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Vergleichsstudie zur Empfindlichkeit von Ga-DOTATOC PET vs. Octreoscan SPECT + CT

26. August 2021 aktualisiert von: Sue O'Dorisio

Vergleichsstudie von 68Ga-DOTATOC-PET/CT mit Octreoscan + hochauflösender, kontrastverstärkter CT zur Diagnose und Einstufung bei neuroendokrinen Tumoren und anderen Somatostatinrezeptor-positiven Tumoren

Diese klinische Studie untersucht Gallium-Ga-68-Edotreotid-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT) im Vergleich zu Indium-In-111-Pentetreotid plus kontrastverstärkter CT (oder MRT) bei der Diagnose von Patienten mit neuroendokrinen Tumoren und anderen Somatostatin-Rezeptor-positiven Tumoren. Diagnostische Verfahren wie Gallium Ga 68-Edotreotid PET/CT können helfen, Somatostatinrezeptor-positive neuroendokrine Tumore zu finden und zu diagnostizieren. Es ist noch nicht bekannt, ob Ga-68-Edotreotid-PET/CT bei der Diagnose und Einstufung von Patienten mit neuroendokrinen Tumoren genauso wirksam ist wie Indium-In-111-Pentetreotid plus kontrastverstärkte CT (oder MRT).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Vergleich der Wirksamkeit von [68Ga]-DOTA-tyr3-Octreotid (68Ga-DOTATOC) (Gallium Ga 68-Edotreotid) PET/CT mit Octreoscan (Indium In 111 Pentetreotid) + hochauflösendem, kontrastverstärktem CT zur Diagnose und Staging bei Patienten mit Somatostatin-Rezeptor-exprimierenden Tumoren.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten Gallium Ga 68-Edotreotid intravenös (IV) und werden einem PET/CT-Scan unterzogen. Innerhalb von 120 Tagen werden die Patienten einem Standard-Indium-In-111-Pentetreotid-Kontrast-unterstützten CT- oder MRT-Scan unterzogen. Die Patienten können sich auch innerhalb von 3-6 Monaten einem zweiten Gallium-Ga-68-Edotreotid-PET/CT-Scan unterziehen, wenn die Läsionen des ersten Scans nicht bestätigt werden können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Durch Biopsie nachgewiesener neuroendokriner Tumor, Neuroblastom, Medulloblastom oder anderer Somatostatinrezeptor-positiver Tumor
  • Off Sandostatin (Octreotidacetat) mit langwirkender Freisetzung (LAR) > 4 Wochen und Off mit sofortiger Freisetzung (subkutan) für 12 Stunden vor 68Ga-DOTATOC PET-CT
  • Karnofsky-Leistungsstatus oder Lansky-Play-Scale-Status von >= 50 (oder Äquivalent der Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/Weltgesundheitsorganisation [WHO])
  • Subjekt ist männlich; oder eine Frau ist, die entweder prämenarchal, chirurgisch steril (hatte eine dokumentierte bilaterale Ovarektomie und/oder dokumentierte Hysterektomie), postmenopausal (> 1 Jahr ohne Menstruation), nicht stillend oder gebärfähig ist und für die ein Serum-Schwangerschaftstest durchgeführt wurde (mit den vor der Verabreichung des Prüfpräparats bekannten Ergebnissen) negativ ist; ein negativer Serum-Schwangerschaftstest ist für alle weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter erforderlich; wenn ein falscher Schwangerschaftstest vermutet wird, z. B. ein Zustand in der Perimenopause, wird ein Geburtshelfer konsultiert, um festzustellen, ob sie schwanger werden kann/kann
  • Keine andere Therapie als Sandostatin seit dem letzten Octreoscan + diagnostisches CT
  • Frisch gefrorene (empfohlen) oder paraffinfixierte (erforderlich) Proben von Primär- oder Metastasen für Ribonukleinsäure (RNA) und Immunhistochemie (IHC) verfügbar

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Chirurgische Resektion, Chemotherapie, Strahlentherapie oder biologische Therapie seit dem letzten Octreoscan + CT; Die Fortsetzung der gleichen Dosis von Sandostatin-LAR oder subkutanem Sandostatin ist erlaubt
  • Medizinischer Zustand, der durch die Behandlung nicht kontrolliert werden kann, was den Abschluss der Studie unwahrscheinlich macht
  • Gewicht von mehr als 400 Pfund (Personen, die mehr als 400 Pfund wiegen, passen nicht in die Bildgebungsgeräte)
  • Unfähigkeit, während der gesamten Aufnahmezeit still zu liegen (z. Husten, schwere Arthritis usw.)
  • Unfähigkeit, die erforderlichen Untersuchungs- und Standard-Bildgebungsuntersuchungen aus anderen Gründen (schwere Klaustrophobie, Strahlenphobie usw.)
  • Jede zusätzliche Erkrankung, schwere interkurrente Erkrankung oder andere mildernde Umstände, die nach Meinung des Prüfarztes die Einhaltung der Studie erheblich beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Diagnostik (Gallium Ga 68-Edotreotid PET/CT)
Die Patienten erhalten Gallium Ga 68-Edotreotid i.v. und werden einem PET/CT-Scan unterzogen. Innerhalb von 120 Tagen werden die Patienten einem Standard-Indium-In-111-Pentetreotid-Kontrast-unterstützten CT- oder MRT-Scan unterzogen. Die Patienten können sich innerhalb von 3-6 Monaten einem zweiten Gallium-Ga-68-Edotreotid-PET/CT-Scan unterziehen, wenn die Läsionen des ersten Scans nicht bestätigt werden können.
Arzneimittel: Gallium Ga 68-Edotreotid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Ga-68 DOTA0-Tyr3-Octreotid
  • Ga-68 DOTATOC
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie
Unterziehen Sie sich einem Gallium Ga 68-Edotreotid-PET/CT-Scan
Strahlung: Indium In 111 Pentetreotid
Unterziehen Sie sich einem Indium In 111-Pentetreotid-Kontrast-unterstützten CT- oder MRT-Scan
Andere Namen:
  • Indium-111-Octreotid-DTPA
  • Indium-111-DTPA-D-Phe-1-Octreotid
  • Indium-In 111 Pentetreotid
  • Indium-In-111-Pentetreotid
  • Octreoscan
Verfahren: Computertomographie
Unterziehen Sie sich einem Indium-In-111-Pentetreotid-Kontrast-unterstützten CT-Scan
Andere Namen:
  • Tomographie, berechnet
Verfahren: kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie
Unterziehen Sie sich einem Indium In 111-Pentetreotid-Kontrast-unterstützten CT- oder MRT-Scan
Andere Namen:
  • Kontrastmittel-MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von konventioneller Bildgebung und Gallium-Ga-68-Edotreotid-PET unter Verwendung von Konkordanz bei der Tumorerkennung mit Pathologie
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate zwischen dem Zeitpunkt des Octreoscan SPECT/CT plus hochauflösendem, kontrastverstärktem CT und dem Zeitpunkt des 68Ga-DOTATOC PET/CT (jede Art der Bildgebung kann zuerst erfolgen)
Auf 68Ga-DOTATOC-PET/CT erkannte Tumorläsionen im Vergleich zu Tumorläsionen, die auf Octreoscan-SPECT-Bildgebung plus hochauflösendem, kontrastverstärktem CT erkannt wurden.
Bis zu 6 Monate zwischen dem Zeitpunkt des Octreoscan SPECT/CT plus hochauflösendem, kontrastverstärktem CT und dem Zeitpunkt des 68Ga-DOTATOC PET/CT (jede Art der Bildgebung kann zuerst erfolgen)
Vergleichen Sie die Empfindlichkeit von 68Ga-DOTATOC PET/CT mit Octreoscan
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Vergleichen Sie die Sensitivität von 68Ga-DOTATOC-PET/CT mit Octreoscan + hochauflösendem, kontrastverstärktem CT für Diagnose und Staging bei neuroendokrinen Tumoren und anderen Somatostatinrezeptor-positiven Tumoren
Bis zu 6 Monaten
Vergleichen Sie die Spezifität von 68Ga-DOTATOC PET/CT mit Octreoscan
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie die Spezifität von 68Ga-DOTATOC-PET/CT mit Octreoscan + hochauflösendem, kontrastmittelverstärktem CT für Diagnose und Staging bei neuroendokrinen Tumoren und anderen Somatostatinrezeptor-positiven Tumoren
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sue O'Dorisio

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: M. Sue O' Dorisio, MD, PhD, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201212736
  • P30CA086862 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2013-00936 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA167632 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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