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Omega-3-Fettsäuren bei der Behandlung von Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium I-III

7. Oktober 2019 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Nahrungsergänzung mit Omega-3-PUFA bei Patienten mit Brustkarzinom im Stadium I-III

In dieser klinischen Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut Omega-3-Fettsäuren bei der Behandlung von Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium I–III wirken. Die Untersuchung von Gewebe- und Blutproben im Labor von Brustkrebspatientinnen, die Omega-3-Fettsäuren erhalten, kann Ärzten dabei helfen, mehr über die Auswirkungen von Omega-3-Fettsäuren auf Tumorzellen zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um festzustellen, ob eine Omega-3-Nahrungsergänzung (Omega-3-Fettsäure) zu einem höheren Gehalt an mehrfach ungesättigten Fettsäuren (PUFA) in chirurgischen Proben von normalem und bösartigem Brustgewebe bei Frauen führt, die Omega-3-Tabletten einnahmen, im Vergleich zu Frauen, die Placebo einnahmen .

II. Es sollte festgestellt werden, ob eine Omega-3-Nahrungsergänzung bei Frauen, die Omega-3-Tabletten einnahmen, im Vergleich zu Frauen, die ein Placebo einnahmen, zu höheren PUFA-Werten im Plasma und in den roten Blutkörperchen führte.

III. Um festzustellen, ob eine Omega-3-Nahrungsergänzung die Metaboliten von Omega-3- und Omega-6-PUFA in chirurgischen Proben von bösartigem und normalem Brustgewebe im Vergleich zu Kontrollen beeinflusst.

IV. Um festzustellen, ob Frauen, die Omega-3-Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, im Vergleich zu Frauen, die ein Placebo einnehmen, eine geringere Proliferation und eine größere Apoptose im bösartigen Brustgewebe aufweisen.

GLIEDERUNG: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Patienten erhalten 7–14 Tage lang täglich oral Omega-3-Fettsäuren (PO).

ARM II: Patienten erhalten 7–14 Tage lang täglich Placebo PO.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierter Brustkrebs und Carcinoma in situ im Stadium I bis III (einschließlich lobuläres Carcinoma in situ [LCIS] und duktales Carcinoma in situ [DCIS])
  • Eine Brustoperation (Lumpektomie oder Mastektomie) ist für mindestens 7 Tage ab dem Tag der Einschreibung geplant
  • Fähigkeit zum Verstehen und die Bereitschaft, ein vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes schriftliches Einverständnisdokument zu unterzeichnen
  • Bei der Bildgebung oder körperlichen Untersuchung misst der Tumor mindestens 1 Zentimeter

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient, dessen Operation < 7 Tage nach der Biopsie geplant ist
  • Patienten, die während der Einnahme des Studienmedikaments nicht auf die Einnahme von NSAIDs oder Acetylsalicylsäure (ASS)-haltigen NSAIDs in voller Dosis verzichten können
  • Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten, die derzeit Omega-3-Fettsäuren einnehmen, können nicht randomisiert einem Placebo zugeteilt werden
  • Patienten, die innerhalb eines Monats vor Studieneinschluss bereits Omega-3-Fettsäuren eingenommen haben
  • Patienten mit einer Allergie oder bekannter Überempfindlichkeit gegen Fisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Omega-3-Fettsäure)
Die Patienten erhalten 7–14 Tage lang täglich Omega-3-Fettsäure PO.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Omega-3-Fettsäure
Gegeben PO
Andere Namen:
  • O3FA
  • Fischöl
  • n-3-Fettsäure
Placebo-Komparator: Arm II (Placebo)
Die Patienten erhalten 7–14 Tage lang täglich Placebo PO.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Placebo
PO gegeben
Andere Namen:
  • PLCB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PUFA-Spiegel in normalem und metastasiertem Brustgewebe
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Die Varianzanalyse (ANOVA) wird verwendet, um die Wirkung einer Omega-3-Nahrungsergänzung auf die PUFA-Spiegel getrennt in normalem und bösartigem Brustgewebe zu bewerten. Die Kovarianzanalyse (ANCOVA) wird verwendet, um den Omega-3-Effekt im Plasma und in den roten Blutkörperchen (RBC) zu bewerten, wobei die Ausgangswerte der PUFAs als Kovariaten einbezogen werden. Die analysierten PUFA-Werte waren 18:2 n-6, 18:3 n-3, 20:2 n-6, 20:4 n-6, 20:3 n-3, 20:5 n-3, 22:6 n -3
Zum Zeitpunkt der Operation
PUFA-Spiegel im Plasma vor und nach der Operation
Zeitfenster: Vor und nach der Operation
Die Varianzanalyse (ANOVA) wird verwendet, um die Wirkung einer Omega-3-Nahrungsergänzung auf die PUFA-Spiegel getrennt in normalem und bösartigem Brustgewebe zu bewerten. Die Kovarianzanalyse (ANCOVA) wird verwendet, um den Omega-3-Effekt im Plasma und in den roten Blutkörperchen (RBC) zu bewerten, wobei die Ausgangswerte der PUFAs als Kovariaten einbezogen werden. Die analysierten PUFA-Werte waren 18:2 n-6, 18:3 n-3, 20:2 n-6, 20:4 n-6, 20:3 n-3, 20:5 n-3, 22:6 n -3
Vor und nach der Operation
PUFA-Spiegel in roten Blutkörperchen vor und nach der Operation
Zeitfenster: Vor und nach der Operation
Die Varianzanalyse (ANOVA) wird verwendet, um die Wirkung einer Omega-3-Nahrungsergänzung auf die PUFA-Spiegel getrennt in normalem und bösartigem Brustgewebe zu bewerten. Die Kovarianzanalyse (ANCOVA) wird verwendet, um den Omega-3-Effekt im Plasma und in den roten Blutkörperchen (RBC) zu bewerten, wobei die Ausgangswerte der PUFAs als Kovariaten einbezogen werden. Die analysierten PUFA-Werte waren 18:2 n-6, 18:3 n-3, 20:2 n-6, 20:4 n-6, 20:3 n-3, 20:5 n-3, 22:6 n -3
Vor und nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metaboliten von Omega-3- und Omega-6-PUFA in bösartigem und normalem Brustgewebe
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
ANOVA wird verwendet, um die Wirkung auf normales und bösartiges Brustgewebe zu beurteilen. Getestete Metaboliten: PGE2, PGD2, 20-HETE, 5-HEPE, 13-HODE, 9-HODE, 15-HETE, 12-HETE, 5-HETE.
Zum Zeitpunkt der Operation
Anzahl der Tage, um einen Unterschied in der Proliferation in bösartigem Brustgewebe festzustellen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
ANOVA wird verwendet, um die Wirkung der Nahrungsergänzung auf bösartiges Brustgewebe zu beurteilen, wobei die Proliferation des bösartigen Brustgewebes im Vergleich zu Frauen, die das Placebo einnahmen, geringer ist.
Zum Zeitpunkt der Operation
Anzahl der Tage bis zur Etablierung einer erhöhten Apoptose in bösartigem Brustgewebe
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
ANOVA wird verwendet, um die Wirkung der Nahrungsergänzung auf bösartiges Brustgewebe mit größerer Apoptose im bösartigen Brustgewebe im Vergleich zu Frauen, die das Placebo einnahmen, zu bewerten.
Zum Zeitpunkt der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward Levine, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00023419
  • P30CA012197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2013-00963 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 98113 (Andere Kennung: NCI)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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