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Phase-1-Studie mit OAB zur Bewertung der Sicherheit und Aktivität des hMaxi-K-Gentransfers (OAB)

7. Mai 2019 aktualisiert von: Urovant Sciences GmbH

Doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Aktivität von 2 eskalierenden Dosen des hMaxi-K-Gentransfers durch direkte Injektion in die Blasenwand bei weiblichen Probanden mit OAB

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit einer Einzelbehandlung mit hMaxi-K im Vergleich zu Placebo (PBS-20 % Saccharose), das durch direkte Blasenwandinjektionen verabreicht wird. Es werden zwei Dosierungen (16.000 µg und 24.000 µg; 20 bzw. 30 Blasenwandinjektionen) bei Frauen mit mäßiger Überaktivität der überaktiven Blase/Detrusor (OAB/DO) von ≥ 6 Monaten Dauer bewertet. In jeder Dosisstufe erhalten 6 Teilnehmer hMaxi-K und 3 erhalten Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Aktivität von 2 eskalierenden Dosen des hMaxi-K-Gentransfers durch direkte Injektion in die Blasenwand bei weiblichen Teilnehmern mit OAB/DO.

Zu den zu überwachenden Sicherheitsparametern gehören: Nebenwirkungen, klinische Labortests, Elektrokardiogramme und körperliche Untersuchungen.

Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit mehrerer intramuskulärer Injektionen von hMaxi-K im Vergleich zur Kontrollgruppe. Zu evaluierende Wirksamkeitsparameter sind: Anzahl der Miktionen pro 24 Stunden, Volumen pro Miktion, Inkontinenzepisoden, Kissengewichtsmessung bei versehentlichem Blasenverlust, ungehemmte Kontraktionen während der Zystoskopie und anderen zystoskopischen Untersuchungen sowie allgemeine und blasenspezifische Beurteilungen der Lebensqualität ( Kings Health Questionnaire, SF-12 Health Survey und International Consultation on Incontinence Questionnaire [ICIQ-SF]).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren und nicht gebärfähigem Potenzial

  2. Symptome einer überaktiven Blase für ≥ 6 Monate, darunter mindestens eines der folgenden:

    1. Häufiges Wasserlassen ≥8 Mal pro 24 Stunden
    2. Harndrang oder Nykturie
    3. Dranginkontinenz fünf oder mehr Inkontinenzepisoden pro Woche
  3. Detrusorüberaktivität mit ≥1 unkontrollierter(n) phasischer(n) Kontraktion(en) des Detrusors von mindestens 5 cm/H20 Druck, dokumentiert durch Zystometrie bei Screening-Besuch 1A
  4. Restharnvolumen von ≤200 Milliliter (ml)
  5. Nichtansprechen oder schlechte Toleranz gegenüber früheren Behandlungen für Symptome von OAB/Harninkontinenz und möchten diese Behandlungen nicht fortsetzen
  6. Haben Sie Screening-Laborwerte und Elektrokardiogramm, die innerhalb des normalen Bereichs liegen
  7. In der Lage sein, die Studienanforderungen zu verstehen (d. h. Englisch zu sprechen), eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und alle Studienverfahren und -anforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Frau mit einem positiven Schwangerschaftstest im Serum (HCG) oder die stillt
  • Vorgeschichte von drei oder mehr kulturell dokumentierten rezidivierenden Harnwegsinfektionen pro Jahr
  • Aktuelle Vorgeschichte oder frühere Diagnose eines schmerzhaften Blasensyndroms (interstitielle Zystitis) mit Schmerzen im Bereich des Beckens, des Damms oder des Unterbauchs, die durch Entleerung gelindert werden
  • Aktuelle Geschichte der neurologischen Blasenfunktionsstörung
  • Eine Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  • Aktuelle Vorgeschichte einer Zystozele Grad 2 oder höher
  • Ein Harnröhrenverweilkatheter oder die Notwendigkeit einer sauberen intermittierenden Selbstkatheterisierung
  • Neuer Herzinfarkt
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Latex Allergie
  • Belastungsharninkontinenz, bestimmt durch Beobachtung des Hustens des Teilnehmers im Stehen mit voller Blase und/oder Antwort von 2 oder 3 auf die folgende Frage zur Belastungsharninkontinenz: Haben Sie beim Lachen, Husten, Heben schwerer Gegenstände oder bei anderen Arten von diskretem Harnverlust einen Harnverlust? , mäßig intensive Aktivitäten? 0=NONE: Keine Leckage. 1 = LEICHT: Minimale Leckage in seltenen Fällen während dieser Art von Aktivitäten; leicht verträglich; Verwenden Sie dafür keine Pads. 2=MÄSSIG: Ausreichende Leckage, die gelegentliche Verwendung von Pads erfordert und normale Aktivitäten und Aufgaben beeinträchtigen kann. 3 = SCHWER: Extremes Auslaufen und Unbehagen, das alle Aktivitäten und Aufgaben stoppt und die Verwendung von Pads bei allen Gelegenheiten erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (PBS-20 % Saccharose)
PBS-20 % Saccharose, verabreicht während zwei Einzelbehandlungsdosen (16.000 Mikrogramm [µg] und 24.000 µg) durch direkte intramuskuläre Injektionen in die Blasenwand, 20 bis 30 Injektionen je nach aktiver Vergleichsdosis.
Arzneimittel: Placebo (PBS-20 % Saccharose)
Andere Namen:
  • Placebo
EXPERIMENTAL: hMaxi-K 16000 ug
Einzelbehandlung (16000 µg bei 20 intramuskulären Injektionen). Insgesamt 6 Teilnehmer erhalten hMaxi-K und 3 erhalten Placebo.
Arzneimittel: hMaxi-K
Einzelbehandlung/2 ansteigende Dosisstufen (16000 µg und 24000 µg durch intramuskuläre Injektion)
Andere Namen:
  • URO-902
EXPERIMENTAL: hMaxi-K 24000 ug
Einzelbehandlung (24000 µg durch 30 intramuskuläre Injektionen). Insgesamt 6 Teilnehmer erhalten hMaxi-K und 3 erhalten Placebo.
Arzneimittel: hMaxi-K
Einzelbehandlung/2 ansteigende Dosisstufen (16000 µg und 24000 µg durch intramuskuläre Injektion)
Andere Namen:
  • URO-902

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 6 Monate (24 Wochen) pro Teilnehmer
6 Monate (24 Wochen) pro Teilnehmer
Anzahl der Teilnehmer mit einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis während des Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einem klinisch signifikanten klinischen Labortestwert während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 6 Monate (24 Wochen) pro Teilnehmer
6 Monate (24 Wochen) pro Teilnehmer
Anzahl der Teilnehmer mit einem klinisch signifikanten klinischen Labortestwert während des Sicherheits-Follow-up-Zeitraums
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Elektrokardiogramm-Befunden während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 6 Monate (24 Wochen) pro Teilnehmer
6 Monate (24 Wochen) pro Teilnehmer
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Elektrokardiogramm-Befunden während des Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden der körperlichen Untersuchung während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 6 Monate (24 Wochen) pro Teilnehmer
6 Monate (24 Wochen) pro Teilnehmer
Anzahl der Teilnehmer mit einem klinisch signifikanten Befund der körperlichen Untersuchung während der Sicherheits-Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Miktionen pro Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate (24 Wochen) pro Teilnehmer
Grundlinie; 6 Monate (24 Wochen) pro Teilnehmer
Veränderung des Miktionsvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate (24 Wochen) pro Teilnehmer
Grundlinie; 6 Monate (24 Wochen) pro Teilnehmer
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Inkontinenzepisoden
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate (24 Wochen) pro Teilnehmer
Grundlinie; 6 Monate (24 Wochen) pro Teilnehmer
Änderung des Pad-Gewichts gegenüber der Baseline
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate (24 Wochen) pro Teilnehmer
Grundlinie; 6 Monate (24 Wochen) pro Teilnehmer
Änderung der ungehemmten Kontraktionen während der Zystoskopie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate (24 Wochen) pro Teilnehmer
Grundlinie; 6 Monate (24 Wochen) pro Teilnehmer
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Teilnehmerbewertung des Kings Health Questionnaire (KHQ)-Scores
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate (24 Wochen) pro Teilnehmer
Grundlinie; 6 Monate (24 Wochen) pro Teilnehmer
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form score
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate (24 Wochen) pro Teilnehmer
Grundlinie; 6 Monate (24 Wochen) pro Teilnehmer
Änderung gegenüber der Baseline im Short Form-12 (SF-12) Score
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate (24 Wochen) pro Teilnehmer
Grundlinie; 6 Monate (24 Wochen) pro Teilnehmer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Urovant Sciences GmbH

Mitarbeiter

Ion Channel Innovations

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ION 03-OAB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

individuelle Teilnehmerdaten werden nicht weitergegeben

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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