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Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener oraler Dosen von BAY94-8862 bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und die klinische Diagnose der diabetischen Nephropathie (ARTS-DN)

30. Juni 2021 aktualisiert von: Bayer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener oraler Dosen von BAY94-8862 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und zur klinischen Diagnose der diabetischen Nephropathie

Bewertung eines neuen Medikaments, BAY94-8862, das oral in verschiedenen Dosen verabreicht wird, um zu bewerten, ob es sicher ist und das Wohlbefinden von Patienten mit Typ-2-Diabetes und diabetischer Nephropathie verbessern kann. Diese Behandlungsdosen wurden mit Placebo verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

823

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
      • Woolloongabba, Australien, 4102
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
      • Reservoir, Victoria, Australien, 3073
  • Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
      • Lukovit, Bulgarien, 5770
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
      • Ruse, Bulgarien, 7003
      • Sofia, Bulgarien, 1431
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
      • Varna, Bulgarien, 9010
      • Varna, Bulgarien, 9000
  • Deutschland
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 32545
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40210
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67059
      • Neuwied, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 56564
  • Dänemark
      • Aarhus C, Dänemark, 8000
      • Gentofte, Dänemark, 2820
      • Herlev, Dänemark, 2730
      • Hillerød, Dänemark, DK-3400
      • Holbaek, Dänemark, 4300
      • Holstebro, Dänemark, DK-7500
      • Kolding, Dänemark, 6000
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00180
      • Jyväskylä, Finnland, 40620
      • Oulu, Finnland, 90100
      • Tampere, Finnland, 33520
      • Turku, Finnland, 20520
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80000
      • La Tronche, Frankreich, 38700
      • Lyon Cedex, Frankreich, 69437
      • Paris Cedex 15, Frankreich, 75908
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Shatin, Hongkong
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
      • Holon, Israel, 5822012
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
      • Tel Aviv, Israel, 6203854
      • Tel Aviv, Israel, 6937947
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24020
      • Milano, Lombardia, Italien, 20157
      • Milano, Lombardia, Italien, 20134
      • Monza-Brianza, Lombardia, Italien, 20832
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italien, 71013
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09134
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L8
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Kanada, L1E 3C3
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2H 5Z8
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1H 3G4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 5T2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
  • Niederlande
      • AlMERE, Niederlande, 1311 RL
      • Eindhoven, Niederlande, 5600 PD
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
      • Hoogeveen, Niederlande, 7909 AA
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
  • Norwegen
      • Hamar, Norwegen, 2326
      • Ålesund, Norwegen, 6026
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
      • Bydgoszcz, Polen, 85-822
      • Lodz, Polen, 90-153
      • Lublin, Polen, 20-081
      • Olawa, Polen, 55-200
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen, 51-162
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
      • Lisboa, Portugal, 1069-166
      • Lisboa, Portugal, 1449-005
  • Schweden
      • Karlstad, Schweden, 651 85
      • Kristianstad, Schweden, 29185
      • Skövde, Schweden, 541 85
      • Stockholm, Schweden, 141 86
      • Stockholm, Schweden, 113 24
      • Stockholm, Schweden, 111 57
      • Uppsala, Schweden, 753 19
      • Vällingby, Schweden, 162 68
      • Örebro, Schweden, 701 85
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
      • Girona, Spanien, 17007
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28041
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Spanien, 15405
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spanien, 46520
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Klipsruit West, Gauteng, Südafrika, 1812
      • Krugersdorp, Gauteng, Südafrika, 1739
      • Lenasia South, Gauteng, Südafrika, 1829
      • Newtown, Gauteng, Südafrika, 2113
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Südafrika, 4091
      • Durban, KwaZulu Natal, Südafrika, 4037
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Südafrika, 4067
      • Merebank, Kwazulu-Natal, Südafrika, 4052
      • Tongaat, Kwazulu-Natal, Südafrika, 4400
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7570
      • Goodwood, Western Cape, Südafrika, 7460
      • Somerset West, Western Cape, Südafrika, 7130
      • Worcester, Western Cape, Südafrika, 6850
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
      • Taipei, Taiwan, 11217
      • Taipei, Taiwan, 110
      • Taipei, Taiwan, 10002
  • Tschechien
      • Chrudim, Tschechien, 537 01
      • Koprivnice, Tschechien, 742 21
      • Krnov, Tschechien, 794 01
      • Praha 2, Tschechien, 12808
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Eger, Ungarn, 3300
      • Nagykanizsa, Ungarn, 8800
      • Papa, Ungarn, 8500
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37408
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-3858
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 3086
      • Innsbruck, Österreich, 6020
      • Salzburg, Österreich, 5020
      • Salzburg, Österreich, 5026
      • St. Pölten, Österreich, 3100
      • Wien, Österreich, 1130

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren. Die untere Altersgrenze kann höher sein, wenn dies im teilnehmenden Land gesetzlich vorgeschrieben ist
  • Frauen im gebärfähigen Alter können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn ein Schwangerschaftstest negativ ist und sie zustimmen, bei sexueller Aktivität eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.

  • Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen

    • orale Antidiabetika und/oder Insulin einnehmen,
    • einen dokumentierten Nüchternglukosewert >/= 7,0 mmol/L in der Anamnese haben,
    • einen 2-Stunden-Plasmaglukosewert >/= 11,1 mmol/L während eines oralen Glukosetoleranztests in der Krankengeschichte haben oder
    • ein glykiertes Hämoglobin (HbA1c) >/= 6,5 % [National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) / Diabetes Control and Complications Trial (DCCT)] in der Krankengeschichte oder beim Anlauftermin haben

  • Patienten mit einer klinischen Diagnose einer diabetischen Nephropathie (DN) basierend auf mindestens einem der folgenden Kriterien:

    • Anhaltende sehr hohe Albuminurie, definiert als Urin-Albumin-zu-Kreatin-Verhältnis (UACR) von >/= 300 mg/g ( >/= 34 mg/mmol) in 2 von 3 ersten morgendlichen Miktionsproben und geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) >/=30 ml/min/1,73 m², aber < 90 ml/min/1,73 m² (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration, CKD EPI) (ml = Milliliter; min = Minute; m2 = Quadratmeter; g = Gramm; mmol = Millimol) oder
    • Anhaltend hohe Albuminurie, definiert als UACR von >/=30 mg/g, aber <300 mg/g in (>/=3,4 mg/mmol aber <34 mg/mmol) in 2 von 3 ersten morgendlichen Miktionsproben und eGFR >/=30 ml/min/1,73 m², aber < 90 ml/min/1,73 m²
  • Probanden, die mindestens 3 Monate lang mit einem Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI) und/oder Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB) behandelt wurden, ohne dass diese Therapie mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch angepasst wurde
  • Serumkalium </= 4,8 mmol/l sowohl beim Vorlauf- als auch beim Screening-Besuch

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-diabetische Nierenerkrankung
  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) > 12 % beim Anlaufbesuch oder Screening-Besuch
  • UACR > 3000 mg/g (339 mg/mmol) in einer der Urinproben des ersten morgendlichen Urins beim Run-in-Besuch oder Screening-Besuch
  • Hypertonie mit mittlerem systolischem Blutdruck (SBP) im Sitzen >/= 180 mmHg oder mittlerem diastolischem Blutdruck (DBP) im Sitzen >/= 110 mmHg bei der Voruntersuchung oder mittlerem SBD in Rückenlage >/= 160 mmHg oder mittlerem DBP im Sitzen >/ =100 mmHg beim Screening-Besuch
  • Patienten mit einer klinischen Diagnose einer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) und anhaltenden Symptomen (New York Heart Association Klasse II-IV) beim Anlauftermin
  • Begleittherapie mit Eplerenon, Spironolacton, einem beliebigen Reninhemmer oder einem kaliumsparenden Diuretikum
  • Dialyse wegen akutem Nierenversagen innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Anlauftermin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Finerenon (BAY94-8862) (1,25 mg)
1,25-mg-Dosis oral einmal täglich für 90 Tage
Arzneimittel: Finerenon (BAY94-8862)
EXPERIMENTAL: Finerenon (BAY94-8862) (2,5 mg)
2,5-mg-Dosis oral einmal täglich für 90 Tage
Arzneimittel: Finerenon (BAY94-8862)
EXPERIMENTAL: Finerenon (BAY94-8862) (5 mg)
5-mg-Dosis oral einmal täglich für 90 Tage
Arzneimittel: Finerenon (BAY94-8862)
EXPERIMENTAL: Finerenon (BAY94-8862) (7,5 mg)
7,5-mg-Dosis oral einmal täglich für 90 Tage
Arzneimittel: Finerenon (BAY94-8862)
EXPERIMENTAL: Finerenon (BAY94-8862) (10 mg)
10-mg-Dosis oral einmal täglich für 90 Tage
Arzneimittel: Finerenon (BAY94-8862)
EXPERIMENTAL: Finerenon (BAY94-8862) (15 mg)
15-mg-Dosis oral einmal täglich für 90 Tage
Arzneimittel: Finerenon (BAY94-8862)
EXPERIMENTAL: Finerenon (BAY94-8862) (20 mg)
20-mg-Dosis oral einmal täglich für 90 Tage
Arzneimittel: Finerenon (BAY94-8862)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Orale Placebo-Dosis einmal täglich für 90 Tage
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis von UACR an Tag 90 zu UACR zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 90 ± 2
Das Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnis (UACR) ist definiert als Gramm Albumin pro Kilogramm Kreatinin. UACR berechnete den Durchschnitt von 3 ersten morgendlichen Ausscheidungsproben, die an 3 aufeinanderfolgenden Tagen entnommen wurden.
Grundlinie und Tag 90 ± 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Baseline zu Tag 90 im Serumkalium
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 90 ± 2
Grundlinie und Tag 90 ± 2
Veränderung von Baseline zu Tag 90 in eGFR
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 90 ± 2
Eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) zeigt die Nierenfunktion an. Eine eGFR wurde basierend auf der Formel der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) berechnet.
Grundlinie und Tag 90 ± 2
Änderung des KDQOL-36-Domain-Scores vom Ausgangswert bis Tag 90 (Auswirkungen von Nierenerkrankungen)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 90 ± 2
Der Kidney Disease QOL [KDQOL]-36-Fragebogen ist ein spezifisches Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) für chronische Nierenerkrankungen (CKD), das Auswirkungen und Belastung durch Nierenerkrankungen sowie körperliche und geistige Gesundheitswerte umfasst. Der Indexwert reicht von 0 (schwerwiegende Probleme bei allen Items) bis 100 (kein Problem bei allen Items). Der Subscore „Auswirkungen von Nierenerkrankungen“ wurde analysiert.
Grundlinie und Tag 90 ± 2
Änderung der EQ-5D-Scores von Baseline bis Tag 90 (EQ5D – Visual Analog Scale)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 90 ± 2
Die EuroQol Group 5-Dimension, 3-Level (EQ-5D-3L) Fragebögen bestehen aus dem EQ-5D Beschreibungssystem und der EQ Visual Analog Scale (EQ VAS). Das EQ-5D-3L-Beschreibungssystem umfasst die folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme. EQ VAS wurde für diesen Endpunkt analysiert und reicht von 0 (schlechtestmöglicher Gesundheitszustand) bis 100 (bestmöglicher Gesundheitszustand).
Grundlinie und Tag 90 ± 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16243
  • 2012-004179-38 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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