Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przeciwwirusowa tenofowirem po przeztętniczej chemioembolizacji raka wątrobowokomórkowego związanego z HBV

3 września 2014 zaktualizowane przez: Chun-Ying Wu, Taichung Veterans General Hospital

Fumaran dizoproksylu tenofowiru poprawia wyniki po paliatywnej przeztętniczej chemioembolizacji raka wątrobowokomórkowego związanego z wirusem zapalenia wątroby typu B

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest jednym z najczęstszych nowotworów litych na świecie, a przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) jest najczęstszą etiologią HCC w Azji. Przeztętnicza chemoembolizacja (TACE) jest standardowym leczeniem pacjentów z nieoperacyjnym HCC w pośrednim stadium BCLC, ale częstość nawrotów HCC i śmiertelność odległa są dość wysokie. Ci pacjenci z HCC w pośrednim stadium zwykle wymagają powtórzenia TACE z powodu nawrotu guza i mogą umrzeć z powodu progresji HCC lub dekompensacji czynności wątroby po powtórzeniu TACE. Udowodniono, że poprawa czynności wątroby i zmniejszenie progresji choroby wątroby dzięki doustnej terapii przeciwwirusowej są skuteczne w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B, a doustna terapia przeciwwirusowa może utrzymać lepszą rezerwę wątroby i zapewnić większe szanse pacjentom z HCC otrzymującym TACE. Ponadto przewlekła infekcja HBV jest jednym z najważniejszych czynników rozwoju HCC, a terapia przeciwwirusowa może poprawić wyniki po wyleczeniu. Jednak brakuje dowodów na poprawę wyników pacjentów z HCC poddanych TACE przez doustną terapię przeciwwirusową. Ponadto fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF) jest jednym z najsilniejszych doustnych środków przeciwwirusowych, a jego bezpieczeństwo i bardzo niski wskaźnik długoterminowej oporności wirusowej również zostały zgłoszone. Nie ma badań oceniających wpływ TDF na pacjentów z HCC związanych z HBV, którzy przeszli TACE. Do tej pory rutynowe leczenie przeciwwirusowe pacjentów z HCC związanych z HBV poddanych TACE nadal nie było zalecane przez aktualne wytyczne. Hipotezą tego badania jest to, że silna doustna terapia przeciwwirusowa dla pacjentów z HCC związanym z HBV otrzymujących TACE poprawia wyniki pacjentów

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, które zostanie przeprowadzone w referencyjnych szpitalach klinicznych na Tajwanie. Do tego badania zostanie włączonych 320 pacjentów spełniających wszystkie następujące kryteria: pacjenci w wieku powyżej 20 lat, HCC zdiagnozowane na podstawie kryteriów obrazowych lub patologii AASLD, średniej wielkości HCC w pośrednim stadium BCLC i nie więcej niż 5 cm maksymalnej średnicy i nie więcej niż 5 guzów, dla których wskazane jest TACE, przewlekły nosiciel HBV (HBsAg+) z wykrywalnym DNA HBV we krwi, stan sprawności wg ECOG (PST) 0-2, wynik Child-Pugh ≦7, stężenie bilirubiny w surowicy < 2 mg/dl i czas protrombinowy (PT) wydłużenie < 3 sekundy oraz chęć przestrzegania planów leczenia i obserwacji. Pacjenci nie kwalifikują się, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia: inwazja naczyń przez nowotwór, przerzuty pozawątrobowe, współistniejący inny nowotwór złośliwy, współistniejąca terapia immunosupresyjna, wcześniejsze leczenie HCC, wcześniejsze lub obecne leczenie przeciwwirusowe HBV, jednoczesne inne terapie dla HCC z wyjątkiem TACE, marskość wątroby z ciężkimi żylakami żołądkowo-przełykowymi (EVF3 lub z objawem koloru czerwonego), słabo kontrolowanym wodobrzuszem lub encefalopatią wątrobową, przeciwwskazaniem do zabiegów inwazyjnych, np. niedawnym krwawieniem z przewodu pokarmowego lub krwotokiem mózgowym, przeciwwskazaniem do TACE, np. uczuleniem na kontrast, ciąża, posocznica itp., przewlekła niewydolność nerek z eGFR < 60, współistniejące inne przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby z zakażeniem HCV, HDV lub HIV). Pierwszorzędowymi punktami końcowymi tego badania będą 1-, 3-letnie całkowite przeżycie, a drugorzędowymi punktami końcowymi tego badania będzie czas do progresji nowotworu i czas do dekompensacji czynności wątroby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
320

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Chia-Yi, Tajwan, 539
        • Chia-Yi Christine Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan, 824
        • E-Da Hospital
      • Taichung, Tajwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 104
        • Mackay Memorial Hosp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. więcej niż 20 lat
  2. HCC zdiagnozowane na podstawie kryteriów obrazu lub patologii AASLD
  3. HCC w stadium pośrednim ze wskazaniem do TACE
  4. przewlekły nosiciel HBV z wykrywalnym DNA HBV we krwi
  5. Stan wydajności ECOG (PST) 0-2
  6. Wynik Child-Pugh ≦7
  7. stężenie bilirubiny w surowicy < 2 mg/dl
  8. wydłużenie czasu protrombinowego < 3 sekundy
  9. gotowość do przestrzegania planów leczenia i kontynuacji -

Kryteria wyłączenia:

  1. jakakolwiek inwazja naczyń przez nowotwory
  2. przerzuty pozawątrobowe
  3. współistniejący z jakimkolwiek innym nowotworem złośliwym
  4. jednoczesna terapia immunosupresyjna
  5. Nawrót HCC w ciągu 2 lat od wcześniejszego leczenia
  6. leczenie przeciwwirusowe przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B w ciągu 6 miesięcy przed rozpoznaniem HCC
  7. jednocześnie inne terapie HCC z wyjątkiem TACE
  8. marskość wątroby z ciężkimi żylakami żołądkowo-przełykowymi (EVF3 lub z czerwonym objawem), źle kontrolowanym wodobrzuszem lub encefalopatią wątrobową
  9. przeciwwskazania do zabiegów inwazyjnych, takich jak niedawne krwawienie z przewodu pokarmowego lub krwotok mózgowy
  10. przeciwwskazania do TACE, takie jak alergia na kontrast, ciąża, posocznica itp.
  11. przewlekła niewydolność nerek z eGFR < 60
  12. współistniejące z jakimkolwiek innym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby z HCV, HDV lub HIV) -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie tenofowirem
Rozpocznij podawanie leku Tenofovir w dawce 300 mg doustnie raz na dobę w ciągu 2 tygodni po pierwszym TACE. Maksymalny czas trwania leczenia tenofowirem: 3 lata.
Lek: Tenofowir
Tenofowir należy podawać pacjentom z HCC, którzy są wskazani do TACE po randomizacji
Inne nazwy:
  • Viread
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Rozpocznij podawanie placebo 1 Tab PO QD w ciągu 2 tygodni po 1. TACE. Maksymalny czas trwania leczenia tenofowirem: 3 lata.
Lek: Placebo
Podawać placebo pacjentom z HCC, którzy są wskazani do TACE po randomizacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
czas do progresji nowotworu
Ramy czasowe: 1- i 3-letnie
1- i 3-letnie
czas do dekompensacji wątroby
Ramy czasowe: 1- i 3-letnie
1- i 3-letnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Taichung Veterans General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Gilead Sciences
Taipei Institute of Pathology

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chun-Ying Wu, MD, PhD, MPH, Taichung Veterans General Hospital
  • Krzesło do nauki: Jaw-Town Lin, MD, PhD, Fu Jen Catholic University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CF12045
  • JIRB11-036-A (INNY: JIRB, Taiwan)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami