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Terapia antivirale con tenofovir dopo chemioembolizzazione transarteriosa per carcinoma epatocellulare correlato all'HBV

3 settembre 2014 aggiornato da: Chun-Ying Wu, Taichung Veterans General Hospital

Tenofovir disoproxil fumarato migliora gli esiti dopo la chemioembolizzazione transarteriosa palliativa per il carcinoma epatocellulare correlato al virus dell'epatite B

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è uno dei tumori solidi più comuni in tutto il mondo e l'infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV) è l'eziologia più comune dell'HCC in Asia. La chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) è il trattamento standard per i pazienti con HCC non resecabile nello stadio intermedio BCLC, ma i tassi di recidiva dell'HCC e i tassi di mortalità a lungo termine sono piuttosto elevati. Questi pazienti con HCC in stadio intermedio di solito necessitano di TACE ripetuto a causa della recidiva del tumore e possono morire per progressione dell'HCC o scompenso epatico dopo TACE ripetuto. Il miglioramento della funzionalità epatica e la diminuzione della progressione della malattia epatica grazie alla terapia antivirale orale si sono dimostrati efficaci per l'epatite cronica B e la terapia antivirale orale può mantenere una migliore riserva epatica e fornire maggiori possibilità ai pazienti con HCC che hanno ricevuto TACE. Inoltre, l'infezione cronica da HBV è uno dei fattori più importanti per lo sviluppo dell'HCC e la terapia antivirale può migliorare i risultati dopo il trattamento curativo. Tuttavia, mancano prove del miglioramento degli esiti dei pazienti con HCC sottoposti a TACE mediante terapia antivirale orale. Inoltre, il tenofovir disoproxil fumarato (TDF) è uno dei più potenti agenti antivirali orali e sono stati segnalati anche la sua sicurezza e il tasso di resistenza virale a lungo termine molto basso. Non esiste uno studio per valutare gli impatti del TDF per i pazienti con HCC correlato all'HBV sottoposti a TACE. Fino ad ora, la terapia antivirale di routine per i pazienti con HCC HBV-correlato sottoposti a TACE non è stata ancora raccomandata dalle attuali linee guida. L'ipotesi di questo studio è che una potente terapia antivirale orale per i pazienti con HCC correlato all'HBV che ricevono TACE migliori gli esiti dei pazienti

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo che sarà condotto negli ospedali universitari di riferimento a Taiwan. Questo studio recluterà 320 pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri: pazienti di età superiore a 20 anni, HCC diagnosticati mediante criteri di immagine AASLD o patologia, HCC di medie dimensioni nello stadio intermedio BCLC e non più di 5 cm di diametro massimo e non più di 5 tumori per i quali è indicata la TACE, portatore cronico di HBV (HBsAg+) con HBV DNA rilevabile nel sangue, performance status ECOG (PST) 0-2, punteggio Child-Pugh ≦7, bilirubina sierica < 2 mg/dL e tempo di protrombina (PT) prolungamento < 3 secondi e disponibilità ad aderire al trattamento e ai piani di follow-up. I pazienti non sono idonei se presentano uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione: qualsiasi invasione vascolare da parte di tumori, metastasi extraepatiche, concomitante qualsiasi altro tumore maligno, concomitante terapia immunosoppressiva, precedente qualsiasi trattamento per HCC, precedente o in corso qualsiasi terapia antivirale per HBV, concomitante altre terapie per HCC eccetto TACE, cirrosi epatica con gravi varici gastroesofagee (EVF3 o con segno di colore rosso), ascite scarsamente controllata o encefalopatia epatica, controindicazione a procedure invasive come sanguinamento gastrointestinale recente o emorragia cerebrale, controindicazione a TACE come allergia al mezzo di contrasto, gravidanza, sepsi, ecc., insufficienza renale cronica con eGFR < 60, in concomitanza con qualsiasi altra epatite virale cronica con HCV, HDV o HIV). Gli endpoint primari di questo studio saranno la sopravvivenza globale di 1, 3 anni e gli endpoint secondari di questo studio saranno il tempo alla progressione del tumore e il tempo allo scompenso epatico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
320

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan, 539
        • Chia-Yi Christine Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • E-Da Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hosp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. più di 20 anni
  2. HCC diagnosticati da criteri di immagine AASLD o patologia
  3. HCC in stadio intermedio per cui è indicata la TACE
  4. portatore cronico di HBV con HBV DNA rilevabile nel sangue
  5. Stato delle prestazioni ECOG (PST) 0-2
  6. Punteggio Child-Pugh ≦7
  7. bilirubina sierica < 2 mg/dL
  8. prolungamento del tempo di protrombina < 3 secondi
  9. disponibilità ad aderire al trattamento e ai piani di follow-up -

Criteri di esclusione:

  1. qualsiasi invasione vascolare da tumori
  2. metastasi extraepatiche
  3. concomitante qualsiasi altra neoplasia
  4. concomitante terapia immunosoppressiva
  5. Recidiva di HCC entro 2 anni dal precedente trattamento curativo
  6. terapia antivirale per l'epatite cronica B entro 6 mesi prima della diagnosi di HCC
  7. concomitante altre terapie per HCC eccetto TACE
  8. cirrosi epatica con gravi varici gastroesofagee (EVF3 o con segno di colore rosso), ascite scarsamente controllata o encefalopatia epatica
  9. controindicazione per procedure invasive come sanguinamento gastrointestinale recente o emorragia cerebrale
  10. controindicazione alla TACE come allergia al mezzo di contrasto, gravidanza, sepsi, ecc.
  11. insufficienza renale cronica con eGFR < 60
  12. concomitante di qualsiasi altra epatite virale cronica con HCV, HDV o HIV) -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento con tenofovir
Iniziare a somministrare il trattamento con Tenofovir 300 mg PO QD entro 2 settimane dopo la 1a TACE. Durata massima del trattamento con tenofovir: 3 anni.
Droga: Tenofovir
Somministrare Tenofovir ai pazienti con HCC indicati per TACE dopo la randomizzazione
Altri nomi:
  • Viread
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Iniziare a somministrare il placebo 1 compressa PO QD entro 2 settimane dopo la prima TACE. Durata massima del trattamento con tenofovir: 3 anni.
Droga: Placebo
Somministrare il placebo ai pazienti con HCC indicati per TACE dopo la randomizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo alla progressione del tumore
Lasso di tempo: 1 e 3 anni
1 e 3 anni
tempo di scompenso epatico
Lasso di tempo: 1 e 3 anni
1 e 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taichung Veterans General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Gilead Sciences
Taipei Institute of Pathology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chun-Ying Wu, MD, PhD, MPH, Taichung Veterans General Hospital
  • Cattedra di studio: Jaw-Town Lin, MD, PhD, Fu Jen Catholic University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CF12045
  • JIRB11-036-A (ALTRO: JIRB, Taiwan)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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