Von Forschern gesponserte Studie zur Bewertung der polypoidalen choroidalen Vaskulopathie (PCV) zur prospektiven Bewertung von hochdosiertem Ranibizumab (PEARL2) (PEARL2)

Einschlusskriterien:

• Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten
• Alter > 25 Jahre
• Polypoidale Aderhautvaskulopathie, wie in der Fluoreszenz- und ICG-Angiographie festgestellt: aktive Leckage, aktive Blutung oder kürzliche Verschlechterung des Sehvermögens
• BCVA mit ETDRS von 20/32 bis 20/400

Ausschlusskriterien:

• Jegliche Vorgeschichte einer früheren Vitrektomie
• Jegliche vorherige Behandlung mit photodynamischer Verteporfin-Therapie am Studienauge.
• Frühere Kataraktoperation innerhalb der letzten 2 Monate nach Tag 0
• Aktive intraokulare Entzündung im Studienauge
• Aktive infektiöse Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis oder Endophthalmitis in beiden Augen
• Ein Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde (z. B. instabiler Gesundheitszustand einschließlich Blutdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankung)
• Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung, die die Behandlung mit einem Arzneimittel beinhaltete, das zum Zeitpunkt des Studieneintritts noch keine behördliche Zulassung erhalten hatte.
• Vorheriger antivaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF) (Macugen, Avastin, Lucentis) im Studienauge innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie
• Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments
• Blutdruck > 180/110 (systolisch über 180 oder diastolisch über 110). Wenn der Blutdruck durch blutdrucksenkende Behandlung unter 180/110 gesenkt wird, kann der Patient berechtigt sein.
• Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung oder größere Operation, die innerhalb der nächsten 12 Monate geplant ist. Als größerer chirurgischer Eingriff gilt ein chirurgischer Eingriff, der umfangreicher ist als die Platzierung einer Nadelbiopsie/Aspiration eines zentralvenösen Zugangsgeräts, die Entfernung/Biopsie einer Hautläsion oder die Platzierung eines peripheren Venenkatheters.
• Myokardinfarkt, anderes kardiales Ereignis, das einen Krankenhausaufenthalt erfordert, Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Anfall oder Behandlung einer akuten Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
• Systemische Anti-VEGF- oder Pro-VEGF-Behandlung innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung.
• Vorgeschichte wiederkehrender schwerer Infektionen oder bakterieller Infektionen
• Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) oder Stillzeit
• Frauen vor der Menopause wenden keine angemessene Verhütungsmethode an. Als wirksame Verhütungsmittel gelten die folgenden Mittel: chirurgische Sterilisation oder die Verwendung oraler Kontrazeptiva, Barriere-Kontrazeption mit einem Kondom oder Diaphragma in Verbindung mit Spermizidgel, ein Intrauterinpessar (IUP) oder ein Hormonimplantat oder -pflaster zur Empfängnisverhütung
• Vorherige Einschreibung in die Studie
• Jeder andere Zustand, von dem der Prüfer glaubt, dass er eine erhebliche Gefahr für den Probanden darstellen würde, wenn die Prüftherapie eingeleitet würde
• Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen medizinischen Untersuchung oder Gerichtsverhandlung.