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Studio cardine di un nuovo palloncino per angioplastica percutanea rivestito di paclitaxel (ILLUMENATE)

10 agosto 2020 aggiornato da: Spectranetics Corporation

ILLUMENATE Pivotal: studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco, multicentrico statunitense per valutare il trattamento delle lesioni ostruttive dell'arteria femorale superiore o poplitea con un nuovo palloncino per angioplastica percutanea rivestito di paclitaxel

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di un catetere per angioplastica transluminale percutanea (PTA) rivestito di Paclitaxel nel trattamento di pazienti con malattia arteriosa periferica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio ILLUMENATE Pivotal è uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico, in singolo cieco che includerà fino a 360 soggetti in circa quarantacinque (45) siti negli Stati Uniti per valutare il catetere PTA CVI rivestito di paclitaxel rispetto al catetere a palloncino nudo percutaneo per angioplastica transluminale (catetere a palloncino nudo) per il trattamento di SFA de-novo o post-PTA occluso/stenotico o rioccluso/restenotico (ad eccezione di in-stent) e/o delle arterie poplitee.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • LKH Univ. - Klinikum Graz
      • Vienna, Austria
        • Hanusch Krankenhaus Wien
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Stati Uniti, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Good Samaritan Hospital - Los Angeles
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • Cardiovascular Research of North Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Coastal Vascular and Interventional
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Stati Uniti, 60181
        • Advocate Health and Hospitals Corporation
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46802
        • St. Joseph Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Central Iowa Hospital Corporation
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 15146
        • Metro Health Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stati Uniti, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Rex Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Wake Heart Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • OhioHealth Research Institute
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
        • North Ohio Research LTD.
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Jobst Vascular Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
        • Heritage Valley Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • Providence Cardiology LLC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117
        • Sanford Health Vascular Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • University Surgical Associates
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Wellmont Holston Area Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Premier Surgical Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Health & Research Education Institution
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • El Paso Cardiology Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Vascular Specialist
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • CAMC Clinical Trial Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con ischemia sintomatica della gamba, che richiedono il trattamento dell'arteria femorale superficiale (SFA) o dell'arteria poplitea.

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza nota ai farmaci in studio, paclitaxel o agenti di contrasto che, a parere dello sperimentatore, non possono essere adeguatamente pretrattati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: PTA nudo
Il dispositivo di controllo è un catetere a palloncino PTA disponibile in commercio (EverCross™ 0,035 PTA Balloon Catheter, Covidien, Plymouth, MN 55441, USA).
Dispositivo: Catetere a palloncino transluminale percutaneo EverCross
Il dispositivo di controllo è un catetere a palloncino PTA disponibile in commercio (EverCross™ 0,035 PTA Balloon Catheter, Covidien, Plymouth, MN 55441, USA).
Sperimentale: PTA rivestito di farmaco
Il catetere PTA rivestito di paclitaxel CVI è un catetere a palloncino PTA disponibile in commercio (catetere a palloncino PTA EverCross™ 0,035, Covidien, Plymouth, MN 55441, USA) rivestito con paclitaxel utilizzando un trasportatore proprietario.
Dispositivo: Cardiovascular Ingenuity (CVI) Catetere a palloncino per angioplastica transluminale percutanea rivestito di paclitaxel
Il catetere PTA rivestito di paclitaxel CVI è un catetere a palloncino PTA disponibile in commercio (catetere a palloncino PTA EverCross™ 0,035, Covidien, Plymouth, MN 55441, USA) rivestito con paclitaxel utilizzando un trasportatore proprietario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà a 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
La pervietà è definita come l'assenza di restenosi della lesione target determinata dall'ecografia duplex (Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) ≤ 2,5) e la libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target guidata clinicamente.
12 mesi
Libertà dal dispositivo e morte correlata alla procedura e amputazione maggiore dell'arto bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata
Lasso di tempo: 30 giorni e 12 mesi
Libertà dalla morte correlata al dispositivo e alla procedura fino a 30 giorni dopo la procedura e libertà dall'amputazione maggiore dell'arto bersaglio e dalla rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata fino a 12 mesi dopo la procedura.
30 giorni e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi maggiori (MAE) in ospedale e a 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Tasso di eventi avversi maggiori (MAE) in ospedale e a 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi post-procedura, definito come tasso composito di morte cardiovascolare, amputazione maggiore dell'arto bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (TLR).
1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Tasso di complicanze di accesso vascolare e sanguinamento
Lasso di tempo: in ospedale e 1, 6, 12 e 24 mesi
Tasso di accessi vascolari e complicanze emorragiche in ospedale ea 1, 6, 12 e 24 mesi.
in ospedale e 1, 6, 12 e 24 mesi
Tasso di rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Tasso di rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Tasso di amputazione maggiore dell'arto bersaglio
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Tasso di occorrenza di trombosi arteriosa del segmento trattato
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Tasso di pervietà e libertà da TLR clinicamente guidato
Lasso di tempo: 6, 24 e 36 mesi
Tasso di pervietà definito come l'assenza di restenosi della lesione bersaglio come determinato dall'ecografia duplex (PSVR ≤ 2,5) e libertà da TLR clinicamente guidato a 6, 24 e 36 mesi
6, 24 e 36 mesi
Successo della lesione nel raggiungimento di una stenosi finale del diametro residuo all'interno della lesione di ≤50%
Lasso di tempo: procedura, giorno 0
Successo della lesione, definito come il raggiungimento di una stenosi finale del diametro residuo nella lesione di ≤50% (come determinato dal laboratorio di base angiografico), utilizzando qualsiasi dispositivo dopo il passaggio del filo attraverso la lesione.
procedura, giorno 0
Successo tecnico nel raggiungimento di una stenosi finale del diametro residuo all'interno della lesione di ≤50%
Lasso di tempo: procedura, giorno 0
Successo tecnico, definito come il raggiungimento di una stenosi finale del diametro residuo nella lesione di ≤50% (come determinato dal laboratorio di base angiografico), utilizzando il catetere PTA rivestito di paclitaxel CVI o il catetere a palloncino nudo senza un malfunzionamento del dispositivo dopo il passaggio del filo attraverso il lesione.
procedura, giorno 0
Successo clinico per soggetto che non ha ottenuto eventi avversi importanti durante la procedura
Lasso di tempo: procedura, giorno 0
Successo clinico (per soggetto) definito come successo tecnico senza il verificarsi di eventi avversi maggiori durante la procedura.
procedura, giorno 0
Successo procedurale per soggetto Non aver ottenuto eventi avversi importanti durante la procedura
Lasso di tempo: procedura, giorno 0
Successo procedurale (per soggetto) definito come successo della lesione senza il verificarsi di eventi avversi maggiori durante la procedura.
procedura, giorno 0
Variazione dell'indice caviglia-braccio (ABI) dalla pre-procedura
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 36 mesi
I soggetti sottoposti a reinterventi sono stati inclusi nelle analisi ABI, quindi alcuni miglioramenti potrebbero riflettere le rivascolarizzazioni durante il periodo di follow-up.
6, 12, 24 e 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Spectranetics Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Prakash Krishnan, MD, Mt. Sinai Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TP-1397

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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