Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Photodynamische Therapie zur Behandlung der chronischen Rhinosinusitis

15. Mai 2013 aktualisiert von: Ondine Biomedical Inc.

Photodesinfektion zur Behandlung der chronischen Rhinosinusitis

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung von Licht und einem topisch angewendeten Photosensibilisator die Symptome lindern und Patienten mit chronischer Rhinosinusitis klinisch verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, monozentrische Studie mit zwei Behandlungszuweisungen und einer Kontrollgruppe. Es wird erwartet, dass insgesamt 48 Probanden in die Studie aufgenommen werden. Ziel der Studie ist es, eine Einzel- versus Doppelbehandlung mit Photodesinfektion bei Männern und Frauen mit chronisch persistierender Rhinosinusitis mit und ohne Nasenpolyposis zu bewerten. Jede Photodesinfektionsbehandlungsgruppe wird mit einer Kontrollgruppe verglichen, die eine Spülung mit Kochsalzlösung erhält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Rekrutierung
        • Centre hospitalier de l'UdeM (CHUM)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Martin Desrosiers, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer chronischen Rhinosinusitis mit und ohne Nasenpolyposis
  • keine Antibiotika innerhalb von 4 Wochen
  • keine orale Steroidanwendung innerhalb von 4 Wochen
  • keine topische Steroidanwendung innerhalb von 2 Wochen
  • endoskopische Nasennebenhöhlenoperation, die länger als 6 Monate zurückliegt

Ausschlusskriterien:

  • akute Atemwegsinfektion innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Septumabweichung, die den Sinuszugang einschränkt
  • bekannte Allergie gegen Methylenblau
  • schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kochsalzlösung
Die Spülung mit Kochsalzlösung über eine Spritze wird mit einem Nasennebenhöhlenspülkatheter unter endoskopischer Kontrolle verabreicht.
Gerät: Kochsalzlösung
Der aktive Vergleichsarm erhält eine Spülung mit Kochsalzlösung über eine Spritze, die unter endoskopischer Kontrolle mit einem Nasennebenhöhlenspülkatheter verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Endoskopische Spülung mit Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Doppelte Photodesinfektionsbehandlung
Patienten im Doppelbehandlungsarm erhalten 4 Wochen nach der ersten Behandlung eine zweite Photodesinfektionsbehandlung mit regelmäßigen Nachsorgeuntersuchungen
Gerät: Photodesinfektion (antimikrobielle photodynamische Therapie, aPDT)
Eine 0,03%ige Lösung von Methylenblau wird in die betroffene Nasennebenhöhle gespült, gefolgt von der Platzierung eines mit Kochsalzlösung gefüllten Ballons mit einer lichtstreuenden Faseroptik in der Mitte. Diese wird 8 Minuten lang mit einer Leistungsdichte von 150 mW/cm² beleuchtet. Dies wird für jeden beteiligten Sinus wiederholt.
Andere Namen:
  • PDT
  • Photodynamische Therapie
  • Lichttherapie
  • aPDT
  • Sinuwelle
Aktiver Komparator: Einmalige Photodesinfektionsbehandlung
Die Einzelbehandlungsgruppe erhält eine einzige Photodesinfektionsbehandlung aller beteiligten Nasennebenhöhlen mit mehreren Folgebesuchen.
Gerät: Photodesinfektion (antimikrobielle photodynamische Therapie, aPDT)
Eine 0,03%ige Lösung von Methylenblau wird in die betroffene Nasennebenhöhle gespült, gefolgt von der Platzierung eines mit Kochsalzlösung gefüllten Ballons mit einer lichtstreuenden Faseroptik in der Mitte. Diese wird 8 Minuten lang mit einer Leistungsdichte von 150 mW/cm² beleuchtet. Dies wird für jeden beteiligten Sinus wiederholt.
Andere Namen:
  • PDT
  • Photodynamische Therapie
  • Lichttherapie
  • aPDT
  • Sinuwelle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SNOT-22
Zeitfenster: 6 Monate
Der Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) ist in der klinischen Praxis weit verbreitet und hat sich als das am besten geeignete und validierte Sino-Nasal-Outcome-Scoring-System erwiesen. Der SNOT-22 ist ein krankheitsspezifisches, lebensqualitätsbezogenes Maß der sinonasalen Funktion. Eine niedrige Punktzahl weist auf ein gutes Ergebnis hin.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Mikrobioms
Zeitfenster: 6 Monate
Mikrobiologische konventionelle Kulturen, Genexpressionsprofilierung und Mikrobiomprofilierung durch 16s-RNA.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nasen- und Nasennebenhöhlen-Symptom-Score
Zeitfenster: 6 Monate
Dies ist eine subjektive Liste mit 5 Punkten, die von Patienten von null bis schwer bewertet wurde.
6 Monate
Endoskopische Bewertungsbewertung
Zeitfenster: 6 Monate
Dies ist ein endoskopisches Staging-System für nicht-neoplastische Erkrankungen der Nasennebenhöhlen zur Bewertung therapeutischer Ergebnisse, das komplex genug ist, um die wichtigsten Messungen der Nasennebenhöhlen zu berücksichtigen, aber einfach genug ist, um den regelmäßigen klinischen Einsatz zu erleichtern.
6 Monate
CT-Bewertung
Zeitfenster: 4 Wochen
Die American Academy of Otolaryngology & Task Force on Rhinosinusitis hat das Lund-Mackay-System als bevorzugte Methode zur Einstufung der chronischen Rhinosinusitis (CRS) empfohlen. Das Lund-Mackay-Staging-System ist die am weitesten verbreitete Methode zur Sinus-CT-Bewertung in klinischen Studien. Es bewertet jeden Sinusbereich je nach Ausmaß der vorhandenen Schleimhauttrübung mit 0, 1 oder 2 und enthält auch eine Bewertung für die Durchgängigkeit der ostiomeatalen Einheit.
4 Wochen
Geruchsprüfung (UPSIT)
Zeitfenster: 4 Wochen
Der University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) ist ein Kratz- und Schnüffeltest, der seit 1984 in Nordamerika verwendet wird (Doty, 1984) und der weltweit am weitesten verbreitete Geruchstest ist. Der UPSIT ist ein Multiple-Forced-Choice-Geruchsidentifikationstest. Für jeden Geruchsstoff gibt es vier alternative Antworten, und die Versuchsperson muss eine davon auswählen, selbst wenn kein Geruch wahrgenommen wird. Die Verabreichung dauert 10-15 Minuten.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ondine Biomedical Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Desrosiers, MD, Université de Montréal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBI-1212-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Sinusitis

Klinische Studien zur Kochsalzlösung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Austria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren