Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antivirová terapie tenofovirem po transarteriální chemoembolizaci pro hepatocelulární karcinom související s HBV

3. září 2014 aktualizováno: Chun-Ying Wu, Taichung Veterans General Hospital

Tenofovir-disoproxil-fumarát zlepšuje výsledky po paliativní transarteriální chemoembolizaci u hepatocelulárního karcinomu souvisejícího s virem hepatitidy B

Hepatocelulární karcinom (HCC) je celosvětově jedním z nejběžnějších solidních nádorů a chronická infekce virem hepatitidy B (HBV) je nejčastější etiologií HCC v Asii. Transarteriální chemoembolizace (TACE) je standardní léčbou pro pacienty s neresekabilním HCC ve středním stadiu BCLC, ale míra recidivy HCC a dlouhodobá mortalita jsou poměrně vysoké. Tito pacienti s HCC ve středním stádiu obvykle potřebují opakovanou TACE kvůli recidivě nádoru a mohou zemřít na progresi HCC nebo dekompenzaci jater po opakované TACE. Zlepšená funkce jater a snížená progrese jaterního onemocnění v důsledku perorální antivirové terapie se ukázaly jako účinné u chronické hepatitidy B a perorální antivirová terapie může zachovat lepší jaterní rezervu a poskytnout lepší šanci pro pacienty s HCC, kteří dostávali TACE. Chronická infekce HBV je navíc jedním z nejdůležitějších faktorů pro rozvoj HCC a antivirová terapie může zlepšit výsledky po kurativní léčbě. Důkazy o zlepšení výsledků u pacientů s HCC, kteří podstoupili TACE perorální antivirovou terapií, však chybí. Tenofovir disoproxil fumarát (TDF) je navíc jedním z nejúčinnějších perorálních antivirotik a byla také hlášena jeho bezpečnost a velmi nízká míra dlouhodobé virové rezistence. Neexistuje žádná studie, která by vyhodnotila dopady TDF na HCC související s HBV, kteří podstoupili TACE. Doposud nebyla běžná antivirová terapie u pacientů s HBV souvisejících s HCC, kteří podstoupili TACE, doporučována současnými doporučeními. Hypotézou této studie je, že účinná perorální antivirová terapie u pacientů s HCC související s HBV, kteří dostávají TACE, zlepšuje výsledky pacientů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie, která bude provedena v doporučujících fakultních nemocnicích na Tchaj-wanu. Do této studie bude zahrnuto 320 pacientů splňujících všechna následující kritéria: pacienti starší 20 let, HCC diagnostikované kritérii zobrazení AASLD nebo patologií, středně velké HCC ve středním stádiu BCLC a ne větším než 5 cm v maximálním průměru a ne větším než 5 nádorů, u kterých je indikována TACE, chronický nosič HBV (HBsAg+) s detekovatelnou HBV DNA v krvi, výkonnostní stav ECOG (PST) 0-2, Child-Pugh skóre ≦7, sérový bilirubin < 2 mg/dl a protrombinový čas (PT) prodloužení < 3 sekundy a ochota dodržovat léčebné a následné plány. Pacienti jsou nezpůsobilí, pokud splňují některé z následujících vylučovacích kritérií: jakákoli vaskulární invaze nádorů, extrahepatální metastázy, souběžná jakákoli jiná malignita, souběžná imunosupresivní léčba, předchozí jakákoli léčba HCC, předchozí nebo současná jakákoli antivirová léčba HBV, souběžné jiné terapie u HCC kromě TACE, jaterní cirhóza se závažnými gastroezofageálními varixy (EVF3 nebo s červeným barevným znakem), špatně kontrolovaný ascites nebo jaterní encefalopatie, kontraindikace pro invazivní procedury, jako je nedávné gastrointestinální krvácení nebo mozkové krvácení, kontraindikace TACE, jako je alergie na kontrast, těhotenství, sepse atd., chronické selhání ledvin s eGFR < 60, souběžná jakákoli jiná chronická virová hepatitida s HCV, HDV nebo HIV). Primárními cílovými body této studie bude 1-, 3leté celkové přežití a sekundárními cílovými body této studie bude doba do progrese nádoru a doba do dekompenzace jater.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
320

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Chia-Yi, Tchaj-wan, 539
        • Chia-Yi Christine Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 824
        • E-Da Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 104
        • Mackay Memorial Hosp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. starší 20 let
  2. HCC diagnostikované podle kritérií zobrazení AASLD nebo patologie
  3. HCC ve středním stadiu, u kterých je indikována TACE
  4. chronický nosič HBV s detekovatelnou HBV DNA v krvi
  5. Stav výkonu ECOG (PST) 0-2
  6. Child-Pugh skóre ≦7
  7. sérový bilirubin < 2 mg/dl
  8. prodloužení protrombinového času < 3 sekundy
  9. ochota dodržovat léčebné a následné plány -

Kritéria vyloučení:

  1. jakákoli vaskulární invaze nádorů
  2. extrahepatální metastázy
  3. souběžně s jakýmkoli jiným maligním onemocněním
  4. souběžná imunosupresivní léčba
  5. recidiva HCC do 2 let od předchozí kurativní léčby
  6. antivirová léčba chronické hepatitidy B během 6 měsíců před diagnózou HCC
  7. souběžné jiné terapie HCC kromě TACE
  8. jaterní cirhóza s těžkými gastroezofageálními varixy (EVF3 nebo s červeným barevným znakem), špatně kontrolovaným ascitem nebo jaterní encefalopatií
  9. kontraindikace pro invazivní výkony, jako je nedávné gastrointestinální krvácení nebo mozkové krvácení
  10. kontraindikace TACE, jako je alergie na kontrast, těhotenství, sepse atd.
  11. chronické selhání ledvin s eGFR < 60
  12. souběžná jakákoli jiná chronická virová hepatitida s HCV, HDV nebo HIV) -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba tenofovirem
Začněte podávat léčbu tenofovirem 300 mg PO QD do 2 týdnů po 1. TACE. Maximální délka léčby tenofovirem: 3 roky.
Lék: Tenofovir
Tenofovir podávejte pacientům s HCC, kteří jsou po randomizaci indikováni k TACE
Ostatní jména:
  • Viread
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Začněte podávat placebo 1 Tab PO QD do 2 týdnů po 1. TACE. Maximální délka léčby tenofovirem: 3 roky.
Lék: Placebo
Pacientům s HCC, kteří jsou po randomizaci indikováni k TACE, podávejte placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: do 3 let
do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
čas do progrese nádoru
Časové okno: 1- a 3-letý
1- a 3-letý
čas do dekompenzace jater
Časové okno: 1- a 3-letý
1- a 3-letý

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taichung Veterans General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Gilead Sciences
Taipei Institute of Pathology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chun-Ying Wu, MD, PhD, MPH, Taichung Veterans General Hospital
  • Studijní židle: Jaw-Town Lin, MD, PhD, Fu Jen Catholic University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CF12045
  • JIRB11-036-A (JINÝ: JIRB, Taiwan)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení