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Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von LiRIS® 400 mg bei Frauen mit interstitieller Zystitis (IC) und Hunner-Läsionen

13. November 2015 aktualisiert von: Allergan

Eine multizentrische, offene Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von LiRIS® 400 mg bei Frauen mit ulzerativer interstitieller Zystitis

Der Zweck der Studie besteht darin, zu beurteilen, ob LiRIS 400 mg sicher und verträglich ist, wenn es Frauen mit interstitieller Zystitis mit Hunner-Läsionen verabreicht wird, und jede Veränderung der Blase oder der IC-Symptome nach der Verabreichung von LiRIS zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Advance Urology Institute
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren
  • Interstitielle Zystitis mit Hunner-Läsionen in der Blase in der Vorgeschichte
  • Mäßige bis schwere Blasenbeschwerden
  • Bestätigung von Hunners Läsionen in der Blase
  • Kann während der gesamten Studie Symptome (Schmerzen und Häufigkeit des Wasserlassens) in einem Tagebuch angeben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Vorgeschichte oder Vorliegen von Blasenkrebs
  • Anamnese oder Vorliegen einer Erkrankung, die die Beurteilung der Blasensymptome erschweren würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: LiRIS® 400 mg
LiRIS® 400 mg (Lidocain freisetzendes intravesikales System 400 mg); ein Arzneimittel-Gerät-Kombinationsprodukt, das in die Harnblase gegeben wird und über einen Zeitraum von 14 Tagen Lidocain in die Blase abgibt.
Arzneimittel: LiRIS® 400 mg
LiRIS® 400 mg ist ein Arzneimittel-Geräte-Kombinationsprodukt, das während der Zystoskopie in die Blase eingeführt wird, bis zu 14 Tage in der Blase verbleibt, wobei Lidocain nach und nach freigesetzt wird, und über die Zystoskopie aus der Blase entfernt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer nach Veränderung des Auftretens von Hunner-Läsionen gegenüber dem Ausgangswert am 14. Tag
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 14
Das Erscheinungsbild der Hunner-Läsionen wurde vom Untersucher anhand von Videoaufnahmen der Blasenschleimhaut während der zystoskopischen Untersuchungen beurteilt. Komplette Responder (CR) = am Tag der letzten LiRIS-Entfernung wurden keine Läsionen beobachtet; Partielle Responder (PR) = Vorhandensein verbleibender Läsionen am Tag der letzten LiRIS-Entfernung, es gibt jedoch zystoskopische Hinweise auf eine Abnahme von entweder: i) dem betroffenen Bereich, berechnet durch die Summe der Größe und Abmessung der einzelnen Läsionen, oder ii) der Läsionsanzahl oder iii) der Schweregrad der Läsion(en) (leicht, mittelschwer, schwer) im Vergleich zur Ausgangsbewertung; Stabile Erkrankung = keine Veränderung im Erscheinungsbild der Läsionen und keine neuen Läsionen am Tag der letzten LiRIS-Entfernung im Vergleich zur Ausgangsbewertung; Non-Responder = Verschlechterung des Schleimhautbildes am Tag der letzten LiRIS-Entfernung.
Grundlinie, Tag 14
Prozentsatz der Teilnehmer nach Veränderung des Auftretens von Hunner-Läsionen gegenüber dem Ausgangswert am 28. Tag
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 28
Das Erscheinungsbild der Hunner-Läsionen wurde vom Untersucher anhand von Videoaufnahmen der Blasenschleimhaut während der zystoskopischen Untersuchungen beurteilt. Komplette Responder (CR) = am Tag der letzten LiRIS-Entfernung wurden keine Läsionen beobachtet; Partielle Responder (PR) = Vorhandensein verbleibender Läsionen am Tag der letzten LiRIS-Entfernung, es gibt jedoch zystoskopische Hinweise auf eine Abnahme entweder i) des betroffenen Bereichs, berechnet anhand der Größe und Abmessung der einzelnen Läsionen aufsummiert, oder ii) der Läsionsanzahl oder iii ) der Schweregrad der Läsion(en) (leicht, mittelschwer, schwer) im Vergleich zur Ausgangsbewertung; Stabile Erkrankung = keine Veränderung im Erscheinungsbild der Läsionen und keine neuen Läsionen am Tag der letzten LiRIS-Entfernung im Vergleich zur Ausgangsbewertung; Non-Responder = Verschlechterung des Schleimhautbildes am Tag der letzten LiRIS-Entfernung.
Ausgangslage, Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei vom Patienten gemeldeter interstitieller Zystitis (IC). Symptom: Durchschnittliche Blasenschmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert, während der Behandlung (Tage 7, 14, 20, 28) und während der Nachbeobachtung (Woche 1, 2, 4, 8, 12)
Die Teilnehmer bewerteten die Symptome der Blasenschmerzen im Durchschnitt der letzten drei Tage anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala, wobei: 0 = keine Schmerzen bis 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, während der Behandlung (Tage 7, 14, 20, 28) und während der Nachbeobachtung (Woche 1, 2, 4, 8, 12)
Änderung des vom Patienten berichteten IC-Symptoms gegenüber dem Ausgangswert: Tägliche Gesamtentleerungen
Zeitfenster: Ausgangswert, während der Behandlung (Tage 7, 14, 20, 28) und während der Nachbeobachtung (Woche 1, 2, 4, 8, 12)
Die Anzahl der Entleerungen am Tag und die Anzahl der Entleerungen in der Nacht wurden über einen Zeitraum von drei vollen Tagen und Nächten gemittelt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin
Ausgangswert, während der Behandlung (Tage 7, 14, 20, 28) und während der Nachbeobachtung (Woche 1, 2, 4, 8, 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Mitarbeiter

TARIS Biomedical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAR-100-105

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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