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Zentraler Versuch eines neuartigen Paclitaxel-beschichteten perkutanen Angioplastieballons (ILLUMENATE)

10. August 2020 aktualisiert von: Spectranetics Corporation

ILLUMENATE Pivotal: Prospektive, randomisierte, einfach verblindete, multizentrische Studie in den USA zur Bewertung der Behandlung obstruktiver oberflächlicher Oberschenkelarterien oder poplitealer Läsionen mit einem neuartigen PacliTaxel-beschichteten perkutanen Angioplastie-Ballon

Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit eines mit Paclitaxel beschichteten perkutanen transluminalen Angioplastie-Katheters (PTA) bei der Behandlung von Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ILLUMENATE Pivotal-Studie ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische, einfach verblindete Studie, an der bis zu 360 Probanden an etwa fünfundvierzig (45) Standorten in den Vereinigten Staaten teilnehmen werden, um den mit CVI Paclitaxel beschichteten PTA-Katheter im Vergleich zu zu bewerten blanker perkutaner transluminaler Angioplastie-Ballonkatheter (bloßer Ballonkatheter) zur Behandlung von De-novo- oder Post-PTA-verschlossenen/stenotischen oder erneut verschlossenen/restenotischen (außer bei In-Stents) SFA und/oder Kniekehlenarterien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Vereinigte Staaten, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Good Samaritan Hospital - Los Angeles
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Cardiovascular Research of North Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Coastal Vascular and Interventional
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Vereinigte Staaten, 60181
        • Advocate Health and Hospitals Corporation
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46802
        • St. Joseph Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Central Iowa Hospital Corporation
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 15146
        • Metro Health Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Rex Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Wake Heart Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • OhioHealth Research Institute
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • North Ohio Research LTD.
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Jobst Vascular Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • Heritage Valley Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Providence Cardiology LLC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117
        • Sanford Health Vascular Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • University Surgical Associates
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Wellmont Holston Area Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Premier Surgical Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Health & Research Education Institution
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • El Paso Cardiology Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Vascular Specialist
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • CAMC Clinical Trial Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Health Care
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • LKH Univ. - Klinikum Graz
      • Vienna, Österreich
        • Hanusch Krankenhaus Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischer Beinischämie, die eine Behandlung der Arteria femoralis superficialis (SFA) oder der Arteria poplitea benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Studienmedikamenten, Paclitaxel oder Kontrastmitteln, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht ausreichend vorbehandelt werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nackter PTA
Das Kontrollgerät ist ein handelsüblicher PTA-Ballonkatheter (EverCross™ 0.035 PTA Balloon Catheter, Covidien, Plymouth, MN 55441, USA).
Gerät: EverCross Perkutaner transluminaler Ballonkatheter
Das Kontrollgerät ist ein handelsüblicher PTA-Ballonkatheter (EverCross™ 0.035 PTA Balloon Catheter, Covidien, Plymouth, MN 55441, USA).
Experimental: Arzneimittelbeschichtetes PTA
Der CVI-Paclitaxel-beschichtete PTA-Katheter ist ein im Handel erhältlicher PTA-Ballonkatheter (EverCross™ 0,035 PTA-Ballonkatheter, Covidien, Plymouth, MN 55441, USA), der unter Verwendung eines proprietären Trägers mit Paclitaxel beschichtet ist.
Gerät: Kardiovaskulärer Ingenuity (CVI) Paclitaxel-beschichteter perkutaner transluminaler Angioplastie-Ballonkatheter
Der CVI-Paclitaxel-beschichtete PTA-Katheter ist ein im Handel erhältlicher PTA-Ballonkatheter (EverCross™ 0,035 PTA-Ballonkatheter, Covidien, Plymouth, MN 55441, USA), der unter Verwendung eines proprietären Trägers mit Paclitaxel beschichtet ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchgängigkeit 12 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate
Durchgängigkeit ist definiert als das Fehlen einer Restenose der Zielläsion, bestimmt durch Duplex-Ultraschall (Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) ≤ 2,5) und das Fehlen einer klinisch bedingten Revaskularisierung der Zielläsion.
12 Monate
Freiheit von geräte- und verfahrensbedingten Todesfällen und größeren Amputationen der Zielgliedmaße sowie klinisch bedingter Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate
Keine geräte- und eingriffsbedingten Todesfälle bis 30 Tage nach dem Eingriff und keine größeren Amputationen der Zielgliedmaße und keine klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion bis 12 Monate nach dem Eingriff.
30 Tage und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE) im Krankenhaus und 1, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE) im Krankenhaus und 1, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach dem Eingriff, definiert als eine zusammengesetzte Rate aus kardiovaskulärem Tod, schwerer Amputation der Zielgliedmaße und klinisch bedingter Revaskularisierung der Zielläsion (TLR).
1, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Rate von Gefäßzugängen und Blutungskomplikationen
Zeitfenster: im Krankenhaus und 1, 6, 12 und 24 Monate
Rate von Gefäßzugängen und Blutungskomplikationen im Krankenhaus und nach 1, 6, 12 und 24 Monaten.
im Krankenhaus und 1, 6, 12 und 24 Monate
Rate der klinisch bedingten Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Rate der Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Rate der größeren Amputationen der Zielgliedmaße
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
1, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Häufigkeit des Auftretens einer arteriellen Thrombose des behandelten Segments
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
1, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Durchgängigkeitsrate und Freiheit von klinisch bedingter TLR
Zeitfenster: 6, 24 und 36 Monate
Durchgängigkeitsrate definiert als das Fehlen einer Restenose der Zielläsion, bestimmt durch Duplex-Ultraschall (PSVR ≤ 2,5) und das Fehlen einer klinisch bedingten TLR nach 6, 24 und 36 Monaten
6, 24 und 36 Monate
Läsionserfolg beim Erreichen einer endgültigen Restdurchmesserstenose in der Läsion von ≤ 50 %
Zeitfenster: Verfahren, Tag 0
Läsionserfolg, definiert als Erreichen einer endgültigen Stenose mit Restdurchmesser innerhalb der Läsion von ≤ 50 % (bestimmt durch das Angiographie-Kernlabor) unter Verwendung eines beliebigen Geräts nach dem Durchführen des Drahtes durch die Läsion.
Verfahren, Tag 0
Technischer Erfolg beim Erreichen einer endgültigen Restdurchmesserstenose in der Läsion von ≤ 50 %
Zeitfenster: Verfahren, Tag 0
Technischer Erfolg, definiert als das Erreichen einer endgültigen Stenose mit Restdurchmesser in der Läsion von ≤ 50 % (bestimmt durch das angiographische Kernlabor) unter Verwendung des CVI-Paclitaxel-beschichteten PTA-Katheters oder eines bloßen Ballonkatheters ohne Fehlfunktion des Geräts nach dem Drahtdurchgang durch den Läsion.
Verfahren, Tag 0
Klinischer Erfolg pro Proband, der während des Eingriffs keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse verursacht
Zeitfenster: Verfahren, Tag 0
Klinischer Erfolg (pro Proband) definiert als technischer Erfolg ohne das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während des Eingriffs.
Verfahren, Tag 0
Verfahrenserfolg pro Proband, wobei während des Verfahrens keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auftreten
Zeitfenster: Verfahren, Tag 0
Verfahrenserfolg (pro Proband), definiert als Läsionserfolg ohne das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während des Eingriffs.
Verfahren, Tag 0
Änderung des Knöchel-Arm-Index (ABI) gegenüber der Zeit vor dem Eingriff
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate
Probanden, bei denen erneute Interventionen durchgeführt wurden, wurden in die ABI-Analyse einbezogen, sodass einige Verbesserungen möglicherweise auf Revaskularisierungen während der Nachbeobachtungszeit zurückzuführen sind.
6, 12, 24 und 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spectranetics Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Prakash Krishnan, MD, Mt. Sinai Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TP-1397

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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