Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze czułości Ga-DOTATOC PET vs Octreoscan SPECT + CT

26 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Sue O'Dorisio

Badanie porównawcze 68Ga-DOTATOC PET/CT z Octreoscanem + CT ze wzmocnieniem kontrastowym o wysokiej rozdzielczości do diagnostyki i oceny stopnia zaawansowania guzów neuroendokrynnych i innych guzów z dodatnim receptorem dla somatostatyny

To badanie kliniczne bada pozytronową tomografię emisyjną (PET)/tomografię komputerową (CT) galu Ga 68-edotreotydu w porównaniu z pentetreotydem In 111 plus CT (lub MRI) ze wzmocnieniem kontrastowym w diagnozowaniu pacjentów z guzami neuroendokrynnymi i innymi nowotworami z dodatnim receptorem dla somatostatyny. Procedury diagnostyczne, takie jak PET/CT z 68-edotreotydem galu, mogą pomóc w znalezieniu i zdiagnozowaniu guzów neuroendokrynnych z dodatnim receptorem dla somatostatyny. Nie wiadomo jeszcze, czy Ga 68-edotreotyd PET/CT jest tak samo skuteczny jak pentetreotyd indu w połączeniu z CT (lub MRI) ze wzmocnieniem kontrastowym w diagnostyce i ocenie stopnia zaawansowania pacjentów z guzami neuroendokrynnymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Porównanie skuteczności PET/CT [68Ga]-DOTA-tyr3-oktreotydu (68Ga-DOTATOC) (gal Ga 68-edotreotyd) z oktreoskanem (pentetreotyd indu In 111) + tomografia komputerowa ze wzmocnieniem kontrastowym o wysokiej rozdzielczości do celów diagnostycznych i stopnia zaawansowania u pacjentów z guzami wykazującymi ekspresję receptora somatostatyny.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują dożylnie (IV) gal Ga 68-edotreotyd i przechodzą badanie PET/CT. W ciągu 120 dni pacjenci przechodzą standardową tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny ze wzmocnieniem kontrastowym pentetreotydem. Pacjenci mogą również poddać się drugiemu badaniu PET/CT z Ga 68-edotreotydem w ciągu 3-6 miesięcy, jeśli nie można potwierdzić zmian z pierwszego badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Potwierdzony biopsją guz neuroendokrynny, nerwiak niedojrzały, rdzeniak lub inny nowotwór z dodatnim receptorem dla somatostatyny
  • Off Sandostatin (octan oktreotydu) o przedłużonym uwalnianiu (LAR) > 4 tygodnie i off o natychmiastowym uwalnianiu (podskórnie) przez 12 godzin przed 68Ga-DOTATOC PET-CT
  • Stan wydolności Karnofsky'ego lub stan skali Lansky'ego Play >= 50 (lub odpowiednik Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/Światowej Organizacji Zdrowia [WHO])
  • Podmiotem jest mężczyzna; lub jest kobietą w okresie przedmiesiączkowym, bezpłodną chirurgicznie (przeszła udokumentowane obustronne wycięcie jajników i/lub histerektomii), po menopauzie (> 1 rok bez miesiączki), niekarmiącą lub mogącą zajść w ciążę, u której wykonano test ciążowy z surowicy (z wynikami znanymi przed podaniem badanego produktu) jest ujemna; negatywny wynik testu ciążowego z surowicy będzie wymagany w przypadku wszystkich pacjentek mogących zajść w ciążę; w przypadku podejrzenia fałszywego testu ciążowego, np. stanu okołomenopauzalnego, skonsultowana zostanie z lekarzem położnikiem w celu ustalenia, czy jest/jest zdolna do zajścia w ciążę
  • Brak terapii innej niż Sandostatin od ostatniego Octreoscan + diagnostyczna tomografia komputerowa
  • Świeżo zamrożone (zalecane) lub utrwalone w parafinie (wymagane) próbki pierwotnych lub przerzutów dostępne do badania kwasu rybonukleinowego (RNA) i immunohistochemii (IHC)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Resekcja chirurgiczna, chemioterapia, radioterapia lub terapia biologiczna od ostatniego Octreoscan + CT; dozwolona jest kontynuacja podawania tej samej dawki leku Sandostatin-LAR lub leku Sandostatin podawanego podskórnie
  • Stan zdrowia niekontrolowany przez leczenie, co sprawia, że ​​ukończenie badania jest mało prawdopodobne
  • Waga powyżej 400 funtów (osoby ważące więcej niż 400 funtów nie będą w stanie zmieścić się w urządzeniach do przetwarzania obrazu)
  • Niemożność leżenia nieruchomo przez cały czas obrazowania (np. kaszel, ciężkie zapalenie stawów itp.)
  • Niemożność wykonania niezbędnych badań obrazowych i standardowych badań obrazowych z innych powodów (ciężka klaustrofobia, lęk przed promieniowaniem itp.)
  • Wszelkie dodatkowe schorzenia, poważne współistniejące choroby lub inne okoliczności łagodzące, które w opinii badacza mogą znacząco zakłócić zgodność badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Diagnostyka (Ga 68-edotreotyd galu PET/CT)
Pacjenci otrzymują gal Ga 68-edotreotyd IV i przechodzą badanie PET/CT. W ciągu 120 dni pacjenci przechodzą standardową tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny ze wzmocnieniem kontrastowym pentetreotydem. Pacjenci mogą zostać poddani drugiemu badaniu PET/CT z galem Ga 68-edotreotydu w ciągu 3-6 miesięcy, jeśli nie można potwierdzić zmian z pierwszego badania.
Lek: gal Ga 68-edotreotyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Ga-68 DOTA0-Tyr3-oktreotyd
  • Ga-68 DOTATOC
Procedura: pozytonowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa
Wykonaj badanie PET/CT z galem Ga 68-edotreotydu
Promieniowanie: ind W 111 pentetreotyd
Poddaj się indowi W tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym ze wzmocnieniem kontrastowym 111 pentetreotydem
Inne nazwy:
  • Ind-111 Oktreotyd DTPA
  • Indu-111-DTPA-D-Phe-1-oktreotyd
  • Indium-In 111 Pentetreotyd
  • Ind-In-111-Pentetreotyd
  • Oktreoskan
Procedura: tomografii komputerowej
Poddaj się indowi W tomografii komputerowej wzmocnionej kontrastem 111 pentetreotydu
Inne nazwy:
  • tomografia komputerowa
Procedura: rezonans magnetyczny ze wzmocnieniem kontrastowym
Poddaj się indowi W tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym ze wzmocnieniem kontrastowym 111 pentetreotydem
Inne nazwy:
  • MRI ze wzmocnieniem kontrastowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie konwencjonalnego obrazowania i galu Ga 68-edotreotydu PET przy użyciu zgodności w wykrywaniu guza z patologią
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy między czasem wykonania Octreoscan SPECT/CT plus wysokiej rozdzielczości, wzmocnionego kontrastem CT a czasem 68Ga-DOTATOC PET/CT (każdy typ obrazowania może wystąpić wcześniej)
Zmiany nowotworowe wykryte za pomocą 68Ga-DOTATOC PET/CT w porównaniu ze zmianami nowotworowymi wykrytymi za pomocą obrazowania Octreoscan SPECT oraz CT o wysokiej rozdzielczości ze wzmocnieniem kontrastowym.
Do 6 miesięcy między czasem wykonania Octreoscan SPECT/CT plus wysokiej rozdzielczości, wzmocnionego kontrastem CT a czasem 68Ga-DOTATOC PET/CT (każdy typ obrazowania może wystąpić wcześniej)
Porównanie czułości 68Ga-DOTATOC PET/CT z Octreoscanem
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Porównanie czułości 68Ga-DOTATOC PET/CT z Octreoscan + wysokiej rozdzielczości, wzmocnionym kontrastem tomografem komputerowym w diagnostyce i ocenie stopnia zaawansowania guzów neuroendokrynnych i innych guzów z obecnością receptorów somatostatynowych
Do 6 miesięcy
Porównaj specyficzność 68Ga-DOTATOC PET/CT z Octreoscanem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie specyficzności 68Ga-DOTATOC PET/CT z Octreoscan + wysokiej rozdzielczości, wzmocnionym kontrastem CT do diagnozy i oceny stopnia zaawansowania guzów neuroendokrynnych i innych guzów z obecnością receptorów somatostatynowych
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sue O'Dorisio

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: M. Sue O' Dorisio, MD, PhD, University of Iowa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201212736
  • P30CA086862 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2013-00936 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA167632 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami