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Segurança e eficácia de diferentes doses orais de BAY94-8862 em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 e diagnóstico clínico de nefropatia diabética (ARTS-DN)

30 de junho de 2021 atualizado por: Bayer

Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia de diferentes doses orais de BAY94-8862 em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 e diagnóstico clínico de nefropatia diabética

Avaliar um novo medicamento, BAY94-8862 administrado por via oral em diferentes doses, para avaliar se é seguro e pode ajudar no bem-estar de pacientes com diabetes tipo 2 e nefropatia diabética. Estas doses de tratamento foram comparadas com o placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
823

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 32545
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 40210
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 67059
      • Neuwied, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 56564
  • Austrália
      • Box Hill, Austrália, 3128
      • Woolloongabba, Austrália, 4102
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3052
      • Prahran, Victoria, Austrália, 3181
      • Reservoir, Victoria, Austrália, 3073
  • Bulgária
      • Haskovo, Bulgária, 6300
      • Lukovit, Bulgária, 5770
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
      • Ruse, Bulgária, 7003
      • Sofia, Bulgária, 1431
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
      • Varna, Bulgária, 9010
      • Varna, Bulgária, 9000
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1L8
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6E 1M7
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Canadá, L1E 3C3
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2H 5Z8
      • Scarborough, Ontario, Canadá, M1H 3G4
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4C 5T2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
  • Dinamarca
      • Aarhus C, Dinamarca, 8000
      • Gentofte, Dinamarca, 2820
      • Herlev, Dinamarca, 2730
      • Hillerød, Dinamarca, DK-3400
      • Holbaek, Dinamarca, 4300
      • Holstebro, Dinamarca, DK-7500
      • Kolding, Dinamarca, 6000
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08025
      • Girona, Espanha, 17007
      • Madrid, Espanha, 28034
      • Madrid, Espanha, 28041
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Espanha, 15405
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Espanha, 11407
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Espanha, 46520
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
    • New York
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37408
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-3858
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00180
      • Jyväskylä, Finlândia, 40620
      • Oulu, Finlândia, 90100
      • Tampere, Finlândia, 33520
      • Turku, Finlândia, 20520
  • França
      • Amiens, França, 80000
      • La Tronche, França, 38700
      • Lyon Cedex, França, 69437
      • Paris Cedex 15, França, 75908
      • Strasbourg, França, 67091
  • Holanda
      • AlMERE, Holanda, 1311 RL
      • Eindhoven, Holanda, 5600 PD
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
      • Hoogeveen, Holanda, 7909 AA
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1085
      • Debrecen, Hungria, 4032
      • Eger, Hungria, 3300
      • Nagykanizsa, Hungria, 8800
      • Papa, Hungria, 8500
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
      • Holon, Israel, 5822012
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
      • Tel Aviv, Israel, 6203854
      • Tel Aviv, Israel, 6937947
  • Itália
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itália, 80131
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Itália, 24127
      • Bergamo, Lombardia, Itália, 24020
      • Milano, Lombardia, Itália, 20157
      • Milano, Lombardia, Itália, 20134
      • Monza-Brianza, Lombardia, Itália, 20832
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Itália, 71013
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Itália, 09134
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itália, 56124
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itália, 35128
  • Noruega
      • Hamar, Noruega, 2326
      • Ålesund, Noruega, 6026
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-276
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-822
      • Lodz, Polônia, 90-153
      • Lublin, Polônia, 20-081
      • Olawa, Polônia, 55-200
      • Warszawa, Polônia
      • Wroclaw, Polônia, 51-162
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
      • Lisboa, Portugal, 1069-166
      • Lisboa, Portugal, 1449-005
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 49241
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
  • Suécia
      • Karlstad, Suécia, 651 85
      • Kristianstad, Suécia, 29185
      • Skövde, Suécia, 541 85
      • Stockholm, Suécia, 141 86
      • Stockholm, Suécia, 113 24
      • Stockholm, Suécia, 111 57
      • Uppsala, Suécia, 753 19
      • Vällingby, Suécia, 162 68
      • Örebro, Suécia, 701 85
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
      • Taipei, Taiwan, 11217
      • Taipei, Taiwan, 110
      • Taipei, Taiwan, 10002
  • Tcheca
      • Chrudim, Tcheca, 537 01
      • Koprivnice, Tcheca, 742 21
      • Krnov, Tcheca, 794 01
      • Praha 2, Tcheca, 12808
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Klipsruit West, Gauteng, África do Sul, 1812
      • Krugersdorp, Gauteng, África do Sul, 1739
      • Lenasia South, Gauteng, África do Sul, 1829
      • Newtown, Gauteng, África do Sul, 2113
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, África do Sul, 4091
      • Durban, KwaZulu Natal, África do Sul, 4037
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, África do Sul, 4067
      • Merebank, Kwazulu-Natal, África do Sul, 4052
      • Tongaat, Kwazulu-Natal, África do Sul, 4400
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7570
      • Goodwood, Western Cape, África do Sul, 7460
      • Somerset West, Western Cape, África do Sul, 7130
      • Worcester, Western Cape, África do Sul, 6850
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 3086
      • Innsbruck, Áustria, 6020
      • Salzburg, Áustria, 5020
      • Salzburg, Áustria, 5026
      • St. Pölten, Áustria, 3100
      • Wien, Áustria, 1130

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com 18 anos ou mais. O limite inferior de idade pode ser maior se exigido legalmente no país participante
  • Mulheres com potencial para engravidar só podem ser incluídas no estudo se o teste de gravidez for negativo e se concordarem em usar métodos contraceptivos adequados quando estiverem sexualmente ativas.

  • Indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 preenchendo pelo menos 1 dos seguintes critérios

    • estão em uso de antidiabéticos orais e/ou insulina,
    • ter uma glicemia de jejum documentada >/= 7,0 mmol/L no histórico médico,
    • ter uma glicose plasmática de 2 horas >/=11,1 mmol/L durante um teste oral de tolerância à glicose no histórico médico, ou
    • tem hemoglobina glicada (HbA1c) >/=6,5% [Programa Nacional de Padronização da Glicohemoglobina (NGSP) / Estudo de Controle e Complicações do Diabetes (DCCT)] no histórico médico ou na consulta inicial

  • Indivíduos com diagnóstico clínico de nefropatia diabética (ND) com base em pelo menos 1 dos seguintes critérios:

    • Albuminúria muito alta persistente definida como relação albumina/creatina urinária (UACR) de >/= 300 mg/g (>/= 34 mg/mmol) em 2 de 3 amostras da primeira micção matinal e taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) >/=30 mL/min/1,73 m², mas < 90 mL/min/1,73m² (Colaboração de Epidemiologia da Doença Renal Crônica, CKD EPI) (mL = mililitro; min = minuto; m2 = metro quadrado; g = grama; mmol = milimole) ou
    • Albuminúria alta persistente definida como UACR de >/=30 mg/g, mas <300 mg/g em (>/=3,4mg/mmol mas <34 mg/mmol) em 2 de 3 amostras da primeira urina da manhã e eGFR >/=30 mL/min/1,73 m², mas < 90 mL/min/1,73m²
  • Indivíduos tratados com um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) e/ou bloqueador do receptor de angiotensina (BRA) por pelo menos 3 meses sem nenhum ajuste a esta terapia por pelo menos 4 semanas antes da consulta de triagem
  • Potássio sérico </= 4,8 mmol/L na visita inicial e na visita de triagem

Critério de exclusão:

  • Doença renal não diabética
  • Hemoglobina glicada (HbA1c) >12% na visita inicial ou na visita de triagem
  • UACR >3000 mg/g (339 mg/mmol) em qualquer uma das primeiras amostras de micção matinal na visita inicial ou na visita de triagem
  • Hipertensão com pressão arterial sistólica (PAS) média sentada >/= 180 mmHg ou pressão arterial diastólica (PAD) média sentada >/= 110 mmHg na visita inicial ou PAS supina média >/= 160 mmHg ou PAD média sentada >/ =100 mmHg na visita de triagem
  • Indivíduos com diagnóstico clínico de insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr) e sintomas persistentes (classe II-IV da New York Heart Association) na visita inicial
  • Terapia concomitante com eplerenona, espironolactona, qualquer inibidor de renina ou diurético poupador de potássio
  • Diálise para insuficiência renal aguda nos últimos 6 meses antes da visita run-in

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Finerenona (BAY94-8862) (1,25 mg)
Dose oral de 1,25 mg uma vez ao dia por 90 dias
Medicamento: Finerenone (BAY94-8862)
EXPERIMENTAL: Finerenona (BAY94-8862) (2,5 mg)
Dose oral de 2,5 mg uma vez ao dia por 90 dias
Medicamento: Finerenone (BAY94-8862)
EXPERIMENTAL: Finerenona (BAY94-8862) (5 mg)
Dose oral de 5 mg uma vez ao dia por 90 dias
Medicamento: Finerenone (BAY94-8862)
EXPERIMENTAL: Finerenona (BAY94-8862) (7,5 mg)
Dose oral de 7,5 mg uma vez ao dia por 90 dias
Medicamento: Finerenone (BAY94-8862)
EXPERIMENTAL: Finerenona (BAY94-8862) (10 mg)
Dose oral de 10 mg uma vez ao dia por 90 dias
Medicamento: Finerenone (BAY94-8862)
EXPERIMENTAL: Finerenona (BAY94-8862) (15 mg)
Dose oral de 15 mg uma vez ao dia por 90 dias
Medicamento: Finerenone (BAY94-8862)
EXPERIMENTAL: Finerenona (BAY94-8862) (20 mg)
Dose oral de 20 mg uma vez ao dia por 90 dias
Medicamento: Finerenone (BAY94-8862)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dose oral de placebo uma vez ao dia por 90 dias
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de UACR no dia 90 para UACR na linha de base
Prazo: Linha de base e dia 90±2
A relação albumina-creatinina (UACR) é definida como grama de albumina por quilograma de creatinina. O UACR estava calculando a média das 3 primeiras amostras de urina da manhã coletadas em 3 dias consecutivos.
Linha de base e dia 90±2

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base até o dia 90 no potássio sérico
Prazo: Linha de base e dia 90±2
Linha de base e dia 90±2
Mudança da linha de base para o dia 90 em eGFR
Prazo: Linha de base e dia 90±2
Uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) indica a função renal. Uma eGFR foi calculada com base na fórmula da Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
Linha de base e dia 90±2
Alteração da linha de base até o dia 90 na pontuação do domínio KDQOL-36 (efeitos da doença renal)
Prazo: Linha de base e dia 90±2
O questionário Kidney Disease QOL [KDQOL]-36 é uma medida específica da qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) para doença renal crônica (DRC) que inclui efeitos e carga da doença renal, bem como pontuações de saúde física e mental. A pontuação do índice varia de 0 (problemas graves em todos os itens) a 100 (nenhum problema em todos os itens). A subpontuação "Efeitos da doença renal" foi analisada.
Linha de base e dia 90±2
Mudança da linha de base até o dia 90 nas pontuações EQ-5D (EQ5D - Escala Visual Analógica)
Prazo: Linha de base e dia 90±2
Os questionários EuroQol Group 5-Dimension, 3-Level (EQ-5D-3L) consistem no sistema descritivo EQ-5D e na escala analógica visual EQ (EQ VAS). O sistema descritivo EQ-5D-3L compreende as seguintes 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas, problemas extremos. EQ VAS foi analisado para este endpoint e varia de 0 (pior estado de saúde possível) a 100 (melhor estado de saúde possível).
Linha de base e dia 90±2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de junho de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de julho de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de junho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16243
  • 2012-004179-38 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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