Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sponsorowana przez badacza próba oceny polipoidalnej waskulopatii naczyniówkowej (PCV) Prospektywna ocena dużej dawki ranibizumabu (PEARL2) (PEARL2)

8 września 2017 zaktualizowane przez: Gregg T. Kokame, MD, Hawaii Pacific Health

Badanie sponsorowane przez badacza dotyczące oceny polipoidalnej waskulopatii naczyniówkowej (PCV) Prospektywna ocena dużej dawki ranibizumabu

Jest to 24-miesięczne badanie ranibizumabu (2,0 mg i 1,0 mg) u pacjentów z polipowatą waskulopatią naczyniówkową rozpoznaną na podstawie angiografii fluoresceinowo-zieleni indocyjaninowej (FA/ICG).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • The Retina Center at Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Retina Consultants Of Hawaii

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 91 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania
  • Wiek > 25 lat
  • Polipowata waskulopatia naczyniówki stwierdzona w angiografii fluoresceinowej i ICG: czynny wyciek, aktywne krwawienie lub niedawne pogorszenie widzenia
  • BCVA przy użyciu ETDRS od 20/32 do 20/400

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia wcześniejszej witrektomii
  • Każde wcześniejsze leczenie werteporfinową terapią fotodynamiczną w badanym oku.
  • Przebyta operacja usunięcia zaćmy w ciągu ostatnich 2 miesięcy od Dnia 0
  • Aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe w badanym oku
  • Aktywne zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki lub zapalenie wnętrza gałki ocznej w jednym oku
  • Stan, który w opinii badacza wykluczałby udział w badaniu (np. niestabilny stan zdrowia, w tym ciśnienie krwi, choroby układu krążenia)
  • Udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni od randomizacji, które obejmowało leczenie jakimkolwiek lekiem, który nie został zatwierdzony przez organy regulacyjne w momencie włączenia do badania.
  • Wcześniejszy czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) (Macugen, Avastin, Lucentis) w badanym oku przed w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania
  • Znana alergia na jakikolwiek składnik badanego leku
  • Ciśnienie krwi >180/110 (skurczowe powyżej 180 lub rozkurczowe powyżej 110) Jeśli ciśnienie krwi zostanie obniżone poniżej 180/110 przez leczenie przeciwnadciśnieniowe, pacjent może zostać zakwalifikowany.
  • Duża operacja w ciągu 28 dni przed randomizacją lub duża operacja planowana w ciągu najbliższych 12 miesięcy. Poważny zabieg chirurgiczny definiuje się jako zabieg chirurgiczny, który jest bardziej rozległy niż biopsja igłowa/aspiracyjne umieszczenie urządzenia do dostępu do żyły centralnej, usunięcie/biopsja zmiany skórnej lub umieszczenie obwodowego cewnika żylnego.
  • Zawał mięśnia sercowego, inny incydent sercowy wymagający hospitalizacji, udar, przemijający napad niedokrwienny lub leczenie ostrej zastoinowej niewydolności serca w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  • Ogólnoustrojowe leczenie anty-VEGF lub pro-VEGF w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
  • Historia nawracających istotnych infekcji lub infekcji bakteryjnych
  • Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub laktacja
  • Kobiety przed menopauzą, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji. Za skuteczne środki antykoncepcyjne uważa się: sterylizację chirurgiczną lub stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, antykoncepcję mechaniczną z prezerwatywą lub diafragmą w połączeniu z żelem plemnikobójczym, wkładką wewnątrzmaciczną (IUD) lub implantem lub plastrem hormonu antykoncepcyjnego
  • Wcześniejsza rejestracja na studia
  • Każdy inny stan, który zdaniem badacza stanowiłby znaczące zagrożenie dla pacjenta, gdyby rozpoczęto terapię badawczą
  • Uczestnictwo w innym równoczesnym badaniu lekarskim lub rozprawie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kohorta 1
12 comiesięcznych wstrzyknięć do ciała szklistego 2,0 mg ranibizumabu, a następnie 12 comiesięcznych wstrzyknięć do ciała szklistego 1,0 mg ranibizumabu
Lek: ranibizumab w dużych dawkach
Fiolki 20 mg ranibizumabu, 0,05 ml wstrzykiwane do ciała szklistego, co miesiąc
Lek: ranibizumab
3 mg ranibizumabu, płyn, fiolki, 0,1 ml wstrzykiwane do ciała szklistego co miesiąc
Inne nazwy:
  • Lucentis
Aktywny komparator: Kohorta 2
6-miesięczne comiesięczne wstrzyknięcia do ciała szklistego ranibizumabu 2,0 mg, a następnie 18 miesięcy comiesięcznych wstrzyknięć do ciała szklistego ranibizumabu 1,0 mg
Lek: ranibizumab w dużych dawkach
Fiolki 20 mg ranibizumabu, 0,05 ml wstrzykiwane do ciała szklistego, co miesiąc
Lek: ranibizumab
3 mg ranibizumabu, płyn, fiolki, 0,1 ml wstrzykiwane do ciała szklistego co miesiąc
Inne nazwy:
  • Lucentis
Aktywny komparator: Kohorta 3
24 miesiące comiesięcznych wstrzyknięć do ciała szklistego ranibizumabu 1,0 mg
Lek: ranibizumab
3 mg ranibizumabu, płyn, fiolki, 0,1 ml wstrzykiwane do ciała szklistego co miesiąc
Inne nazwy:
  • Lucentis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BCVA
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 12
Średnia zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA), oceniana na podstawie liczby poprawnie odczytanych liter na wykresie badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS) przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry od linii bazowej do miesiąca 12.
Od wartości początkowej do miesiąca 12
BCVA
Ramy czasowe: Linia bazowa do M24
Średnia zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA), oceniana na podstawie liczby poprawnie odczytanych liter na karcie oka ETDRS przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry od linii bazowej do miesiąca 24
Linia bazowa do M24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane dotyczące oczu (AE)
Ramy czasowe: Miesięczny
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych dotyczących oka, stwierdzone w badaniu okulistycznym (w tym badaniu ostrości wzroku)
Miesięczny
Systemowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Miesięczny
Częstość występowania i nasilenie innych zdarzeń niepożądanych, stwierdzone na podstawie badania fizykalnego, zgłoszeń pacjentów i zmian parametrów życiowych
Miesięczny
BCVA
Ramy czasowe: na początku badania, dzień 14, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 15, miesiąc 18, miesiąc 21 i miesiąc 24
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA), oceniana na podstawie liczby poprawnie odczytanych liter na wykresie oka ETDRS przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry, na początku badania, dzień 14, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 15, miesiąc 18, miesiąc 21 i miesiąc 24
na początku badania, dzień 14, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 15, miesiąc 18, miesiąc 21 i miesiąc 24
Obrzęk plamki żółtej
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14, miesiąc 1-24
Optyczna koherentna tomografia (OCT) centralnej plamki i grubości okołobrodawkowej
Linia bazowa, dzień 14, miesiąc 1-24
Zmiany anatomiczne PCV
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 6, 12, 24

Zmniejszenie i/lub rozdzielczość rozgałęzionej sieci naczyniowej kompleksu PCV, mierzone jako średnia wielkość rozgałęzionej sieci naczyniowej (BVN) w ICG i angiografii fluoresceinowej

Zmniejszenie i/lub ustąpienie polipów kompleksu PCV mierzone w ICG i angiografii fluoresceinowej
Wartość bazowa, miesiące 6, 12, 24
Wyniki kliniczne dna oka
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 6, 12, 24
Zmniejszenie krwotoku podsiatkówkowego lub wysięku mierzonego jako średnia wielkość stwierdzona na zdjęciu dna oka i badaniu klinicznym
Wartość bazowa, miesiące 6, 12, 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hawaii Pacific Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Genentech, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gregg T Kokame, MD, MMM, Hawaii Pacific Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FVF4929S

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami