Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование чувствительности Ga-DOTATOC PET и Octreoscan SPECT + CT

26 августа 2021 г. обновлено: Sue O'Dorisio

Сравнительное исследование 68Ga-DOTATOC ПЭТ/КТ с октреосканом + КТ высокого разрешения с контрастным усилением для диагностики и стадирования нейроэндокринных опухолей и других опухолей с положительным рецептором соматостатина

В этом клиническом испытании изучается позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/компьютерная томография (КТ) с Ga 68-эдотреотидом галлия по сравнению с пентетреотидом In 111 индия плюс КТ (или МРТ) с контрастным усилением при диагностике пациентов с нейроэндокринными опухолями и другими опухолями, положительными по рецепторам соматостатина. Диагностические процедуры, такие как ПЭТ / КТ с Ga 68-эдотреотидом, могут помочь найти и диагностировать нейроэндокринные опухоли с положительной реакцией на соматостатиновые рецепторы. Пока неизвестно, является ли ПЭТ/КТ с Ga 68-эдотреотидом столь же эффективным, как пентетреотид индия In 111 в сочетании с КТ (или МРТ) с контрастным усилением в диагностике и стадировании пациентов с нейроэндокринными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить эффективность ПЭТ/КТ [68Ga]-DOTA-tyr3-Octreotide (68Ga-DOTATOC) (Ga 68-эдотреотид галлия) с Octreoscan (индий In 111 пентетреотид) + КТ высокого разрешения с контрастным усилением для диагностики и стадирование у пациентов с опухолями, экспрессирующими рецептор соматостатина.

КОНТУР:

Пациентам внутривенно (в/в) вводят Ga-68-эдотреотид галлия и проводят ПЭТ/КТ. В течение 120 дней пациенты проходят стандартную КТ или МРТ с контрастированием индием In 111 пентетреотидом. Пациенты также могут пройти повторную ПЭТ/КТ-сканирование с Ga 68-эдотреотидом в течение 3–6 месяцев, если поражения, полученные при первом сканировании, не могут быть подтверждены.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
68

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Подтвержденная биопсией нейроэндокринная опухоль, нейробластома, медуллобластома или другая положительная опухоль соматостатинового рецептора
  • Отключение сандостатина (октреотида ацетата) с пролонгированным высвобождением (LAR) > 4 недель и отключение с немедленным высвобождением (подкожно) в течение 12 часов перед ПЭТ-КТ с 68Ga-DOTATOC
  • Статус работоспособности Карновски или статус по игровой шкале Лански >= 50 (или эквивалент Восточной кооперативной онкологической группы [ECOG]/Всемирной организации здравоохранения [ВОЗ])
  • Субъект — мужчина; или женщина в предменархальном периоде, хирургически стерильная (имеющая документально подтвержденную двустороннюю овариэктомию и/или документально подтвержденную гистерэктомию), в постменопаузе (> 1 года без менструаций), не кормящая или способная к деторождению, для которой проведен сывороточный тест на беременность (с результатами, известными до введения исследуемого продукта) отрицательный; отрицательный сывороточный тест на беременность потребуется для всех женщин с потенциалом деторождения; если есть подозрение на ложный тест на беременность, например, в перименопаузальном периоде, с акушером будет проведена консультация, чтобы определить, способна ли женщина забеременеть.
  • Никакой терапии, кроме Сандостатина, с момента последнего Октреоскана + диагностическая КТ
  • Свежезамороженный (рекомендуется) или парафиновый (обязательный) образец первичных или метастазов, доступных для рибонуклеиновой кислоты (РНК) и иммуногистохимии (ИГХ)

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью
  • Хирургическая резекция, химиотерапия, лучевая терапия или биологическая терапия после последнего Октреоскана + КТ; разрешено продолжение той же дозы Сандостатина-ЛАР или Сандостатина подкожно
  • Состояние здоровья, не контролируемое лечением, делает маловероятным завершение исследования
  • Вес более 400 фунтов (субъекты, которые весят более 400 фунтов, не смогут поместиться внутри машин для визуализации)
  • Неспособность лежать неподвижно в течение всего времени визуализации (например, кашель, тяжелый артрит и др.)
  • Неспособность пройти необходимые исследовательские и стандартные визуализирующие обследования по другим причинам (тяжелая клаустрофобия, радиационная фобия и т. д.)
  • Любое дополнительное заболевание, серьезное интеркуррентное заболевание или другое смягчающее обстоятельство, которое, по мнению исследователя, может существенно помешать соблюдению режима исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Диагностика (ПЭТ/КТ с Ga 68-эдотреотидом)
Пациенты получают галлий-68-эдотреотид внутривенно и проходят ПЭТ/КТ. В течение 120 дней пациенты проходят стандартную КТ или МРТ с контрастированием индием In 111 пентетреотидом. Пациенты могут пройти повторное сканирование ПЭТ / КТ с эдотреотидом галлия-68 в течение 3-6 месяцев, если поражения первого сканирования не могут быть подтверждены.
Лекарство: галлий Ga 68-эдотреотид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Ga-68 DOTA0-Tyr3-октреотид
  • Ga-68 ДОТАТОК
Процедура: позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография
Пройдите ПЭТ / КТ-сканирование с Ga 68-эдотреотидом
Радиация: индий In 111 пентетреотид
Пройдите КТ или МРТ с контрастным усилением индием In 111 пентетреотидом
Другие имена:
  • Индий-111 Октреотид DTPA
  • Индий-111-DTPA-D-Phe-1-октреотид
  • Индий-В 111 пентетреотид
  • Индий-В-111-пентетреотид
  • Октреоскан
Процедура: компьютерная томография
Пройдите КТ с контрастированием индием In 111 пентетреотидом
Другие имена:
  • томография, компьютерная
Процедура: магнитно-резонансная томография с контрастным усилением
Пройдите КТ или МРТ с контрастным усилением индием In 111 пентетреотидом
Другие имена:
  • МРТ с контрастным усилением

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение традиционной визуализации и ПЭТ с галлием-68-эдотреотидом с использованием соответствия при обнаружении опухоли с патологией
Временное ограничение: До 6 месяцев между временем проведения Octreoscan SPECT/CT плюс КТ высокого разрешения с контрастным усилением и временем проведения 68Ga-DOTATOC PET/CT (любой тип визуализации может быть первым)
Опухолевые поражения, обнаруженные при ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTATOC, по сравнению с опухолевыми поражениями, обнаруженными при визуализации Octreoscan SPECT плюс КТ высокого разрешения с контрастным усилением.
До 6 месяцев между временем проведения Octreoscan SPECT/CT плюс КТ высокого разрешения с контрастным усилением и временем проведения 68Ga-DOTATOC PET/CT (любой тип визуализации может быть первым)
Сравните чувствительность ПЭТ/КТ 68Ga-DOTATOC с Октреосканом
Временное ограничение: До 6 месяцев
Сравните чувствительность ПЭТ/КТ 68Ga-DOTATOC с Октреосканом + КТ высокого разрешения с контрастным усилением для диагностики и стадирования нейроэндокринных опухолей и других опухолей, положительных по рецепторам соматостатина.
До 6 месяцев
Сравните специфичность ПЭТ/КТ 68Ga-DOTATOC с Октреосканом
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравните специфичность ПЭТ/КТ 68Ga-DOTATOC с Октреосканом + КТ высокого разрешения с контрастным усилением для диагностики и стадирования нейроэндокринных опухолей и других опухолей, положительных по рецепторам соматостатина.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sue O'Dorisio

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: M. Sue O' Dorisio, MD, PhD, University of Iowa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
26 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 августа 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 201212736
  • P30CA086862 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2013-00936 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA167632 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками