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Preconception Reproductive Knowledge Promotion (PREKNOP) (PREKNOP)

8. April 2017 aktualisiert von: Adejoke Ayoola, Calvin College

Wirksamkeitsstudie der Intervention zur Förderung des reproduktiven Wissens vor der Empfängnis

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit der Intervention „Preconception Reproductive Knowledge Promotion (PREKNOP)“, die darauf abzielt, die reproduktive Gesundheit von Frauen und positive Schwangerschaftsergebnisse zu fördern. Ziel der Studie ist es, Frauen mit niedrigem Einkommen über reproduktive Veränderungen im Zusammenhang mit ihrem Menstruationszyklus aufzuklären. Die Haupthypothese der Studie ist, dass Frauen, die die PREKNOP-Intervention erhalten, von einem verringerten Risiko einer ungeplanten Schwangerschaft und einem erhöhten Wissen über Fortpflanzung, Selbstwirksamkeit dieses Wissens und der Fähigkeit zur Schwangerschaftsplanung berichten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Studie der PREKNOP-Intervention an einer Stichprobe von 120 Frauen im Alter von 18 bis 44 Jahren. Teams aus Krankenpflegestudenten und Gemeindegesundheitshelfern werden die 12-monatige Intervention durchführen. Zusätzlich zu 10 Hausbesuchen, bei denen Frauen Informationen über das weibliche Fortpflanzungssystem und die erwarteten monatlichen zyklischen Veränderungen erhalten, besteht PREKNOP aus der Verwendung von Ovulationstestkits, einem 12-Monats-Menstruationskalender, einem digitalen Thermometer und Informationsbroschüren zu folgenden Themen: die weibliche Fortpflanzungsanatomie, Hormone und Menstruationszyklus, wie man den Eisprung erkennt, verschiedene Methoden der Empfängnisverhütung und wie sie funktionieren, und frühe Schwangerschaftssymptome.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Calvin College Nursing Department Community sites

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 44 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • einkommensschwache Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Menopause
  • Hysterektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Gesunder Lebensstil
60 Frauen wurden zufällig der Kontrollgruppe zugeteilt
Verhalten: Gesunder Lebensstil
Frauen erhalten beim ersten Besuch Aufklärungsmaterialien über einen gesunden Lebensstil, wie z. B. die Aufrechterhaltung einer guten Ernährung und die Bedeutung von Folsäure für Frauen im gebärfähigen Alter. Die Teilnehmer erhalten insgesamt 10 Besuche. Das Team aus Krankenpflegeschülern/Gemeindegesundheitspersonal wird bei späteren Besuchen weiterhin Themen im Zusammenhang mit der Förderung eines gesunden Lebensstils erörtern.
ANDERE: Deinen Körper kennen
60 Frauen randomisiert der Interventionsgruppe zugeteilt
Verhalten: Gesunder Lebensstil
Frauen erhalten beim ersten Besuch Aufklärungsmaterialien über einen gesunden Lebensstil, wie z. B. die Aufrechterhaltung einer guten Ernährung und die Bedeutung von Folsäure für Frauen im gebärfähigen Alter. Die Teilnehmer erhalten insgesamt 10 Besuche. Das Team aus Krankenpflegeschülern/Gemeindegesundheitspersonal wird bei späteren Besuchen weiterhin Themen im Zusammenhang mit der Förderung eines gesunden Lebensstils erörtern.
Sonstiges: Deinen Körper kennen
Frauen erhalten das „Knowing your body“-Kit. Das Kit enthält: 6 Ovulationsteststreifen, ein 12-Monats-Menstruationsprotokollblatt/-kalender und ein Thermometer, mit dem Frauen ihre Körpertemperatur bestimmen können; und Lehrmaterialien, die Informationen über weibliche Körperteile enthalten, die an der Schwangerschaft beteiligt sind, Hormone und den Menstruationszyklus, wie die Empfängnisverhütung funktioniert, Änderungen der Körpertemperatur, Eigenschaften der Zervixflüssigkeit und die Anpassung an die Schwangerschaft während des ersten Trimesters. Die Teilnehmer erhalten insgesamt 10 Besuche. Während des ersten Besuchs wird das Team aus Krankenpflegeschülern/Gemeindegesundheitshelfern das Interventionskit überprüfen und bei späteren Besuchen weiterhin Themen im Zusammenhang mit der Gesundheit von Frauen besprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des reproduktiven Ausgangswissens über Ovulation, Menstruationszyklus, fruchtbare Zeiten und frühe Anzeichen einer Schwangerschaft.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
Die Forscher werden messen, ob es unter den 120 Studienteilnehmern eine Zunahme des reproduktiven Wissens über den Zeitpunkt des Eisprungs, den Menstruationszyklus, die höchsten fruchtbaren Zeiten und frühe Anzeichen einer Schwangerschaft gibt. Die Ermittler werden vergleichen, ob es einen höheren Wissenszuwachs in der Interventionsgruppe im Vergleich zu den 60 Teilnehmern in der Kontrollgruppe gibt.
Baseline, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl ungeplanter Schwangerschaften gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Die Prüfärzte messen, ob sich die Zahl der ungewollten Schwangerschaften in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe ändert.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Selbstwirksamkeit über Reproduktionswissen und Schwangerschaftsplanungsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Die Ermittler werden messen, ob es bei den 120 Studienteilnehmern eine Steigerung der Selbstwirksamkeitsbewertung gibt. Die Ermittler vergleichen, ob bei den 60 Teilnehmern in der Interventionsgruppe im Vergleich zu den 60 Teilnehmern in der Kontrollgruppe ein höherer Anstieg auftritt.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Calvin College

Mitarbeiter

Robert Wood Johnson Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Adejoke B Ayoola, RN, PhD, Calvin College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. April 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 70315

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