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Von Forschern gesponserte Studie zur Bewertung der polypoidalen choroidalen Vaskulopathie (PCV) zur prospektiven Bewertung von hochdosiertem Ranibizumab (PEARL2) (PEARL2)

8. September 2017 aktualisiert von: Gregg T. Kokame, MD, Hawaii Pacific Health

Von Forschern gesponserte Studie zur Bewertung der polypoidalen choroidalen Vaskulopathie (PCV) zur prospektiven Bewertung von hochdosiertem Ranibizumab

Dies ist eine 24-monatige Studie mit Ranibizumab (2,0 mg und 1,0 mg) bei Patienten mit polypoider choroidaler Vaskulopathie, diagnostiziert durch Fluorescein/Indocyaningrün (FA/ICG)-Angiographie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • The Retina Center at Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Retina Consultants Of Hawaii

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 91 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten
  • Alter > 25 Jahre
  • Polypoidale Aderhautvaskulopathie, wie in der Fluoreszenz- und ICG-Angiographie festgestellt: aktive Leckage, aktive Blutung oder kürzliche Verschlechterung des Sehvermögens
  • BCVA mit ETDRS von 20/32 bis 20/400

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Vorgeschichte einer früheren Vitrektomie
  • Jegliche vorherige Behandlung mit photodynamischer Verteporfin-Therapie am Studienauge.
  • Frühere Kataraktoperation innerhalb der letzten 2 Monate nach Tag 0
  • Aktive intraokulare Entzündung im Studienauge
  • Aktive infektiöse Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis oder Endophthalmitis in beiden Augen
  • Ein Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde (z. B. instabiler Gesundheitszustand einschließlich Blutdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankung)
  • Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung, die die Behandlung mit einem Arzneimittel beinhaltete, das zum Zeitpunkt des Studieneintritts noch keine behördliche Zulassung erhalten hatte.
  • Vorheriger antivaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF) (Macugen, Avastin, Lucentis) im Studienauge innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie
  • Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments
  • Blutdruck > 180/110 (systolisch über 180 oder diastolisch über 110). Wenn der Blutdruck durch blutdrucksenkende Behandlung unter 180/110 gesenkt wird, kann der Patient berechtigt sein.
  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung oder größere Operation, die innerhalb der nächsten 12 Monate geplant ist. Als größerer chirurgischer Eingriff gilt ein chirurgischer Eingriff, der umfangreicher ist als die Platzierung einer Nadelbiopsie/Aspiration eines zentralvenösen Zugangsgeräts, die Entfernung/Biopsie einer Hautläsion oder die Platzierung eines peripheren Venenkatheters.
  • Myokardinfarkt, anderes kardiales Ereignis, das einen Krankenhausaufenthalt erfordert, Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Anfall oder Behandlung einer akuten Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
  • Systemische Anti-VEGF- oder Pro-VEGF-Behandlung innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung.
  • Vorgeschichte wiederkehrender schwerer Infektionen oder bakterieller Infektionen
  • Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) oder Stillzeit
  • Frauen vor der Menopause wenden keine angemessene Verhütungsmethode an. Als wirksame Verhütungsmittel gelten die folgenden Mittel: chirurgische Sterilisation oder die Verwendung oraler Kontrazeptiva, Barriere-Kontrazeption mit einem Kondom oder Diaphragma in Verbindung mit Spermizidgel, ein Intrauterinpessar (IUP) oder ein Hormonimplantat oder -pflaster zur Empfängnisverhütung
  • Vorherige Einschreibung in die Studie
  • Jeder andere Zustand, von dem der Prüfer glaubt, dass er eine erhebliche Gefahr für den Probanden darstellen würde, wenn die Prüftherapie eingeleitet würde
  • Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen medizinischen Untersuchung oder Gerichtsverhandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kohorte 1
12 monatliche intravitreale Injektionen von 2,0 mg Ranibizumab, gefolgt von 12 monatlichen intravitrealen Injektionen von 1,0 mg Ranibizumab
Arzneimittel: hochdosiertes Ranibizumab
20-mg-Ranibizumab-Fläschchen, 0,05 ml, intravitreal injiziert, monatlich
Arzneimittel: Ranibizumab
3 mg Ranibizumab, Flüssigkeit, Fläschchen, 0,1 ml, monatlich intravitreal injiziert
Andere Namen:
  • Lucentis
Aktiver Komparator: Kohorte 2
6 Monate lang monatliche, intravitreale Injektionen von 2,0 mg Ranibizumab, gefolgt von 18 Monaten monatlicher, intravitrealer Injektionen von 1,0 mg Ranibizumab
Arzneimittel: hochdosiertes Ranibizumab
20-mg-Ranibizumab-Fläschchen, 0,05 ml, intravitreal injiziert, monatlich
Arzneimittel: Ranibizumab
3 mg Ranibizumab, Flüssigkeit, Fläschchen, 0,1 ml, monatlich intravitreal injiziert
Andere Namen:
  • Lucentis
Aktiver Komparator: Kohorte 3
24 Monate lang monatliche, intravitreale Injektionen von 1,0 mg Ranibizumab
Arzneimittel: Ranibizumab
3 mg Ranibizumab, Flüssigkeit, Fläschchen, 0,1 ml, monatlich intravitreal injiziert
Andere Namen:
  • Lucentis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BCVA
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA), gemessen anhand der Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben auf der Sehtafel der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bei einer anfänglichen Testentfernung von 4 Metern vom Ausgangswert bis zum 12. Monat.
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
BCVA
Zeitfenster: Grundlinie bis M24
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA), gemessen anhand der Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben auf der ETDRS-Sehtafel bei einer anfänglichen Testentfernung von 4 Metern vom Ausgangswert bis zum 24. Monat
Grundlinie bis M24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse am Auge (AE)
Zeitfenster: Monatlich
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Augenereignisse, ermittelt durch Augenuntersuchung (einschließlich Sehschärfetests)
Monatlich
Systemische UE
Zeitfenster: Monatlich
Häufigkeit und Schwere anderer unerwünschter Ereignisse, ermittelt durch körperliche Untersuchung, Berichterstattung des Probanden und Veränderungen der Vitalfunktionen
Monatlich
BCVA
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Tag 14, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15, Monat 18, Monat 21 und Monat 24
Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA), gemessen anhand der Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben auf der ETDRS-Sehtafel bei einer anfänglichen Testentfernung von 4 Metern, zu Studienbeginn, Tag 14, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15, Monat 18, Monat 21 und Monat 24
zu Studienbeginn, Tag 14, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15, Monat 18, Monat 21 und Monat 24
Makulaödem
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 14, Monat 1–24
Optische Kohärenztomographie (OCT) der zentralen Makula- und peripapillären Dicke
Ausgangswert, Tag 14, Monat 1–24
Anatomische Veränderungen des PCV
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 6, 12, 24

Abnahme und/oder Auflösung des verzweigten Gefäßnetzwerks des PCV-Komplexes, gemessen anhand der mittleren Größe des verzweigten Gefäßnetzwerks (BVN) bei ICG und Fluoreszenzangiographie

Abnahme und/oder Auflösung der Polypen des PCV-Komplexes, gemessen mittels ICG und Fluoreszenzangiographie
Ausgangswert, Monate 6, 12, 24
Klinische Fundusbefunde
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 6, 12, 24
Abnahme der subretinalen Blutung oder Exsudate, gemessen an der mittleren Größe, wie auf der Fundusfotografie und der klinischen Untersuchung angegeben
Ausgangswert, Monate 6, 12, 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hawaii Pacific Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Genentech, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gregg T Kokame, MD, MMM, Hawaii Pacific Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FVF4929S

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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