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Sicurezza ed efficacia di diverse dosi orali di BAY94-8862 in soggetti con diabete mellito di tipo 2 e diagnosi clinica di nefropatia diabetica (ARTS-DN)

30 giugno 2021 aggiornato da: Bayer

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di diverse dosi orali di BAY94-8862 in soggetti con diabete mellito di tipo 2 e la diagnosi clinica di nefropatia diabetica

Valutare un nuovo farmaco, BAY94-8862 somministrato per via orale a dosi diverse, per valutare se fosse sicuro e possa aiutare il benessere dei pazienti con diabete di tipo 2 e nefropatia diabetica. Queste dosi di trattamento sono state confrontate con il placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
823

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
      • Woolloongabba, Australia, 4102
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
      • Reservoir, Victoria, Australia, 3073
  • Austria
      • Graz, Austria, 3086
      • Innsbruck, Austria, 6020
      • Salzburg, Austria, 5020
      • Salzburg, Austria, 5026
      • St. Pölten, Austria, 3100
      • Wien, Austria, 1130
  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
      • Lukovit, Bulgaria, 5770
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
      • Ruse, Bulgaria, 7003
      • Sofia, Bulgaria, 1431
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
      • Varna, Bulgaria, 9010
      • Varna, Bulgaria, 9000
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L8
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 1M7
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Canada, L1E 3C3
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2H 5Z8
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1H 3G4
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 5T2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
  • Cechia
      • Chrudim, Cechia, 537 01
      • Koprivnice, Cechia, 742 21
      • Krnov, Cechia, 794 01
      • Praha 2, Cechia, 12808
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
  • Danimarca
      • Aarhus C, Danimarca, 8000
      • Gentofte, Danimarca, 2820
      • Herlev, Danimarca, 2730
      • Hillerød, Danimarca, DK-3400
      • Holbaek, Danimarca, 4300
      • Holstebro, Danimarca, DK-7500
      • Kolding, Danimarca, 6000
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00180
      • Jyväskylä, Finlandia, 40620
      • Oulu, Finlandia, 90100
      • Tampere, Finlandia, 33520
      • Turku, Finlandia, 20520
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80000
      • La Tronche, Francia, 38700
      • Lyon Cedex, Francia, 69437
      • Paris Cedex 15, Francia, 75908
      • Strasbourg, Francia, 67091
  • Germania
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32545
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40210
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Germania, 67059
      • Neuwied, Rheinland-Pfalz, Germania, 56564
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 7830604
      • Holon, Israele, 5822012
      • Jerusalem, Israele, 9112001
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
      • Petach Tikva, Israele, 4941492
      • Tel Aviv, Israele, 6203854
      • Tel Aviv, Israele, 6937947
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24020
      • Milano, Lombardia, Italia, 20157
      • Milano, Lombardia, Italia, 20134
      • Monza-Brianza, Lombardia, Italia, 20832
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italia, 71013
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09134
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
  • Norvegia
      • Hamar, Norvegia, 2326
      • Ålesund, Norvegia, 6026
  • Olanda
      • AlMERE, Olanda, 1311 RL
      • Eindhoven, Olanda, 5600 PD
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
      • Hoogeveen, Olanda, 7909 AA
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-822
      • Lodz, Polonia, 90-153
      • Lublin, Polonia, 20-081
      • Olawa, Polonia, 55-200
      • Warszawa, Polonia
      • Wroclaw, Polonia, 51-162
  • Portogallo
      • Almada, Portogallo, 2801-951
      • Lisboa, Portogallo, 1069-166
      • Lisboa, Portogallo, 1449-005
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
      • Girona, Spagna, 17007
      • Madrid, Spagna, 28034
      • Madrid, Spagna, 28041
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Spagna, 15405
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spagna, 11407
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spagna, 46520
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
      • Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
    • New York
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37408
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-3858
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Klipsruit West, Gauteng, Sud Africa, 1812
      • Krugersdorp, Gauteng, Sud Africa, 1739
      • Lenasia South, Gauteng, Sud Africa, 1829
      • Newtown, Gauteng, Sud Africa, 2113
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Sud Africa, 4091
      • Durban, KwaZulu Natal, Sud Africa, 4037
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sud Africa, 4067
      • Merebank, Kwazulu-Natal, Sud Africa, 4052
      • Tongaat, Kwazulu-Natal, Sud Africa, 4400
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7570
      • Goodwood, Western Cape, Sud Africa, 7460
      • Somerset West, Western Cape, Sud Africa, 7130
      • Worcester, Western Cape, Sud Africa, 6850
  • Svezia
      • Karlstad, Svezia, 651 85
      • Kristianstad, Svezia, 29185
      • Skövde, Svezia, 541 85
      • Stockholm, Svezia, 141 86
      • Stockholm, Svezia, 113 24
      • Stockholm, Svezia, 111 57
      • Uppsala, Svezia, 753 19
      • Vällingby, Svezia, 162 68
      • Örebro, Svezia, 701 85
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
      • Taipei, Taiwan, 11217
      • Taipei, Taiwan, 110
      • Taipei, Taiwan, 10002
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1085
      • Debrecen, Ungheria, 4032
      • Eger, Ungheria, 3300
      • Nagykanizsa, Ungheria, 8800
      • Papa, Ungheria, 8500

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni. Il limite di età inferiore può essere più elevato se richiesto dalla legge nel paese partecipante
  • Le donne in età fertile possono essere incluse nello studio solo se un test di gravidanza è negativo e se accettano di utilizzare una contraccezione adeguata quando sono sessualmente attive.

  • Soggetti con diabete mellito di tipo 2 che soddisfano almeno 1 dei seguenti criteri

    • sono in terapia con antidiabetici orali e/o insulina,
    • avere una glicemia a digiuno documentata >/= 7,0 mmol/L nell'anamnesi,
    • avere una glicemia plasmatica di 2 ore >/= 11,1 mmol/L durante un test di tolleranza al glucosio orale nella storia medica, o
    • avere un'emoglobina glicata (HbA1c) >/=6,5% [National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) / Diabetes Control and Complications Trial (DCCT)] nell'anamnesi o alla visita di controllo

  • Soggetti con diagnosi clinica di nefropatia diabetica (DN) basata su almeno 1 dei seguenti criteri:

    • Albuminuria molto elevata persistente definita come rapporto albumina/creatina urinaria (UACR) di >/=300 mg/g ( >/= 34 mg/mmol) in 2 su 3 prelievi urinari della prima mattina e velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) >/=30 mL/min/1,73 m² ma < 90 ml/min/1,73 m² (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration, CKD EPI) (mL = millilitro; min = minuto; m2 = metro quadro; g = grammo; mmol = millimole) o
    • Albuminuria elevata persistente definita come UACR di >/=30 mg/g ma <300 mg/g in (>/=3,4 mg/mmol ma <34 mg/mmol) in 2 su 3 campioni di minzione mattutina ed eGFR >/=30 mL/min/1,73 m² ma < 90 ml/min/1,73 m²
  • Soggetti trattati con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) e/o un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) per almeno 3 mesi senza alcun aggiustamento a questa terapia per almeno 4 settimane prima della visita di screening
  • Potassio sierico </= 4,8 mmol/L sia alla visita di run-in che alla visita di screening

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale non diabetica
  • Emoglobina glicata (HbA1c) >12% alla visita di run-in o alla visita di screening
  • UACR >3000 mg/g (339 mg/mmol) in uno qualsiasi dei campioni di minzione urinaria del primo mattino alla visita di run-in o alla visita di screening
  • Ipertensione con pressione arteriosa sistolica (PAS) media da seduti >/=180 mmHg o pressione arteriosa diastolica (PAD) media da seduti >/=110 mmHg alla visita di controllo o PAS media in posizione supina >/=160 mmHg o PAD media da seduti >/ =100 mmHg alla visita di screening
  • Soggetti con diagnosi clinica di scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) e sintomi persistenti (classe II-IV della New York Heart Association) alla visita di run-in
  • Terapia concomitante con eplerenone, spironolattone, qualsiasi inibitore della renina o diuretico risparmiatore di potassio
  • Dialisi per insufficienza renale acuta nei 6 mesi precedenti la visita di run-in

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Finerenone (BAY94-8862) (1,25 mg)
Dose da 1,25 mg per via orale una volta al giorno per 90 giorni
Droga: Finerenone (BAY94-8862)
SPERIMENTALE: Finerenone (BAY94-8862) (2,5 mg)
Dose da 2,5 mg per via orale una volta al giorno per 90 giorni
Droga: Finerenone (BAY94-8862)
SPERIMENTALE: Finerenone (BAY94-8862) (5 mg)
Dose da 5 mg per via orale una volta al giorno per 90 giorni
Droga: Finerenone (BAY94-8862)
SPERIMENTALE: Finerenone (BAY94-8862) (7,5 mg)
Dose da 7,5 mg per via orale una volta al giorno per 90 giorni
Droga: Finerenone (BAY94-8862)
SPERIMENTALE: Finerenone (BAY94-8862) (10 mg)
Dose da 10 mg per via orale una volta al giorno per 90 giorni
Droga: Finerenone (BAY94-8862)
SPERIMENTALE: Finerenone (BAY94-8862) (15 mg)
Dose da 15 mg per via orale una volta al giorno per 90 giorni
Droga: Finerenone (BAY94-8862)
SPERIMENTALE: Finerenone (BAY94-8862) (20 mg)
Dose da 20 mg per via orale una volta al giorno per 90 giorni
Droga: Finerenone (BAY94-8862)
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Dose orale di placebo una volta al giorno per 90 giorni
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto tra UACR al giorno 90 e UACR al basale
Lasso di tempo: Basale e giorno 90 ± 2
Il rapporto albumina-creatinina (UACR) è definito come grammo di albumina per chilogrammo di creatinina. UACR stava calcolando la media di 3 primi campioni di vuoto mattutino prelevati in 3 giorni consecutivi.
Basale e giorno 90 ± 2

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale al giorno 90 nel potassio sierico
Lasso di tempo: Basale e giorno 90 ± 2
Basale e giorno 90 ± 2
Modifica dal basale al giorno 90 in eGFR
Lasso di tempo: Basale e giorno 90 ± 2
Una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) indica la funzione renale. L'eGFR è stato calcolato in base alla formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
Basale e giorno 90 ± 2
Modifica dal basale al giorno 90 nel punteggio del dominio KDQOL-36 (effetti della malattia renale)
Lasso di tempo: Basale e giorno 90 ± 2
Il questionario Kidney Disease QOL [KDQOL]-36 è una misura specifica della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) per la malattia renale cronica (CKD) che include gli effetti e il peso della malattia renale, nonché i punteggi relativi alla salute fisica e mentale. Il punteggio dell'indice va da 0 (gravi problemi in tutti gli item) a 100 (nessun problema in tutti gli item). È stato analizzato il sottopunteggio "Effetti della malattia renale".
Basale e giorno 90 ± 2
Modifica dal basale al giorno 90 nei punteggi EQ-5D (EQ5D - scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Basale e giorno 90 ± 2
I questionari EuroQol Group 5-Dimension, 3-Level (EQ-5D-3L) sono costituiti dal sistema descrittivo EQ-5D e dalla scala analogica visiva EQ (EQ VAS). Il sistema descrittivo EQ-5D-3L comprende le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, qualche problema, problemi estremi. EQ VAS è stato analizzato per questo endpoint e varia da 0 (peggiore stato di salute possibile) a 100 (miglior stato di salute possibile).
Basale e giorno 90 ± 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 giugno 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 luglio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16243
  • 2012-004179-38 (EUDRACT_NUMBER)

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