Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener oraler Dosen von BAY94-8862 bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und die klinische Diagnose der diabetischen Nephropathie (ARTS-DN)

30. Juni 2021 aktualisiert von: Bayer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener oraler Dosen von BAY94-8862 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und zur klinischen Diagnose der diabetischen Nephropathie

Bewertung eines neuen Medikaments, BAY94-8862, das oral in verschiedenen Dosen verabreicht wird, um zu bewerten, ob es sicher ist und das Wohlbefinden von Patienten mit Typ-2-Diabetes und diabetischer Nephropathie verbessern kann. Diese Behandlungsdosen wurden mit Placebo verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
823

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
      • Woolloongabba, Australien, 4102
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
      • Reservoir, Victoria, Australien, 3073
  • Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
      • Lukovit, Bulgarien, 5770
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
      • Ruse, Bulgarien, 7003
      • Sofia, Bulgarien, 1431
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
      • Varna, Bulgarien, 9010
      • Varna, Bulgarien, 9000
  • Deutschland
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 32545
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40210
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67059
      • Neuwied, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 56564
  • Dänemark
      • Aarhus C, Dänemark, 8000
      • Gentofte, Dänemark, 2820
      • Herlev, Dänemark, 2730
      • Hillerød, Dänemark, DK-3400
      • Holbaek, Dänemark, 4300
      • Holstebro, Dänemark, DK-7500
      • Kolding, Dänemark, 6000
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00180
      • Jyväskylä, Finnland, 40620
      • Oulu, Finnland, 90100
      • Tampere, Finnland, 33520
      • Turku, Finnland, 20520
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80000
      • La Tronche, Frankreich, 38700
      • Lyon Cedex, Frankreich, 69437
      • Paris Cedex 15, Frankreich, 75908
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Shatin, Hongkong
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
      • Holon, Israel, 5822012
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
      • Tel Aviv, Israel, 6203854
      • Tel Aviv, Israel, 6937947
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24020
      • Milano, Lombardia, Italien, 20157
      • Milano, Lombardia, Italien, 20134
      • Monza-Brianza, Lombardia, Italien, 20832
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italien, 71013
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09134
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L8
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Kanada, L1E 3C3
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2H 5Z8
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1H 3G4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 5T2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
  • Niederlande
      • AlMERE, Niederlande, 1311 RL
      • Eindhoven, Niederlande, 5600 PD
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
      • Hoogeveen, Niederlande, 7909 AA
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
  • Norwegen
      • Hamar, Norwegen, 2326
      • Ålesund, Norwegen, 6026
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
      • Bydgoszcz, Polen, 85-822
      • Lodz, Polen, 90-153
      • Lublin, Polen, 20-081
      • Olawa, Polen, 55-200
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen, 51-162
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
      • Lisboa, Portugal, 1069-166
      • Lisboa, Portugal, 1449-005
  • Schweden
      • Karlstad, Schweden, 651 85
      • Kristianstad, Schweden, 29185
      • Skövde, Schweden, 541 85
      • Stockholm, Schweden, 141 86
      • Stockholm, Schweden, 113 24
      • Stockholm, Schweden, 111 57
      • Uppsala, Schweden, 753 19
      • Vällingby, Schweden, 162 68
      • Örebro, Schweden, 701 85
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
      • Girona, Spanien, 17007
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28041
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Spanien, 15405
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spanien, 46520
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Klipsruit West, Gauteng, Südafrika, 1812
      • Krugersdorp, Gauteng, Südafrika, 1739
      • Lenasia South, Gauteng, Südafrika, 1829
      • Newtown, Gauteng, Südafrika, 2113
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Südafrika, 4091
      • Durban, KwaZulu Natal, Südafrika, 4037
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Südafrika, 4067
      • Merebank, Kwazulu-Natal, Südafrika, 4052
      • Tongaat, Kwazulu-Natal, Südafrika, 4400
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7570
      • Goodwood, Western Cape, Südafrika, 7460
      • Somerset West, Western Cape, Südafrika, 7130
      • Worcester, Western Cape, Südafrika, 6850
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
      • Taipei, Taiwan, 11217
      • Taipei, Taiwan, 110
      • Taipei, Taiwan, 10002
  • Tschechien
      • Chrudim, Tschechien, 537 01
      • Koprivnice, Tschechien, 742 21
      • Krnov, Tschechien, 794 01
      • Praha 2, Tschechien, 12808
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Eger, Ungarn, 3300
      • Nagykanizsa, Ungarn, 8800
      • Papa, Ungarn, 8500
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37408
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-3858
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 3086
      • Innsbruck, Österreich, 6020
      • Salzburg, Österreich, 5020
      • Salzburg, Österreich, 5026
      • St. Pölten, Österreich, 3100
      • Wien, Österreich, 1130

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren. Die untere Altersgrenze kann höher sein, wenn dies im teilnehmenden Land gesetzlich vorgeschrieben ist
  • Frauen im gebärfähigen Alter können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn ein Schwangerschaftstest negativ ist und sie zustimmen, bei sexueller Aktivität eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.

  • Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen

    • orale Antidiabetika und/oder Insulin einnehmen,
    • einen dokumentierten Nüchternglukosewert >/= 7,0 mmol/L in der Anamnese haben,
    • einen 2-Stunden-Plasmaglukosewert >/= 11,1 mmol/L während eines oralen Glukosetoleranztests in der Krankengeschichte haben oder
    • ein glykiertes Hämoglobin (HbA1c) >/= 6,5 % [National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) / Diabetes Control and Complications Trial (DCCT)] in der Krankengeschichte oder beim Anlauftermin haben

  • Patienten mit einer klinischen Diagnose einer diabetischen Nephropathie (DN) basierend auf mindestens einem der folgenden Kriterien:

    • Anhaltende sehr hohe Albuminurie, definiert als Urin-Albumin-zu-Kreatin-Verhältnis (UACR) von >/= 300 mg/g ( >/= 34 mg/mmol) in 2 von 3 ersten morgendlichen Miktionsproben und geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) >/=30 ml/min/1,73 m², aber < 90 ml/min/1,73 m² (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration, CKD EPI) (ml = Milliliter; min = Minute; m2 = Quadratmeter; g = Gramm; mmol = Millimol) oder
    • Anhaltend hohe Albuminurie, definiert als UACR von >/=30 mg/g, aber <300 mg/g in (>/=3,4 mg/mmol aber <34 mg/mmol) in 2 von 3 ersten morgendlichen Miktionsproben und eGFR >/=30 ml/min/1,73 m², aber < 90 ml/min/1,73 m²
  • Probanden, die mindestens 3 Monate lang mit einem Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI) und/oder Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB) behandelt wurden, ohne dass diese Therapie mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch angepasst wurde
  • Serumkalium </= 4,8 mmol/l sowohl beim Vorlauf- als auch beim Screening-Besuch

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-diabetische Nierenerkrankung
  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) > 12 % beim Anlaufbesuch oder Screening-Besuch
  • UACR > 3000 mg/g (339 mg/mmol) in einer der Urinproben des ersten morgendlichen Urins beim Run-in-Besuch oder Screening-Besuch
  • Hypertonie mit mittlerem systolischem Blutdruck (SBP) im Sitzen >/= 180 mmHg oder mittlerem diastolischem Blutdruck (DBP) im Sitzen >/= 110 mmHg bei der Voruntersuchung oder mittlerem SBD in Rückenlage >/= 160 mmHg oder mittlerem DBP im Sitzen >/ =100 mmHg beim Screening-Besuch
  • Patienten mit einer klinischen Diagnose einer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) und anhaltenden Symptomen (New York Heart Association Klasse II-IV) beim Anlauftermin
  • Begleittherapie mit Eplerenon, Spironolacton, einem beliebigen Reninhemmer oder einem kaliumsparenden Diuretikum
  • Dialyse wegen akutem Nierenversagen innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Anlauftermin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Finerenon (BAY94-8862) (1,25 mg)
1,25-mg-Dosis oral einmal täglich für 90 Tage
Arzneimittel: Finerenon (BAY94-8862)
EXPERIMENTAL: Finerenon (BAY94-8862) (2,5 mg)
2,5-mg-Dosis oral einmal täglich für 90 Tage
Arzneimittel: Finerenon (BAY94-8862)
EXPERIMENTAL: Finerenon (BAY94-8862) (5 mg)
5-mg-Dosis oral einmal täglich für 90 Tage
Arzneimittel: Finerenon (BAY94-8862)
EXPERIMENTAL: Finerenon (BAY94-8862) (7,5 mg)
7,5-mg-Dosis oral einmal täglich für 90 Tage
Arzneimittel: Finerenon (BAY94-8862)
EXPERIMENTAL: Finerenon (BAY94-8862) (10 mg)
10-mg-Dosis oral einmal täglich für 90 Tage
Arzneimittel: Finerenon (BAY94-8862)
EXPERIMENTAL: Finerenon (BAY94-8862) (15 mg)
15-mg-Dosis oral einmal täglich für 90 Tage
Arzneimittel: Finerenon (BAY94-8862)
EXPERIMENTAL: Finerenon (BAY94-8862) (20 mg)
20-mg-Dosis oral einmal täglich für 90 Tage
Arzneimittel: Finerenon (BAY94-8862)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Orale Placebo-Dosis einmal täglich für 90 Tage
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis von UACR an Tag 90 zu UACR zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 90 ± 2
Das Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnis (UACR) ist definiert als Gramm Albumin pro Kilogramm Kreatinin. UACR berechnete den Durchschnitt von 3 ersten morgendlichen Ausscheidungsproben, die an 3 aufeinanderfolgenden Tagen entnommen wurden.
Grundlinie und Tag 90 ± 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Baseline zu Tag 90 im Serumkalium
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 90 ± 2
Grundlinie und Tag 90 ± 2
Veränderung von Baseline zu Tag 90 in eGFR
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 90 ± 2
Eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) zeigt die Nierenfunktion an. Eine eGFR wurde basierend auf der Formel der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) berechnet.
Grundlinie und Tag 90 ± 2
Änderung des KDQOL-36-Domain-Scores vom Ausgangswert bis Tag 90 (Auswirkungen von Nierenerkrankungen)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 90 ± 2
Der Kidney Disease QOL [KDQOL]-36-Fragebogen ist ein spezifisches Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) für chronische Nierenerkrankungen (CKD), das Auswirkungen und Belastung durch Nierenerkrankungen sowie körperliche und geistige Gesundheitswerte umfasst. Der Indexwert reicht von 0 (schwerwiegende Probleme bei allen Items) bis 100 (kein Problem bei allen Items). Der Subscore „Auswirkungen von Nierenerkrankungen“ wurde analysiert.
Grundlinie und Tag 90 ± 2
Änderung der EQ-5D-Scores von Baseline bis Tag 90 (EQ5D – Visual Analog Scale)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 90 ± 2
Die EuroQol Group 5-Dimension, 3-Level (EQ-5D-3L) Fragebögen bestehen aus dem EQ-5D Beschreibungssystem und der EQ Visual Analog Scale (EQ VAS). Das EQ-5D-3L-Beschreibungssystem umfasst die folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme. EQ VAS wurde für diesen Endpunkt analysiert und reicht von 0 (schlechtestmöglicher Gesundheitszustand) bis 100 (bestmöglicher Gesundheitszustand).
Grundlinie und Tag 90 ± 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Juni 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Juli 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16243
  • 2012-004179-38 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten