Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tenofovir antiviral terapi efter transarteriel kemoembolisering for HBV-relateret hepatocellulært karcinom

3. september 2014 opdateret af: Chun-Ying Wu, Taichung Veterans General Hospital

Tenofovirdisoproxilfumarat forbedrer resultater efter palliativ transarteriel kemoembolisering for hepatitis B-virusrelateret hepatocellulært karcinom

Hepatocellulært karcinom (HCC) er en af ​​de mest almindelige solide kræftformer på verdensplan, og kronisk hepatitis B-virus (HBV) infektion er den mest almindelige ætiologi af HCC i Asien. Transarteriel kemoembolisering (TACE) er standardbehandlingen for patienter med uoperabelt HCC i BCLC-mellemstadiet, men HCC-tilbagefaldshyppigheden og langtidsdødeligheden er ret høj. Disse HCC-patienter i mellemstadie har sædvanligvis behov for gentagen TACE på grund af tumortilbagefald, og de kan dø af HCC-progression eller leverdekompensation efter gentagen TACE. Forbedret leverfunktion og nedsat leversygdomsprogression på grund af oral antiviral terapi har vist sig at være effektiv mod kronisk hepatitis B, og oral antiviral terapi kan bevare en bedre leverreserve og give bedre chancer for HCC-patienter, der får TACE. Derudover er kronisk HBV-infektion en af ​​de vigtigste faktorer for HCC-udvikling, og antiviral terapi kan forbedre resultaterne efter helbredende behandling. Der mangler dog beviser for at forbedre resultaterne af HCC-patienter, der gennemgik TACE ved oral antiviral terapi. Desuden er Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) et af de mest potente orale antivirale midler, og dets sikkerhed og meget lave langsigtede virale resistensrate er også blevet rapporteret. Der er ingen undersøgelse til at evaluere virkningerne af TDF for HBV-relaterede HCC-patienter, der gennemgik TACE. Indtil nu er rutinemæssig antiviral behandling til HBV-relaterede HCC-patienter, der har gennemgået TACE, stadig ikke blevet anbefalet af de nuværende retningslinjer. Hypotesen for denne undersøgelse er, at en potent oral antiviral terapi til patienter med HBV-relaterede HCC-patienter, der modtager TACE, forbedrer patienternes resultater

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg, der vil blive udført på henvisningsundervisningshospitaler i Taiwan. Dette forsøg vil rekruttere 320 patienter, der opfylder alle følgende kriterier: patienter over 20 år, HCC'er diagnosticeret ved AASLD-billedkriterier eller patologi, mellemstore HCC'er i BCLC-mellemstadie og ikke mere end 5 cm i maksimal diameter og ikke mere end 5 tumorer, som TACE er indiceret, kronisk HBV-bærer (HBsAg+) med påviselig HBV-DNA i blod, ECOG-præstationsstatus (PST) 0-2, Child-Pugh-score ≦7, serumbilirubin < 2 mg/dL og protrombintid (PT) forlængelse < 3 sekunder, og vilje til at overholde behandlings- og opfølgningsplaner. Patienter er ikke berettigede, hvis de har et af følgende udelukkelseskriterier: enhver vaskulær invasion af tumorer, ekstrahepatisk metastaser, samtidig enhver anden malignitet, samtidig immunsuppressiv terapi, tidligere HCC-behandling, tidligere eller nuværende antiviral behandling for HBV, samtidige andre terapier for HCC undtagen TACE, levercirrhose med alvorlige gastroøsofageale varicer (EVF3 eller med rødt farvetegn), dårligt kontrolleret ascites eller hepatisk encefalopati, kontraindikation for invasive procedurer såsom nylige gastrointestinale blødninger eller hjerneblødninger, kontraindikation over for TACE som f.eks. graviditet, sepsis osv., kronisk nyresvigt med eGFR < 60, samtidig med enhver anden kronisk viral hepatitis med HCV, HDV eller HIV). De primære endepunkter for denne undersøgelse vil være 1-, 3-års samlet overlevelse, og de sekundære endepunkter i denne undersøgelse vil være tid til tumorprogression og tid til leverdekompensation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
320

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan, 539
        • Chia-Yi Christine Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • E-Da Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hosp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mere end 20 år gammel
  2. HCC'er diagnosticeret ved AASLD billedkriterier eller patologi
  3. HCC'er i mellemstadie, hvor TACE er angivet
  4. kronisk HBV-bærer med påviselig HBV-DNA i blod
  5. ECOG-ydelsesstatus (PST) 0-2
  6. Child-Pugh-score ≦7
  7. serum bilirubin < 2 mg/dL
  8. protrombintidsforlængelse < 3 sekunder
  9. vilje til at overholde behandlings- og opfølgningsplaner -

Ekskluderingskriterier:

  1. enhver vaskulær invasion af tumorer
  2. ekstrahepatisk metastase
  3. samtidig med enhver anden malignitet
  4. samtidig immunsuppressiv behandling
  5. HCC recidiv inden for 2 år efter tidligere kurativ behandling
  6. antiviral behandling for kronisk hepatitis B inden for 6 måneder før HCC-diagnose
  7. samtidig andre behandlinger for HCC undtagen TACE
  8. levercirrhose med svære gastroøsofageale varicer (EVF3 eller med rødt farvetegn), dårligt kontrolleret ascites eller hepatisk encefalopati
  9. kontraindikation for invasive procedurer såsom nylig gastrointestinal blødning eller hjerneblødning
  10. kontraindikation for TACE såsom kontrastallergi, graviditet, sepsis mv.
  11. kronisk nyresvigt med eGFR < 60
  12. samtidig med enhver anden kronisk viral hepatitis med HCV, HDV eller HIV) -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Tenofovir behandling
Begynd at administrere Tenofovir-behandling 300 mg PO QD inden for 2 uger efter 1. TACE. Maksimal varighed af tenofovirbehandling: 3 år.
Medicin: Tenofovir
Administrer Tenofovir til HCC-patienter, der er indiceret for TACE efter randomisering
Andre navne:
  • Viread
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Begynd at administrere placebo 1 Tab PO QD inden for 2 uger efter 1. TACE. Maksimal varighed af tenofovirbehandling: 3 år.
Medicin: Placebo
Administrer placebo til HCC-patienter, der er indiceret for TACE efter randomisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
tid til tumorprogression
Tidsramme: 1- og 3-årige
1- og 3-årige
tid til leverdekompensation
Tidsramme: 1- og 3-årige
1- og 3-årige

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taichung Veterans General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gilead Sciences
Taipei Institute of Pathology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chun-Ying Wu, MD, PhD, MPH, Taichung Veterans General Hospital
  • Studiestol: Jaw-Town Lin, MD, PhD, Fu Jen Catholic University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CF12045
  • JIRB11-036-A (ANDET: JIRB, Taiwan)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger