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ACL-Reparatur und multimodale Analgesie

13. März 2020 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
In dieser Studie wird die Wirksamkeit eines aggressiven multimodalen Regimes im Vergleich zu einem multimodalen Standardschema für die Reparatur des vorderen Kreuzbandes (ACL) unter Verwendung einer Oberschenkeltransplantation bei Patienten bewertet, die in unserem ambulanten Operationszentrum operiert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten orthopädischer Chirurgen im Studienteam, bei denen eine ACL-Reparatur unter Verwendung einer Oberschenkeltransplantation aus demselben Bein geplant ist, werden für die Aufnahme in diese Studie in Betracht gezogen. Weitere Einschlusskriterien sind wie folgt:

    • Körperlicher Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) 1-3
    • BMI von < 40 kg/m2
    • Einwilligung zur Vollnarkose und zur präoperativen femoralen Nervenblockade für diesen Fall

Ausschlusskriterien:

  • Jede Kontraindikation für eine femorale Nervenblockade
  • Allergie gegen Lokalanästhetika, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Ketamin, Paracetamol, Hydromorphon, Oxycodon
  • Erkrankung des peripheren oder zentralen Nervensystems
  • Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • Vorgeschichte einer Opioidabhängigkeit oder aktueller regelmäßiger Drogenkonsum
  • Bedeutende psychiatrische Erkrankung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit (durch mündliche Meldung)
  • Anfallsleiden
  • Vorgeschichte von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
  • Latex Allergie
  • Klinisch signifikante Herz- oder Lungenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: multimodal: Paracetamol, Gabapentin, Ketamin, Bupivacain
aggressive multimodale plus Standardversorgung, die Ketorolac, Bupivacain, Fentanyl, Ondansetron, Dexamethason und Sevofluran umfasst
Arzneimittel: multimodal: Paracetamol, Gabapentin, Ketamin, Bupivacain
Paracetamol, Gabapentin, Ketamin, Bupivacain und Standardbehandlung, zu der Ketorolac, Bupivacain, Fentanyl, Ondansetron, Dexamethason und Sevofluran gehören
Placebo-Komparator: Placebo-Pillen und Injektionspräparate
Standardversorgung, die Ketorolac, Bupivacain, Fentanyl, Ondansetron, Dexamethason und Sevofluran umfasst
Arzneimittel: Placebo-Pillen und Injektionspräparate
erhält die Standardversorgung, die Ketorolac, Bupivacain, Fentanyl, Ondansetron, Dexamethason, Sevofluran sowie Placebos der Interventionsarmmedikamente umfasst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum in der unmittelbaren postoperativen Phase
Zeitfenster: Bis zu 10 Stunden
Diese Daten werden in die elektronische Krankenakte des Teilnehmers eingegeben und nach der Entlassung des Teilnehmers aus dessen Krankenakte erfasst. Die „unmittelbare postoperative Phase“ umfasst die gesamte Zeit des Teilnehmers im ambulanten Operationszentrum, nachdem er postoperativ den Aufwachraum betreten hat. Die Zeit, die sie postoperativ im ambulanten Operationszentrum verbleiben, variiert zwischen mindestens 1 Stunde und maximal 10 Stunden und im Durchschnitt 4 Stunden.
Bis zu 10 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte während der Genesung
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden postoperativ
Schmerzwerte während der Erholungsphase bis zu den ersten 24 Stunden der Genesung, aufgezeichnet bei der Ankunft im Aufwachraum, 1 Stunde nach der Operation und 24 Stunden nach der Operation. Dieses Ergebnis zeigt den niedrigsten und höchsten Schmerzwert seit der Entlassung bis zum 24-Stunden-Telefonanruf. Die Schmerzwerte werden mündlich auf einer Skala von 0 bis 10 erfasst, wobei 10 der stärkste Schmerz ist.
bis zu 24 Stunden postoperativ
Anzahl der Teilnehmer, die Medikamente gegen Übelkeit erhielten
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die vor der Entlassung und nach der Entlassung bis zu 24 Stunden nach der Operation Medikamente gegen Übelkeit erhielten.
Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Postoperatives Auftreten von Übelkeit
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Auftreten von Übelkeit, wie in der elektronischen Patientenakte (EMR) im Aufwachraum bis in die ersten 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.
Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Postoperative Übelkeitswerte
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Übelkeitswerte werden in der postoperativen Erholungsphase und 24 Stunden später (per Telefon) erhoben. Der Teilnehmer wird gebeten, seine Übelkeit auf einer Skala von 0 (keine Übelkeit) bis 10 (am schlimmsten möglich) zu bewerten.
Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Auftreten von postoperativem Pruritus
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Pruritus während der Genesung und in den ersten 24 Stunden nach der Operation.
Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Postoperativer Pruritis-Score
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Juckreiz im postoperativen Aufwachraum und dann 24 Stunden nach der Operation per Telefonanruf auf einer Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (stärkster Juckreiz) zu bewerten.
Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Sedierungsskala
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Sedierungsskala gemessen im Aufwachraum, 1 Stunde nach der Operation und 24 Stunden nach der Operation. Die Sedierungsskala wird von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 = normal, nicht schläfriger als der Durchschnitt, 10 = schläfrig, schwer wach zu bleiben.
Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Einfluss von Blockierungsmerkmalen auf die Schmerzkontrolle
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Intraoperativer Medikamentengebrauch: Ketorolac und Lidocain
Zeitfenster: Von der Einleitung bis zur Ankunft auf der Postanästhesiestation.
Alle Teilnehmer erhielten Standard-Einleitungsmedikamente.
Von der Einleitung bis zur Ankunft auf der Postanästhesiestation.
Intraoperativer Medikamentengebrauch: Fentanyl
Zeitfenster: Von der Einleitung bis zur Ankunft auf der Postanästhesiestation.
Alle Teilnehmer erhielten Standard-Einleitungsmedikamente.
Von der Einleitung bis zur Ankunft auf der Postanästhesiestation.
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen aufgrund des Eingriffs
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Zeit zum Entladen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Zeit bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum (Erholungsphase I) und dem ambulanten Operationszentrum (Erholungsphase II).
Bis zu 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: John A Shepler, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-0538
  • A530900 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH/ANESTHESIOLOGY (Andere Kennung: UW Madison)
  • 2017-0712 (Andere Kennung: IRB ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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