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Promoção do conhecimento reprodutivo pré-concepção (PREKNOP) (PREKNOP)

8 de abril de 2017 atualizado por: Adejoke Ayoola, Calvin College

Estudo de Eficácia da Intervenção de Promoção do Conhecimento Reprodutivo Preconcepcional

Este estudo examina a eficácia da intervenção "Promoção do conhecimento reprodutivo pré-concepção (PREKNOP)", projetada para promover a saúde reprodutiva das mulheres e resultados positivos da gravidez. O objetivo do estudo é educar as mulheres de baixa renda sobre as mudanças reprodutivas relacionadas ao seu ciclo menstrual. A principal hipótese do estudo é que as mulheres que recebem a intervenção PREKNOP relatarão redução do risco de gravidez não planejada e aumento do conhecimento reprodutivo, autoeficácia sobre esse conhecimento e capacidade de planejamento da gravidez.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo randomizado e controlado da intervenção PREKNOP em uma amostra de 120 mulheres de 18 a 44 anos. Equipes de estudantes de enfermagem e agentes comunitários de saúde administrarão a intervenção de 12 meses. Além de 10 visitas domiciliares nas quais as mulheres receberão informações sobre o sistema reprodutor feminino e as mudanças cíclicas mensais esperadas, o PREKNOP consistirá no uso de kits de teste de ovulação, calendário menstrual de 12 meses, termômetro digital e folhetos educativos abordando: a anatomia reprodutiva feminina, hormônios e ciclo menstrual, como reconhecer o período de ovulação, vários métodos de controle de natalidade e como eles funcionam e primeiros sintomas de gravidez.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Calvin College Nursing Department Community sites

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 44 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres de baixa renda em idade reprodutiva

Critério de exclusão:

  • Menopausa
  • Histerectomia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
OUTRO: Estilo de vida saudável
60 mulheres aleatoriamente designadas para o grupo de controle
Comportamental: Estilo de vida saudável
As mulheres receberão materiais educativos sobre estilo de vida saudável, como manter uma boa nutrição e a importância do ácido fólico para mulheres em idade fértil durante a primeira consulta. Os participantes receberão um total de 10 visitas. A equipe de estudantes de enfermagem/agentes comunitários de saúde continuará a discutir temas relacionados à promoção de estilo de vida saudável nas visitas subsequentes.
OUTRO: Conhecendo seu corpo
60 mulheres designadas aleatoriamente para o grupo de intervenção
Comportamental: Estilo de vida saudável
As mulheres receberão materiais educativos sobre estilo de vida saudável, como manter uma boa nutrição e a importância do ácido fólico para mulheres em idade fértil durante a primeira consulta. Os participantes receberão um total de 10 visitas. A equipe de estudantes de enfermagem/agentes comunitários de saúde continuará a discutir temas relacionados à promoção de estilo de vida saudável nas visitas subsequentes.
Outro: Conhecendo seu corpo
As mulheres receberão o kit "Conhecendo seu corpo". O kit contém: 6 tiras de teste de ovulação, uma folha/calendário menstrual de 12 meses e um termômetro para ajudar as mulheres a determinar sua temperatura corporal; e materiais educativos que contêm informações sobre partes do corpo feminino envolvidas na gravidez, hormônios e ciclo menstrual, como funciona o anticoncepcional, mudanças de temperatura corporal, características do muco cervical e adaptação à gravidez durante o primeiro trimestre. Os participantes receberão um total de 10 visitas. Durante a primeira visita, a equipe de estudantes de enfermagem/agentes comunitários de saúde revisará o kit de intervenção e continuará a discutir temas relacionados à saúde da mulher nas visitas subsequentes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança do conhecimento reprodutivo da linha de base da ovulação, ciclo menstrual, períodos férteis de pico e sinais precoces de gravidez.
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12, 18 e 24 meses
Os investigadores medirão se há um aumento no conhecimento reprodutivo do tempo de ovulação, ciclo menstrual, picos férteis e sinais precoces de gravidez entre os 120 participantes do estudo. Os investigadores irão comparar se há maior aumento de conhecimento entre o grupo de intervenção em comparação com os 60 participantes do grupo de controle.
Linha de base, 3, 6, 12, 18 e 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do número de linha de base de gestações não planejadas
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
Os investigadores medirão se há uma mudança no número de gestações não planejadas entre o grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na autoeficácia sobre conhecimento reprodutivo e capacidade de planejar a gravidez
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
Os investigadores medirão se há um aumento na pontuação de autoeficácia entre os 120 participantes do estudo. Os investigadores irão comparar se há aumento maior entre os 60 participantes do grupo de intervenção em comparação com os 60 participantes do grupo de controle.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Calvin College

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Robert Wood Johnson Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Adejoke B Ayoola, RN, PhD, Calvin College

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 70315

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