstrual, cómo reconocer el período de ovulación, varios métodos anticonceptivos y cómo funcionan, y los primeros síntomas del embarazo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Calvin College Nursing Department Community sites

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 44 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres de escasos recursos en edad fértil

Criterio de exclusión:

  • Menopausia
  • Histerectomía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
OTRO: Estilo de vida saludable
60 mujeres asignadas al azar al grupo de control
Conductual: Estilo de vida saludable
Las mujeres recibirán materiales educativos sobre estilos de vida saludables, como mantener una buena nutrición y la importancia del ácido fólico para las mujeres en edad fértil durante la primera visita. Los participantes recibirán un total de 10 visitas. El equipo de estudiantes de enfermería/trabajadores de salud comunitarios continuará discutiendo temas relacionados con la promoción de estilos de vida saludables durante las visitas posteriores.
OTRO: Conociendo tu cuerpo
60 mujeres asignadas al azar al grupo de intervención
Conductual: Estilo de vida saludable
Las mujeres recibirán materiales educativos sobre estilos de vida saludables, como mantener una buena nutrición y la importancia del ácido fólico para las mujeres en edad fértil durante la primera visita. Los participantes recibirán un total de 10 visitas. El equipo de estudiantes de enfermería/trabajadores de salud comunitarios continuará discutiendo temas relacionados con la promoción de estilos de vida saludables durante las visitas posteriores.
Otro: Conociendo tu cuerpo
Las mujeres recibirán el kit "Conociendo tu cuerpo". El kit contiene: 6 tiras de prueba de ovulación, una hoja de registro/calendario menstrual de 12 meses y un termómetro para ayudar a las mujeres a determinar su temperatura corporal; y materiales educativos que contienen información sobre las partes del cuerpo femenino involucradas en el embarazo, las hormonas y el ciclo menstrual, cómo funciona el control de la natalidad, los cambios de temperatura corporal, las características del fluido cervical y la adaptación al embarazo durante el primer trimestre. Los participantes recibirán un total de 10 visitas. Durante la primera visita, el equipo de estudiantes de enfermería/trabajadores de salud comunitarios revisará el kit de intervención y continuará discutiendo temas relacionados con la salud de la mujer durante las visitas posteriores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el conocimiento reproductivo inicial sobre la ovulación, el ciclo menstrual, los períodos fértiles máximos y los primeros signos de embarazo.
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
Los investigadores medirán si hay un aumento en el conocimiento reproductivo del tiempo de ovulación, el ciclo menstrual, los tiempos fértiles máximos y los primeros signos de embarazo entre los 120 participantes del estudio. Los investigadores compararán si hay un mayor aumento en el conocimiento entre el grupo de intervención en comparación con los 60 participantes del grupo de control.
Línea base, 3, 6, 12, 18 y 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al número inicial de embarazos no planificados
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
Los investigadores medirán si hay un cambio en la cantidad de embarazos no planificados entre el grupo de intervención en comparación con el grupo de control.
Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la autoeficacia sobre el conocimiento reproductivo y la capacidad de planificación del embarazo
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
Los investigadores medirán si hay un aumento en la puntuación de autoeficacia entre los 120 participantes del estudio. Los investigadores compararán si hay un mayor aumento entre los 60 participantes del grupo de intervención en comparación con los 60 participantes del grupo de control.
Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Calvin College

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Robert Wood Johnson Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Adejoke B Ayoola, RN, PhD, Calvin College

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de abril de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 70315

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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