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Antivirale Tenofovir-Therapie nach transarterieller Chemoembolisation bei HBV-assoziiertem hepatozellulärem Karzinom

3. September 2014 aktualisiert von: Chun-Ying Wu, Taichung Veterans General Hospital

Tenofovirdisoproxilfumarat verbessert die Ergebnisse nach palliativer transarterieller Chemoembolisation bei Hepatitis-B-Virus-assoziiertem hepatozellulärem Karzinom

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist eine der häufigsten soliden Krebsarten weltweit, und eine chronische Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) ist die häufigste Ätiologie des HCC in Asien. Die transarterielle Chemoembolisation (TACE) ist die Standardbehandlung für Patienten mit inoperablem HCC im BCLC-Zwischenstadium, aber die HCC-Rezidivraten und Langzeitmortalitätsraten sind ziemlich hoch. Diese HCC-Patienten im mittleren Stadium benötigen in der Regel eine wiederholte TACE aufgrund eines Tumorrezidivs, und sie können nach wiederholter TACE an einer HCC-Progression oder Leberdekompensation sterben. Eine verbesserte Leberfunktion und ein verringertes Fortschreiten der Lebererkrankung aufgrund einer oralen antiviralen Therapie haben sich bei chronischer Hepatitis B als wirksam erwiesen, und eine orale antivirale Therapie kann eine bessere Leberreserve aufrechterhalten und eine bessere Chance für HCC-Patienten bieten, die TACE erhalten. Darüber hinaus ist eine chronische HBV-Infektion einer der wichtigsten Faktoren für die HCC-Entwicklung, und eine antivirale Therapie kann die Ergebnisse nach einer kurativen Behandlung verbessern. Es fehlt jedoch der Beweis für die Verbesserung der Ergebnisse von HCC-Patienten, die sich einer TACE durch eine orale antivirale Therapie unterzogen haben. Darüber hinaus ist Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) eines der wirksamsten oralen antiviralen Mittel, und es wurde auch über seine Sicherheit und sehr niedrige langfristige Virusresistenzrate berichtet. Es gibt keine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von TDF auf HBV-assoziierte HCC-Patienten, die sich einer TACE unterzogen haben. Bisher wurde die routinemäßige antivirale Therapie von HBV-assoziierten HCC-Patienten, denen eine TACE unterzogen wurde, von den aktuellen Leitlinien noch nicht empfohlen. Die Hypothese dieser Studie ist, dass eine wirksame orale antivirale Therapie für Patienten mit HBV-assoziiertem HCC, die TACE erhalten, die Ergebnisse der Patienten verbessert

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die in überweisenden Lehrkrankenhäusern in Taiwan durchgeführt wird. Diese Studie wird 320 Patienten rekrutieren, die alle folgenden Kriterien erfüllen: Patienten über 20 Jahre, HCCs, die anhand von AASLD-Bildkriterien oder Pathologie diagnostiziert wurden, mittelgroße HCCs im BCLC-Zwischenstadium und nicht mehr als 5 cm im maximalen Durchmesser und nicht mehr als 5 Tumore, bei denen TACE indiziert ist, chronischer HBV-Träger (HBsAg+) mit nachweisbarer HBV-DNA im Blut, ECOG-Leistungsstatus (PST) 0–2, Child-Pugh-Score ≦7, Serumbilirubin < 2 mg/dL und Prothrombinzeit (PT) Verlängerung < 3 Sekunden und Bereitschaft zur Einhaltung von Behandlungs- und Nachsorgeplänen. Patienten sind nicht förderfähig, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien vorliegt: Gefäßinvasion durch Tumore, extrahepatische Metastasen, gleichzeitige andere bösartige Erkrankungen, gleichzeitige immunsuppressive Therapie, vorherige HCC-Behandlung, vorherige oder aktuelle antivirale Therapie gegen HBV, gleichzeitige andere Therapien für HCC außer TACE, Leberzirrhose mit schweren gastroösophagealen Varizen (EVF3 oder mit rotem Farbzeichen), schlecht eingestelltem Aszites oder hepatischer Enzephalopathie, Kontraindikation für invasive Verfahren wie z. B. kürzliche gastrointestinale Blutung oder Hirnblutung, Kontraindikation für TACE wie z. Schwangerschaft, Sepsis usw., chronisches Nierenversagen mit eGFR < 60, gleichzeitig jede andere chronische Virushepatitis mit HCV, HDV oder HIV). Die primären Endpunkte dieser Studie sind das 1-, 3-jährige Gesamtüberleben, und die sekundären Endpunkte dieser Studie sind die Zeit bis zur Tumorprogression und die Zeit bis zur Leberdekompensation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
320

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan, 539
        • Chia-Yi Christine Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • E-Da Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hosp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. mehr als 20 Jahre alt
  2. HCCs, diagnostiziert durch AASLD-Bildkriterien oder Pathologie
  3. HCCs im mittleren Stadium, für die TACE indiziert ist
  4. chronischer HBV-Träger mit nachweisbarer HBV-DNA im Blut
  5. ECOG-Leistungsstatus (PST) 0-2
  6. Child-Pugh-Score ≤ 7
  7. Serumbilirubin < 2 mg/dl
  8. Verlängerung der Prothrombinzeit < 3 Sekunden
  9. Bereitschaft zur Einhaltung von Behandlungs- und Nachsorgeplänen -

Ausschlusskriterien:

  1. jede vaskuläre Invasion durch Tumore
  2. extrahepatische Metastasen
  3. gleichzeitig jede andere bösartige Erkrankung
  4. begleitende immunsuppressive Therapie
  5. HCC-Rezidiv innerhalb von 2 Jahren nach vorheriger kurativer Behandlung
  6. antivirale Therapie bei chronischer Hepatitis B innerhalb von 6 Monaten vor HCC-Diagnose
  7. gleichzeitige andere Therapien für HCC außer TACE
  8. Leberzirrhose mit schweren gastroösophagealen Varizen (EVF3 oder mit rotem Farbzeichen), schlecht eingestelltem Aszites oder hepatischer Enzephalopathie
  9. Kontraindikation für invasive Eingriffe wie kürzlich aufgetretene Magen-Darm-Blutungen oder Hirnblutungen
  10. Kontraindikationen für TACE wie Kontrastmittelallergie, Schwangerschaft, Sepsis etc.
  11. chronisches Nierenversagen mit eGFR < 60
  12. gleichzeitig mit einer anderen chronischen Virushepatitis mit HCV, HDV oder HIV) -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Tenofovir-Behandlung
Beginnen Sie innerhalb von 2 Wochen nach der 1. TACE mit der Tenofovir-Behandlung 300 mg p.o. Maximale Dauer der Behandlung mit Tenofovir: 3 Jahre.
Arzneimittel: Tenofovir
Verabreichen Sie Tenofovir an HCC-Patienten, die nach Randomisierung für TACE indiziert sind
Andere Namen:
  • Viread
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Beginnen Sie mit der Verabreichung von Placebo 1 Tab PO QD innerhalb von 2 Wochen nach der 1. TACE. Maximale Dauer der Behandlung mit Tenofovir: 3 Jahre.
Arzneimittel: Placebo
Verabreichen Sie Placebo an HCC-Patienten, die nach der Randomisierung für TACE indiziert sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Tumorprogression
Zeitfenster: 1- und 3-jährig
1- und 3-jährig
Zeit bis zur Leberdekompensation
Zeitfenster: 1- und 3-jährig
1- und 3-jährig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taichung Veterans General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Gilead Sciences
Taipei Institute of Pathology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chun-Ying Wu, MD, PhD, MPH, Taichung Veterans General Hospital
  • Studienstuhl: Jaw-Town Lin, MD, PhD, Fu Jen Catholic University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CF12045
  • JIRB11-036-A (ANDERE: JIRB, Taiwan)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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