Eine Studie zur Bewertung der Wirkung der Advagraf-Konvertierung von Prograf bei Patienten mit Lebertransplantation (Maple)

Einschlusskriterien:

• Ein Subjekt, das für eine Lebertransplantation von einem lebenden Spender oder einem Hirntoten vorgesehen ist
• Im Falle einer Frau im gebärfähigen Alter, einer Testperson mit negativem Schwangerschaftstest vor der Einschreibung, die einer doppelten Empfängnisverhütung während der gesamten Studie zustimmt und diese praktizieren würde (Pessartherapie oder Rhythmusmethode oder sexuelle Abstinenz, chirurgische Sterilisation, Menopause oder anderweitig steril ; orale Kontrazeptiva sind jedoch ausgeschlossen.)
• Ein Subjekt mit terminalem Leberversagen, für das eine Lebertransplantation erforderlich ist
• Ein Proband, der das Studienziel und die Risiken versteht und sich dessen vollständig bewusst ist und der eine schriftliche Einwilligungserklärung zur Studienteilnahme eingereicht hat

Ausschlusskriterien:

• Ein Proband, der mehrere Organtransplantationen oder eine frühere Organtransplantation (einschließlich Retransplantation der Leber) erhalten hat
• Ein Proband, der eine Hilfstransplantation erhalten oder die bioartifizielle Leber (Zellsystem) verwendet hat
• Ein Subjekt, das allergisch oder resistent gegen Makrolid-Antibiotika oder Tacrolimus ist
• Ein Proband, der Cyclosporin und Bosentan (Tracleer) einnahm, die möglicherweise mit Tacrolimus oder kaliumsparenden Diuretika interagieren, von denen bekannt ist, dass sie beim Screening möglicherweise eine Hyperkaliämie verursachen (Spironolacton, Triamteren).
• Ein Subjekt, das vor der Transplantation eine immunsuppressive Behandlung oder systemische Chemotherapie benötigt. Ein Proband, der vor der Transplantation weniger als 1 Monat lang eine immunsuppressive Behandlung zur Behandlung einer zugrunde liegenden Lebererkrankung erhalten hat, kann jedoch in die Studie aufgenommen werden, wenn die Behandlung zum Zeitpunkt der Transplantation unterbrochen wird.
• Ein Subjekt mit bösartiger oder bösartiger Tumorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre; Ein Proband kann jedoch in diese Studie aufgenommen werden, wenn er erfolgreich von einem Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut geheilt wurde.
• Ein Proband, der an schwerem Durchfall, Erbrechen, aktivem Magengeschwür oder Magen-Darm-Störung leidet, die die Resorption von Tacrolimus beeinträchtigen kann (kann nach Ermessen des Prüfarztes bestimmt werden)
• Ein Subjekt mit jeglicher Art von Drogenmissbrauch, psychischer Störung oder Kommunikationsstörung nach Ermessen des Ermittlers
• Ein Proband, der an einer anderen Studie teilnimmt oder innerhalb von 28 Tagen nach der Studie teilgenommen hat oder der IP- oder nicht registrierte Medikamente erhalten hat
• Eine Person, die schwanger ist oder stillt
• Ein Proband (Transplantatempfänger) und/oder Spender, der HIV-positiv ist
• Ein Proband, der den im Protokoll vorgesehenen routinemäßigen Besuchsplan nicht einhalten kann
• Ein Proband, der nach Ermessen des Prüfarztes nicht für die Studienteilnahme geeignet ist