Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von transdermalem Rotigotin bei wiederholter Gabe bei japanischen und kaukasischen Probanden
17. Oktober 2014 aktualisiert von: UCB BIOSCIENCES GmbH
Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit/Verträglichkeit einer Behandlung mit wiederholter Gabe mit dem kontinuierlichen Verabreichungssystem von Rotigotin (5 cm^2/2,25 mg, 10 cm^2/4,5 mg, 20 cm^2/9 mg) bei japanischen und kaukasischen Gesunden Fächer
Es sollte die Pharmakokinetik (PK) bei wiederholter Gabe von transdermal verabreichtem Rotigotin bei japanischen und kaukasischen weiblichen und männlichen gesunden Probanden untersucht werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Neuss, Deutschland
- 1
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist gemäß den bei der Eignungsprüfung durchgeführten Bewertungen gesund (Anamnese, körperliche Untersuchung, Blutdruck, Herzfrequenz, EKG, Hämatologie, klinische Chemie, Urinanalyse)
- Das Subjekt hat ein normales Körpergewicht, bestimmt durch einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 28 kg/m²
- Thema ist Japaner oder Kaukasier. Japanische Staatsbürger sind in Japan geboren und haben Japan vor nicht mehr als 10 Jahren verlassen. Beide Elternteile der japanischen Probanden sind 100 % Japaner
Ausschlusskriterien:
- Probanden (Frauen) ohne medizinisch adäquate Empfängnisverhütung oder in der Stillzeit oder schwangere Frauen. Probanden mit oraler Empfängnisverhütung oder Hormonersatz innerhalb von 4 Wochen vor der Eignungsprüfung
- Das Subjekt hat eine Geschichte von chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Proband hat einen Konsum von mehr als 20 g Alkohol/Tag (Menge entspricht 0,5 l Bier/Tag oder 0,25 l Wein/Tag oder 3 Gläser (à 2 cl) Schnaps/Tag)
- Das Subjekt hat eine klinisch relevante Allergie
- Der Proband hat eine bekannte oder vermutete Arzneimittelüberempfindlichkeit, insbesondere gegen einen Bestandteil der Studienmedikation
- Das Subjekt hat eine klinisch signifikante Anomalie bei der körperlichen Untersuchung
- Das Subjekt hat eine Herzfrequenz im Ruhezustand von weniger als 50 Schlägen pro Minute (bpm) oder mehr als 100 bpm
- Das Subjekt hat einen systolischen Blutdruck von weniger als 100 mmHg oder mehr als 145 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck von mehr als 95 mmHg oder weniger als 60 mmHg
- Das Subjekt hat eine atopische oder ekzematöse Dermatitis und/oder eine aktive Hautkrankheit oder Hauttumoren
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit signifikanter Hautüberempfindlichkeit gegenüber Klebstoffen oder anderen transdermalen Produkten oder einer kürzlichen ungelösten Kontaktdermatitis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Rotigotin in japanischen Fächern
Wiederholte Anwendung von 1,2 und 4 mg / 24 Stunden Rotigotin bei gesunden japanischen Probanden; Transdermales Pflaster über 24 Stunden
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Transdermales Rotigotin-Pflaster, wiederholte Anwendung über 24 Stunden; 1 mg / 24 Stunden
Andere Namen:
Transdermales Rotigotin-Pflaster, wiederholte Anwendung über 24 Stunden; 2 mg / 24 Stunden
Andere Namen:
Transdermales Rotigotin-Pflaster, wiederholte Anwendung über 24 Stunden; 4 mg / 24 Stunden
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Rotigotin bei kaukasischen Probanden
Anwendung mehrerer Dosen von 1, 2 und 4 mg / 24 Stunden Rotigotin bei gesunden kaukasischen Probanden; Transdermales Pflaster über 24 Stunden
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Transdermales Rotigotin-Pflaster, wiederholte Anwendung über 24 Stunden; 1 mg / 24 Stunden
Andere Namen:
Transdermales Rotigotin-Pflaster, wiederholte Anwendung über 24 Stunden; 2 mg / 24 Stunden
Andere Namen:
Transdermales Rotigotin-Pflaster, wiederholte Anwendung über 24 Stunden; 4 mg / 24 Stunden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von unkonjugiertem Rotigotin im Steady State innerhalb eines Dosierungsintervalls (AUCtau,ss)
Zeitfenster: Blutentnahme bei 0 Stunden (Vordosis), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden und 24 Stunden
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Blutentnahme bei 0 Stunden (Vordosis), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden und 24 Stunden
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von unkonjugiertem Rotigotin im Steady State innerhalb eines Dosierungsintervalls, normalisiert durch das Körpergewicht [AUCtau,ss,norm(BW)]
Zeitfenster: Blutentnahme bei 0 Stunden (Vordosis), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden und 24 Stunden
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Blutentnahme bei 0 Stunden (Vordosis), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden und 24 Stunden
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Maximale Plasmakonzentration von unkonjugiertem Rotigotin im Steady State (Cmax,ss)
Zeitfenster: Blutentnahme bei 0 Stunden (Vordosis), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden und 24 Stunden
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Blutentnahme bei 0 Stunden (Vordosis), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden und 24 Stunden
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Maximale Plasmakonzentration von unkonjugiertem Rotigotin im Steady State, normalisiert durch das Körpergewicht [Cmax,ss,norm(BW)]
Zeitfenster: Blutentnahme bei 0 Stunden (Vordosis), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden und 24 Stunden
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Blutentnahme bei 0 Stunden (Vordosis), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden und 24 Stunden
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Maximale Plasmakonzentration von unkonjugiertem Rotigotin im Steady State, normalisiert durch scheinbare Dosis [Cmax,ss,norm(appd)]
Zeitfenster: Blutentnahme bei 0 Stunden (Vordosis), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden und 24 Stunden
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Blutentnahme bei 0 Stunden (Vordosis), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden und 24 Stunden
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Maximale Plasmakonzentration von unkonjugiertem Rotigotin im Steady State, normalisiert durch Körpergewicht und scheinbare Dosis [Cmax,ss,norm(BW,appd)]
Zeitfenster: Blutentnahme bei 0 Stunden (Vordosis), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden und 24 Stunden
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Blutentnahme bei 0 Stunden (Vordosis), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden und 24 Stunden
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Gesamt-Rotigotin im Steady State innerhalb eines Dosierungsintervalls (AUCtau,ss)
Zeitfenster: Blutentnahme bei 0 Stunden (Vordosis), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden und 24 Stunden
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Blutentnahme bei 0 Stunden (Vordosis), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden und 24 Stunden
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Gesamt-Rotigotin im Steady State innerhalb eines Dosierungsintervalls, normalisiert durch das Körpergewicht [AUCtau,ss,norm(BW)]
Zeitfenster: Blutentnahme bei 0 Stunden (Vordosis), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden und 24 Stunden
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Blutentnahme bei 0 Stunden (Vordosis), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden und 24 Stunden
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Maximale Gesamtkonzentration von Rotigotin im Plasma im Steady State (Cmax,ss)
Zeitfenster: Blutentnahme bei 0 Stunden (Vordosis), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden und 24 Stunden
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Blutentnahme bei 0 Stunden (Vordosis), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden und 24 Stunden
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Maximale Gesamtkonzentration von Rotigotin im Plasma im Steady State, normalisiert durch das Körpergewicht [Cmax,ss,norm(BW)]
Zeitfenster: Blutentnahme bei 0 Stunden (Vordosis), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden und 24 Stunden
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Blutentnahme bei 0 Stunden (Vordosis), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden und 24 Stunden
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Maximale Gesamtkonzentration von Rotigotin im Plasma im Steady State, normalisiert durch scheinbare Dosis [Cmax,ss,norm(appd)]
Zeitfenster: Blutentnahme bei 0 Stunden (Vordosis), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden und 24 Stunden
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Blutentnahme bei 0 Stunden (Vordosis), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden und 24 Stunden
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Maximale Gesamtkonzentration von Rotigotin im Plasma im Steady State, normalisiert durch Körpergewicht und scheinbare Dosis [Cmax,ss,norm(BW,appd)]
Zeitfenster: Blutentnahme bei 0 Stunden (Vordosis), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden und 24 Stunden
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Blutentnahme bei 0 Stunden (Vordosis), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden und 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Terminale Halbwertszeit (t1/2) von unkonjugiertem Rotigotin im Steady-State
Zeitfenster: Blutentnahme nach 24 Stunden, 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Stunden, 30 Stunden, 33 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden
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Blutentnahme nach 24 Stunden, 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Stunden, 30 Stunden, 33 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden
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Zeitpunkt der maximalen Konzentration (tmax) von unkonjugiertem Rotigotin im Steady-State (tmax,ss)
Zeitfenster: Blutentnahme bei 0 Stunden (Vordosis), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden und 24 Stunden
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Blutentnahme bei 0 Stunden (Vordosis), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden und 24 Stunden
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Scheinbare Gesamtkörperclearance von unkonjugiertem Rotigotin, normalisiert nach Körpergewicht (CL/f/KG)
Zeitfenster: Blutentnahme bei 0 Stunden (Vordosis), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden und 24 Stunden
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Blutentnahme bei 0 Stunden (Vordosis), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden und 24 Stunden
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Scheinbares Verteilungsvolumen von unkonjugiertem Rotigotin, normalisiert nach Körpergewicht (Vz/f/KG)
Zeitfenster: Blutentnahme bei 0 Stunden (Vordosis), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden, 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Stunden, 30 Stunden, 33 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden
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Blutentnahme bei 0 Stunden (Vordosis), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden, 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Stunden, 30 Stunden, 33 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden
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Terminale Halbwertszeit (t1/2) von Gesamt-Rotigotin im Steady-State
Zeitfenster: Blutentnahme nach 24 Stunden, 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Stunden, 30 Stunden, 33 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden
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Blutentnahme nach 24 Stunden, 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Stunden, 30 Stunden, 33 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden
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Zeitpunkt der maximalen Konzentration (tmax) von Gesamt-Rotigotin im Steady-State (tmax,ss)
Zeitfenster: Blutentnahme bei 0 Stunden (Vordosis), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden und 24 Stunden
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Blutentnahme bei 0 Stunden (Vordosis), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden und 24 Stunden
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Scheinbare Gesamtkörper-Clearance von Gesamt-Rotigotin, normalisiert nach Körpergewicht (CL/w/BW)
Zeitfenster: Blutentnahme bei 0 Stunden (Vordosis), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden und 24 Stunden
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Blutentnahme bei 0 Stunden (Vordosis), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden und 24 Stunden
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Scheinbares Verteilungsvolumen von Gesamt-Rotigotin, normalisiert nach Körpergewicht (Vz/f/KG)
Zeitfenster: Blutentnahme bei 0 Stunden (Vordosis), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden, 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Stunden, 30 Stunden, 33 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden
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Blutentnahme bei 0 Stunden (Vordosis), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden, 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Stunden, 30 Stunden, 33 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2002
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2003
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
15. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
20. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SP0718
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