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Vergleichsstudie zur Empfindlichkeit von Ga-DOTATOC PET vs. Octreoscan SPECT + CT

26. August 2021 aktualisiert von: Sue O'Dorisio

Vergleichsstudie von 68Ga-DOTATOC-PET/CT mit Octreoscan + hochauflösender, kontrastverstärkter CT zur Diagnose und Einstufung bei neuroendokrinen Tumoren und anderen Somatostatinrezeptor-positiven Tumoren

Diese klinische Studie untersucht Gallium-Ga-68-Edotreotid-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT) im Vergleich zu Indium-In-111-Pentetreotid plus kontrastverstärkter CT (oder MRT) bei der Diagnose von Patienten mit neuroendokrinen Tumoren und anderen Somatostatin-Rezeptor-positiven Tumoren. Diagnostische Verfahren wie Gallium Ga 68-Edotreotid PET/CT können helfen, Somatostatinrezeptor-positive neuroendokrine Tumore zu finden und zu diagnostizieren. Es ist noch nicht bekannt, ob Ga-68-Edotreotid-PET/CT bei der Diagnose und Einstufung von Patienten mit neuroendokrinen Tumoren genauso wirksam ist wie Indium-In-111-Pentetreotid plus kontrastverstärkte CT (oder MRT).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Vergleich der Wirksamkeit von [68Ga]-DOTA-tyr3-Octreotid (68Ga-DOTATOC) (Gallium Ga 68-Edotreotid) PET/CT mit Octreoscan (Indium In 111 Pentetreotid) + hochauflösendem, kontrastverstärktem CT zur Diagnose und Staging bei Patienten mit Somatostatin-Rezeptor-exprimierenden Tumoren.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten Gallium Ga 68-Edotreotid intravenös (IV) und werden einem PET/CT-Scan unterzogen. Innerhalb von 120 Tagen werden die Patienten einem Standard-Indium-In-111-Pentetreotid-Kontrast-unterstützten CT- oder MRT-Scan unterzogen. Die Patienten können sich auch innerhalb von 3-6 Monaten einem zweiten Gallium-Ga-68-Edotreotid-PET/CT-Scan unterziehen, wenn die Läsionen des ersten Scans nicht bestätigt werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Durch Biopsie nachgewiesener neuroendokriner Tumor, Neuroblastom, Medulloblastom oder anderer Somatostatinrezeptor-positiver Tumor
  • Off Sandostatin (Octreotidacetat) mit langwirkender Freisetzung (LAR) > 4 Wochen und Off mit sofortiger Freisetzung (subkutan) für 12 Stunden vor 68Ga-DOTATOC PET-CT
  • Karnofsky-Leistungsstatus oder Lansky-Play-Scale-Status von >= 50 (oder Äquivalent der Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/Weltgesundheitsorganisation [WHO])
  • Subjekt ist männlich; oder eine Frau ist, die entweder prämenarchal, chirurgisch steril (hatte eine dokumentierte bilaterale Ovarektomie und/oder dokumentierte Hysterektomie), postmenopausal (> 1 Jahr ohne Menstruation), nicht stillend oder gebärfähig ist und für die ein Serum-Schwangerschaftstest durchgeführt wurde (mit den vor der Verabreichung des Prüfpräparats bekannten Ergebnissen) negativ ist; ein negativer Serum-Schwangerschaftstest ist für alle weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter erforderlich; wenn ein falscher Schwangerschaftstest vermutet wird, z. B. ein Zustand in der Perimenopause, wird ein Geburtshelfer konsultiert, um festzustellen, ob sie schwanger werden kann/kann
  • Keine andere Therapie als Sandostatin seit dem letzten Octreoscan + diagnostisches CT
  • Frisch gefrorene (empfohlen) oder paraffinfixierte (erforderlich) Proben von Primär- oder Metastasen für Ribonukleinsäure (RNA) und Immunhistochemie (IHC) verfügbar

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Chirurgische Resektion, Chemotherapie, Strahlentherapie oder biologische Therapie seit dem letzten Octreoscan + CT; Die Fortsetzung der gleichen Dosis von Sandostatin-LAR oder subkutanem Sandostatin ist erlaubt
  • Medizinischer Zustand, der durch die Behandlung nicht kontrolliert werden kann, was den Abschluss der Studie unwahrscheinlich macht
  • Gewicht von mehr als 400 Pfund (Personen, die mehr als 400 Pfund wiegen, passen nicht in die Bildgebungsgeräte)
  • Unfähigkeit, während der gesamten Aufnahmezeit still zu liegen (z. Husten, schwere Arthritis usw.)
  • Unfähigkeit, die erforderlichen Untersuchungs- und Standard-Bildgebungsuntersuchungen aus anderen Gründen (schwere Klaustrophobie, Strahlenphobie usw.)
  • Jede zusätzliche Erkrankung, schwere interkurrente Erkrankung oder andere mildernde Umstände, die nach Meinung des Prüfarztes die Einhaltung der Studie erheblich beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (Gallium Ga 68-Edotreotid PET/CT)
Die Patienten erhalten Gallium Ga 68-Edotreotid i.v. und werden einem PET/CT-Scan unterzogen. Innerhalb von 120 Tagen werden die Patienten einem Standard-Indium-In-111-Pentetreotid-Kontrast-unterstützten CT- oder MRT-Scan unterzogen. Die Patienten können sich innerhalb von 3-6 Monaten einem zweiten Gallium-Ga-68-Edotreotid-PET/CT-Scan unterziehen, wenn die Läsionen des ersten Scans nicht bestätigt werden können.
Arzneimittel: Gallium Ga 68-Edotreotid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Ga-68 DOTA0-Tyr3-Octreotid
  • Ga-68 DOTATOC
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie
Unterziehen Sie sich einem Gallium Ga 68-Edotreotid-PET/CT-Scan
Strahlung: Indium In 111 Pentetreotid
Unterziehen Sie sich einem Indium In 111-Pentetreotid-Kontrast-unterstützten CT- oder MRT-Scan
Andere Namen:
  • Indium-111-Octreotid-DTPA
  • Indium-111-DTPA-D-Phe-1-Octreotid
  • Indium-In 111 Pentetreotid
  • Indium-In-111-Pentetreotid
  • Octreoscan
Verfahren: Computertomographie
Unterziehen Sie sich einem Indium-In-111-Pentetreotid-Kontrast-unterstützten CT-Scan
Andere Namen:
  • Tomographie, berechnet
Verfahren: kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie
Unterziehen Sie sich einem Indium In 111-Pentetreotid-Kontrast-unterstützten CT- oder MRT-Scan
Andere Namen:
  • Kontrastmittel-MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von konventioneller Bildgebung und Gallium-Ga-68-Edotreotid-PET unter Verwendung von Konkordanz bei der Tumorerkennung mit Pathologie
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate zwischen dem Zeitpunkt des Octreoscan SPECT/CT plus hochauflösendem, kontrastverstärktem CT und dem Zeitpunkt des 68Ga-DOTATOC PET/CT (jede Art der Bildgebung kann zuerst erfolgen)
Auf 68Ga-DOTATOC-PET/CT erkannte Tumorläsionen im Vergleich zu Tumorläsionen, die auf Octreoscan-SPECT-Bildgebung plus hochauflösendem, kontrastverstärktem CT erkannt wurden.
Bis zu 6 Monate zwischen dem Zeitpunkt des Octreoscan SPECT/CT plus hochauflösendem, kontrastverstärktem CT und dem Zeitpunkt des 68Ga-DOTATOC PET/CT (jede Art der Bildgebung kann zuerst erfolgen)
Vergleichen Sie die Empfindlichkeit von 68Ga-DOTATOC PET/CT mit Octreoscan
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Vergleichen Sie die Sensitivität von 68Ga-DOTATOC-PET/CT mit Octreoscan + hochauflösendem, kontrastverstärktem CT für Diagnose und Staging bei neuroendokrinen Tumoren und anderen Somatostatinrezeptor-positiven Tumoren
Bis zu 6 Monaten
Vergleichen Sie die Spezifität von 68Ga-DOTATOC PET/CT mit Octreoscan
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie die Spezifität von 68Ga-DOTATOC-PET/CT mit Octreoscan + hochauflösendem, kontrastmittelverstärktem CT für Diagnose und Staging bei neuroendokrinen Tumoren und anderen Somatostatinrezeptor-positiven Tumoren
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sue O'Dorisio

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: M. Sue O' Dorisio, MD, PhD, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201212736
  • P30CA086862 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2013-00936 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA167632 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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