Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av sensitiviteten til Ga-DOTATOC PET vs Octreoscan SPECT + CT

26. august 2021 oppdatert av: Sue O'Dorisio

Komparatorstudie av 68Ga-DOTATOC PET/CT med oktreoscan + høyoppløselig, kontrastforsterket CT for diagnose og stadieinndeling i nevroendokrine svulster og andre somatostatinreseptorpositive svulster

Denne kliniske studien studerer gallium Ga 68-edotreotid positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) sammenlignet med indium In 111 pentetreotid pluss kontrastforsterket CT (eller MR) ved diagnostisering av pasienter med nevroendokrine svulster og andre somatostatinreseptorpositive svulster. Diagnostiske prosedyrer, som gallium Ga 68-edotreotid PET/CT, kan bidra til å finne og diagnostisere somatostatinreseptor-positive nevroendokrine svulster. Det er foreløpig ikke kjent om Ga 68-edotreotid PET/CT er like effektivt som indium In 111 pentetreotid pluss kontrastforsterket CT (eller MR) ved diagnose og stadieinndeling av pasienter med nevroendokrine svulster.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å sammenligne effekten av [68Ga]-DOTA-tyr3-Octreotid (68Ga-DOTATOC) (gallium Ga 68-edotreotid) PET/CT med Octreoscan (indium In 111 pentetreotid) + høyoppløselig, kontrastforsterket CT for diagnose og stadieinndeling hos pasienter med somatostatinreseptoruttrykkende svulster.

OVERSIKT:

Pasienter får gallium Ga 68-edotreotid intravenøst ​​(IV) og gjennomgår PET/CT-skanning. Innen 120 dager gjennomgår pasienter standard indium In 111 pentetreotid kontrastforsterket CT- eller MR-skanning. Pasienter kan også gjennomgå en andre gallium Ga 68-edotreotid PET/CT-skanning innen 3-6 måneder hvis lesjonene i den første skanningen ikke kan bekreftes.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
68

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Biopsipåvist nevroendokrin svulst, nevroblastom, medulloblastom eller annen somatostatinreseptorpositiv svulst
  • Av Sandostatin (oktreotidacetat) langtidsvirkende frigjøring (LAR) > 4 uker og av umiddelbar frigjøring (subkutant) i 12 timer før 68Ga-DOTATOC PET-CT
  • Karnofsky ytelsesstatus eller Lansky Play Scale-status på >= 50 (eller tilsvarende Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/World Health Organization [WHO])
  • Subjektet er mann; eller er en kvinne som enten er premenarkal, kirurgisk steril (har gjennomgått en dokumentert bilateral ooforektomi og/eller dokumentert hysterektomi), postmenopausal (> 1 år uten menstruasjon), ikke-ammende eller i fertil alder, for hvem en serumgraviditetstest (med resultatene kjent før administrasjon av undersøkelsesprodukt) er negativ; en negativ serumgraviditetstest vil være nødvendig for alle kvinnelige forsøkspersoner med fruktbarhet; hvis det er mistanke om en falsk graviditetstest, for eksempel perimenopausal tilstand, vil en fødselslege bli konsultert for å avgjøre om hun er/er i stand til å bli gravid
  • Ingen annen behandling enn Sandostatin siden siste Octreoscan + diagnostisk CT
  • Ferskfryst (anbefalt) eller parafinfiksert (påkrevd) prøve av primære eller metastaser tilgjengelig for ribonukleinsyre (RNA) og immunhistokjemi (IHC)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Kirurgisk reseksjon, kjemoterapi, strålebehandling eller biologisk terapi siden siste Octreoscan + CT; fortsettelse av samme dose av Sandostatin-LAR eller subkutan Sandostatin er tillatt
  • Medisinsk tilstand ukontrollert av behandling gjør fullføring av studien usannsynlig
  • Vekt mer enn 400 pounds (personer som veier mer enn 400 pounds vil ikke kunne få plass i bildebehandlingsmaskinene)
  • Manglende evne til å ligge stille i hele avbildningstiden (f.eks. hoste, alvorlig leddgikt, etc.)
  • Manglende evne til å fullføre nødvendige undersøkelser og standard-of-care bildediagnostiske undersøkelser på grunn av andre årsaker (alvorlig klaustrofobi, strålingsfobi, etc.)
  • Enhver ytterligere medisinsk tilstand, alvorlig sammenfallende sykdom eller andre formildende omstendigheter som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre etterlevelsen av studien betydelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Diagnostisk (gallium Ga 68-edotreotid PET/CT)
Pasienter får gallium Ga 68-edotreotid IV og gjennomgår PET/CT-skanning. Innen 120 dager gjennomgår pasienter standard indium In 111 pentetreotid kontrastforsterket CT- eller MR-skanning. Pasienter kan gjennomgå en andre gallium Ga 68-edotreotid PET/CT-skanning innen 3-6 måneder hvis lesjonene i den første skanningen ikke kan bekreftes.
Legemiddel: gallium Ga 68-edotreotid
Gitt IV
Andre navn:
  • Ga-68 DOTA0-Tyr3-oktreotid
  • Ga-68 DOTATOC
Fremgangsmåte: positronemisjonstomografi/computertomografi
Gjennomgå gallium Ga 68-edotreotid PET/CT-skanning
Stråling: indium In 111 pentetreotid
Gjennomgå indium In 111 pentetreotid kontrastforsterket CT- eller MR-skanning
Andre navn:
  • Indium-111 oktreotid DTPA
  • Indium-111-DTPA-D-Phe-1-oktreotid
  • Indium-In 111 Pentetreotid
  • Indium-In-111-Pentetreotid
  • Oktreoscan
Fremgangsmåte: datatomografi
Gjennomgå indium In 111 pentetreotid kontrastforsterket CT-skanning
Andre navn:
  • tomografi, beregnet
Fremgangsmåte: kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå indium In 111 pentetreotid kontrastforsterket CT- eller MR-skanning
Andre navn:
  • Kontrastforsterket MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av konvensjonell bildediagnostikk og Gallium Ga 68-edotreotid PET ved bruk av konkordans i tumordeteksjon med patologi
Tidsramme: Opptil 6 måneder mellom tidspunktet for Octreoscan SPECT/CT pluss høyoppløselig, kontrastforsterket CT og tidspunktet for 68Ga-DOTATOC PET/CT (en av bildetypene kan forekomme først)
Tumorlesjoner påvist på 68Ga-DOTATOC PET/CT sammenlignet med tumorlesjoner påvist på Octreoscan SPECT-avbildning pluss høyoppløselig, kontrastforsterket CT.
Opptil 6 måneder mellom tidspunktet for Octreoscan SPECT/CT pluss høyoppløselig, kontrastforsterket CT og tidspunktet for 68Ga-DOTATOC PET/CT (en av bildetypene kan forekomme først)
Sammenlign følsomheten til 68Ga-DOTATOC PET/CT med Octreoscan
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Sammenlign sensitiviteten til 68Ga-DOTATOC PET/CT med Octreoscan + høyoppløselig, kontrastforsterket CT for diagnose og iscenesettelse i nevroendokrine svulster og andre somatostatinreseptor-positive svulster
Inntil 6 måneder
Sammenlign spesifisiteten til 68Ga-DOTATOC PET/CT med Octreoscan
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign spesifisiteten til 68Ga-DOTATOC PET/CT med Octreoscan + høyoppløselig, kontrastforsterket CT for diagnose og iscenesettelse i nevroendokrine svulster og andre somatostatinreseptorpositive svulster
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sue O'Dorisio

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: M. Sue O' Dorisio, MD, PhD, University of Iowa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 201212736
  • P30CA086862 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2013-00936 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA167632 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger