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Promozione della conoscenza riproduttiva preconcetto (PREKNOP) (PREKNOP)

8 aprile 2017 aggiornato da: Adejoke Ayoola, Calvin College

Studio di efficacia dell'intervento di promozione della conoscenza riproduttiva preconcetto

Questo studio esamina l'efficacia dell'intervento "Preconception Reproductive Knowledge Promotion (PREKNOP)", progettato per promuovere la salute riproduttiva delle donne e gli esiti positivi della gravidanza. L'obiettivo dello studio è educare le donne a basso reddito sui cambiamenti riproduttivi legati al loro ciclo mestruale. L'ipotesi principale dello studio è che le donne che ricevono l'intervento PREKNOP riporteranno un rischio ridotto di gravidanza non pianificata e una maggiore conoscenza riproduttiva, autoefficacia su tale conoscenza e capacità di pianificazione della gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato e controllato dell'intervento PREKNOP in un campione di 120 donne di età compresa tra 18 e 44 anni. Squadre di studenti infermieri e operatori sanitari della comunità amministreranno l'intervento di 12 mesi. Oltre a 10 visite domiciliari durante le quali le donne riceveranno informazioni sul sistema riproduttivo femminile e sui previsti cambiamenti ciclici mensili, PREKNOP consisterà nell'uso di kit per il test di ovulazione, un calendario mestruale di 12 mesi, un termometro digitale e opuscoli educativi che coprono: l'anatomia riproduttiva femminile, gli ormoni e il ciclo mestruale, come riconoscere il periodo di ovulazione, vari metodi di controllo delle nascite e come funzionano e i primi sintomi della gravidanza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Calvin College Nursing Department Community sites

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 44 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne a basso reddito in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Menopausa
  • Isterectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Uno stile di vita sano
60 donne assegnate in modo casuale al gruppo di controllo
Comportamentale: Uno stile di vita sano
Durante la prima visita, le donne riceveranno materiale informativo sullo stile di vita sano, come il mantenimento di una buona alimentazione e l'importanza dell'acido folico per le donne in età fertile. I partecipanti riceveranno un totale di 10 visite. Il team di studenti infermieri/operatori sanitari di comunità continuerà a discutere argomenti relativi alla promozione di uno stile di vita sano durante le visite successive.
ALTRO: Conoscere il proprio corpo
60 donne assegnate in modo casuale al gruppo di intervento
Comportamentale: Uno stile di vita sano
Durante la prima visita, le donne riceveranno materiale informativo sullo stile di vita sano, come il mantenimento di una buona alimentazione e l'importanza dell'acido folico per le donne in età fertile. I partecipanti riceveranno un totale di 10 visite. Il team di studenti infermieri/operatori sanitari di comunità continuerà a discutere argomenti relativi alla promozione di uno stile di vita sano durante le visite successive.
Altro: Conoscere il proprio corpo
Le donne riceveranno il kit "Conoscere il proprio corpo". Il kit contiene: 6 strisce reattive per l'ovulazione, un foglio/calendario mestruale di 12 mesi e un termometro per aiutare le donne a determinare la temperatura corporea; e materiali educativi che contengono informazioni sulle parti del corpo femminile coinvolte nella gravidanza, sugli ormoni e sul ciclo mestruale, su come funziona il controllo delle nascite, sui cambiamenti della temperatura corporea, sulle caratteristiche del fluido cervicale e sull'adattamento alla gravidanza durante il primo trimestre. I partecipanti riceveranno un totale di 10 visite. Durante la prima visita, il team di studenti infermieri/operatori sanitari della comunità esaminerà il kit di intervento e continuerà a discutere argomenti relativi alla salute delle donne durante le visite successive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dalla conoscenza riproduttiva di base dell'ovulazione, del ciclo mestruale, dei periodi di massima fertilità e dei primi segni di gravidanza.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Gli investigatori misureranno se c'è un aumento della conoscenza riproduttiva del tempo di ovulazione, del ciclo mestruale, dei tempi di picco fertile e dei primi segni di gravidanza tra i 120 partecipanti allo studio. Gli investigatori confronteranno se c'è un maggiore aumento della conoscenza tra il gruppo di intervento rispetto ai 60 partecipanti nel gruppo di controllo.
Basale, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al numero di base di gravidanze non pianificate
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Gli investigatori misureranno se c'è un cambiamento nel numero di gravidanze non pianificate tra il gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'autoefficacia sulla conoscenza riproduttiva e sulla capacità di pianificazione della gravidanza
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Gli investigatori misureranno se c'è un aumento del punteggio di autoefficacia tra i 120 partecipanti allo studio. Gli investigatori confronteranno se c'è un aumento maggiore tra i 60 partecipanti al gruppo di intervento rispetto ai 60 partecipanti al gruppo di controllo.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Calvin College

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Robert Wood Johnson Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Adejoke B Ayoola, RN, PhD, Calvin College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 70315

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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