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Zentraler Versuch eines neuartigen Paclitaxel-beschichteten perkutanen Angioplastieballons (ILLUMENATE)

10. August 2020 aktualisiert von: Spectranetics Corporation

ILLUMENATE Pivotal: Prospektive, randomisierte, einfach verblindete, multizentrische Studie in den USA zur Bewertung der Behandlung obstruktiver oberflächlicher Oberschenkelarterien oder poplitealer Läsionen mit einem neuartigen PacliTaxel-beschichteten perkutanen Angioplastie-Ballon

Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit eines mit Paclitaxel beschichteten perkutanen transluminalen Angioplastie-Katheters (PTA) bei der Behandlung von Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die ILLUMENATE Pivotal-Studie ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische, einfach verblindete Studie, an der bis zu 360 Probanden an etwa fünfundvierzig (45) Standorten in den Vereinigten Staaten teilnehmen werden, um den mit CVI Paclitaxel beschichteten PTA-Katheter im Vergleich zu zu bewerten blanker perkutaner transluminaler Angioplastie-Ballonkatheter (bloßer Ballonkatheter) zur Behandlung von De-novo- oder Post-PTA-verschlossenen/stenotischen oder erneut verschlossenen/restenotischen (außer bei In-Stents) SFA und/oder Kniekehlenarterien.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Vereinigte Staaten, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Good Samaritan Hospital - Los Angeles
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Cardiovascular Research of North Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Coastal Vascular and Interventional
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Vereinigte Staaten, 60181
        • Advocate Health and Hospitals Corporation
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46802
        • St. Joseph Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Central Iowa Hospital Corporation
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 15146
        • Metro Health Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Rex Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Wake Heart Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • OhioHealth Research Institute
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • North Ohio Research LTD.
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Jobst Vascular Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • Heritage Valley Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Providence Cardiology LLC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117
        • Sanford Health Vascular Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • University Surgical Associates
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Wellmont Holston Area Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Premier Surgical Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Health & Research Education Institution
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • El Paso Cardiology Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Vascular Specialist
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • CAMC Clinical Trial Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Health Care
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • LKH Univ. - Klinikum Graz
      • Vienna, Österreich
        • Hanusch Krankenhaus Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischer Beinischämie, die eine Behandlung der Arteria femoralis superficialis (SFA) oder der Arteria poplitea benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Studienmedikamenten, Paclitaxel oder Kontrastmitteln, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht ausreichend vorbehandelt werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Nackter PTA
Das Kontrollgerät ist ein handelsüblicher PTA-Ballonkatheter (EverCross™ 0.035 PTA Balloon Catheter, Covidien, Plymouth, MN 55441, USA).
Gerät: EverCross Perkutaner transluminaler Ballonkatheter
Das Kontrollgerät ist ein handelsüblicher PTA-Ballonkatheter (EverCross™ 0.035 PTA Balloon Catheter, Covidien, Plymouth, MN 55441, USA).
Experimental: Arzneimittelbeschichtetes PTA
Der CVI-Paclitaxel-beschichtete PTA-Katheter ist ein im Handel erhältlicher PTA-Ballonkatheter (EverCross™ 0,035 PTA-Ballonkatheter, Covidien, Plymouth, MN 55441, USA), der unter Verwendung eines proprietären Trägers mit Paclitaxel beschichtet ist.
Gerät: Kardiovaskulärer Ingenuity (CVI) Paclitaxel-beschichteter perkutaner transluminaler Angioplastie-Ballonkatheter
Der CVI-Paclitaxel-beschichtete PTA-Katheter ist ein im Handel erhältlicher PTA-Ballonkatheter (EverCross™ 0,035 PTA-Ballonkatheter, Covidien, Plymouth, MN 55441, USA), der unter Verwendung eines proprietären Trägers mit Paclitaxel beschichtet ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchgängigkeit 12 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate
Durchgängigkeit ist definiert als das Fehlen einer Restenose der Zielläsion, bestimmt durch Duplex-Ultraschall (Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) ≤ 2,5) und das Fehlen einer klinisch bedingten Revaskularisierung der Zielläsion.
12 Monate
Freiheit von geräte- und verfahrensbedingten Todesfällen und größeren Amputationen der Zielgliedmaße sowie klinisch bedingter Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate
Keine geräte- und eingriffsbedingten Todesfälle bis 30 Tage nach dem Eingriff und keine größeren Amputationen der Zielgliedmaße und keine klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion bis 12 Monate nach dem Eingriff.
30 Tage und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE) im Krankenhaus und 1, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE) im Krankenhaus und 1, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach dem Eingriff, definiert als eine zusammengesetzte Rate aus kardiovaskulärem Tod, schwerer Amputation der Zielgliedmaße und klinisch bedingter Revaskularisierung der Zielläsion (TLR).
1, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Rate von Gefäßzugängen und Blutungskomplikationen
Zeitfenster: im Krankenhaus und 1, 6, 12 und 24 Monate
Rate von Gefäßzugängen und Blutungskomplikationen im Krankenhaus und nach 1, 6, 12 und 24 Monaten.
im Krankenhaus und 1, 6, 12 und 24 Monate
Rate der klinisch bedingten Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Rate der Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Rate der größeren Amputationen der Zielgliedmaße
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
1, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Häufigkeit des Auftretens einer arteriellen Thrombose des behandelten Segments
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
1, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Durchgängigkeitsrate und Freiheit von klinisch bedingter TLR
Zeitfenster: 6, 24 und 36 Monate
Durchgängigkeitsrate definiert als das Fehlen einer Restenose der Zielläsion, bestimmt durch Duplex-Ultraschall (PSVR ≤ 2,5) und das Fehlen einer klinisch bedingten TLR nach 6, 24 und 36 Monaten
6, 24 und 36 Monate
Läsionserfolg beim Erreichen einer endgültigen Restdurchmesserstenose in der Läsion von ≤ 50 %
Zeitfenster: Verfahren, Tag 0
Läsionserfolg, definiert als Erreichen einer endgültigen Stenose mit Restdurchmesser innerhalb der Läsion von ≤ 50 % (bestimmt durch das Angiographie-Kernlabor) unter Verwendung eines beliebigen Geräts nach dem Durchführen des Drahtes durch die Läsion.
Verfahren, Tag 0
Technischer Erfolg beim Erreichen einer endgültigen Restdurchmesserstenose in der Läsion von ≤ 50 %
Zeitfenster: Verfahren, Tag 0
Technischer Erfolg, definiert als das Erreichen einer endgültigen Stenose mit Restdurchmesser in der Läsion von ≤ 50 % (bestimmt durch das angiographische Kernlabor) unter Verwendung des CVI-Paclitaxel-beschichteten PTA-Katheters oder eines bloßen Ballonkatheters ohne Fehlfunktion des Geräts nach dem Drahtdurchgang durch den Läsion.
Verfahren, Tag 0
Klinischer Erfolg pro Proband, der während des Eingriffs keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse verursacht
Zeitfenster: Verfahren, Tag 0
Klinischer Erfolg (pro Proband) definiert als technischer Erfolg ohne das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während des Eingriffs.
Verfahren, Tag 0
Verfahrenserfolg pro Proband, wobei während des Verfahrens keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auftreten
Zeitfenster: Verfahren, Tag 0
Verfahrenserfolg (pro Proband), definiert als Läsionserfolg ohne das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während des Eingriffs.
Verfahren, Tag 0
Änderung des Knöchel-Arm-Index (ABI) gegenüber der Zeit vor dem Eingriff
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate
Probanden, bei denen erneute Interventionen durchgeführt wurden, wurden in die ABI-Analyse einbezogen, sodass einige Verbesserungen möglicherweise auf Revaskularisierungen während der Nachbeobachtungszeit zurückzuführen sind.
6, 12, 24 und 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Spectranetics Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Prakash Krishnan, MD, Mt. Sinai Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TP-1397

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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