Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkijan sponsoroima polypoidaalisen suonikalvon vaskulopatian (PCV) arviointitutkimus, jossa arvioitiin suuren annoksen ranibitsumabia tulevaisuuteen (PEARL2) (PEARL2)

perjantai 8. syyskuuta 2017 päivittänyt: Gregg T. Kokame, MD, Hawaii Pacific Health

Tutkijan sponsoroima polypoidaalisen suonikalvon vaskulopatian (PCV) arviointitutkimus, jossa arvioidaan suuren annoksen ranibitsumabia tulevaisuuteen

Tämä on 24 kuukauden tutkimus ranibitsumabista (2,0 mg ja 1,0 mg) potilailla, joilla on polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia, joka on diagnosoitu fluoreseiini/indosyaniinivihreällä (FA/ICG) angiografialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • The Retina Center at Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Retina Consultants Of Hawaii

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 91 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusarvioita koko tutkimuksen ajan
  • Ikä > 25 vuotta
  • Fluoreseiini- ja ICG-angiografiassa todettu polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia: aktiivinen vuoto, aktiivinen verenvuoto tai äskettäinen näön heikkeneminen
  • BCVA käyttäen ETDRS:ää 20/32 - 20/400

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki aiemmat vitrektomiat
  • Mikä tahansa aikaisempi hoito verteporfiini fotodynaamisella hoidolla tutkimussilmään.
  • Edellinen kaihileikkaus kahden edellisen kuukauden aikana päivästä 0
  • Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus tutkittavassa silmässä
  • Aktiivinen tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti tai endoftalmiitti kummassakin silmässä
  • Tila, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen (esim. epävakaa lääketieteellinen tila mukaan lukien verenpaine, sydän- ja verisuonitauti)
  • Osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta, joka sisälsi hoidon millä tahansa lääkkeellä, joka ei ollut saanut viranomaishyväksyntää tutkimukseen tulohetkellä.
  • Aiempi anti-vaskulaarinen endoteelikasvutekijä (VEGF) (Macugen, Avastin, Lucentis) tutkimussilmässä ennen 30 päivää ennen osallistumista tähän tutkimukseen
  • Tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
  • Verenpaine > 180/110 (systolinen yli 180 tai diastolinen yli 110) Jos verenpaine laskee alle 180/110 verenpainelääkityksen avulla, potilas voi tulla kelpoiseksi.
  • Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai suuri leikkaus, joka on suunniteltu seuraavan 12 kuukauden aikana. Suuri leikkaus määritellään kirurgiseksi toimenpiteeksi, joka on laajempi kuin keskuslaskimolaitteen neulabiopsia/aspiraatio, ihovaurion poisto/biopsia tai perifeerisen laskimokatetrin asettaminen.
  • Sydäninfarkti, muu sairaalahoitoa vaativa sydäntapahtuma, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai akuutin sydämen vajaatoiminnan hoito 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  • Systeeminen anti-VEGF- tai pro-VEGF-hoito 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  • Aiemmin toistuvia merkittäviä infektioita tai bakteeri-infektioita
  • Raskaus (positiivinen raskaustesti) tai imetys
  • Premenopausaalisilla naisilla, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä. Seuraavat ovat tehokkaita ehkäisykeinoja, kirurgista sterilointia tai suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käyttöä, esteehkäisyä joko kondomilla tai kalvolla yhdessä spermisidigeelin kanssa, kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai ehkäisyhormoniimplanttien tai -laastarin kanssa.
  • Ennakkoilmoittautuminen tutkimukseen
  • Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija uskoo aiheuttavan merkittävän vaaran tutkittavalle, jos tutkimushoito aloitettaisiin
  • Osallistuminen toiseen samanaikaiseen lääketieteelliseen tutkimukseen tai oikeudenkäyntiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Kohortti 1
12 kuukauden lasiaisensisäistä 2,0 mg ranibitsumabin injektiota ja sen jälkeen 12 kuukaudessa lasiaisensisäistä 1,0 mg ranibitsumabin injektiota
Lääke: suuriannoksinen ranibitsumabi
20 mg ranibitsumabi-injektiopullot, 0,05 ml injektoituna lasiaiseen, kuukausittain
Lääke: ranibitsumabi
3 mg ranibitsumabia, nestettä, injektiopulloja, 0,1 ml injektoituna lasiaisensisäisesti kuukausittain
Muut nimet:
  • Lucentis
Active Comparator: Kohortti 2
6 kuukauden kuukausittaiset lasiaisensisäiset ranibitsumabin 2,0 mg injektiot, joita seuraa 18 kuukauden kuukausittaiset lasiaisensisäiset ranibitsumabin 1,0 mg injektiot
Lääke: suuriannoksinen ranibitsumabi
20 mg ranibitsumabi-injektiopullot, 0,05 ml injektoituna lasiaiseen, kuukausittain
Lääke: ranibitsumabi
3 mg ranibitsumabia, nestettä, injektiopulloja, 0,1 ml injektoituna lasiaisensisäisesti kuukausittain
Muut nimet:
  • Lucentis
Active Comparator: Kohortti 3
24 kuukauden kuukausittaiset lasiaisensisäiset ranibitsumabi-injektiot 1,0 mg
Lääke: ranibitsumabi
3 mg ranibitsumabia, nestettä, injektiopulloja, 0,1 ml injektoituna lasiaisensisäisesti kuukausittain
Muut nimet:
  • Lucentis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BCVA
Aikaikkuna: Perustasosta 12. kuukauteen
Parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos mitattuna oikein luettujen kirjainten lukumäärällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -silmäkaaviossa 4 metrin aloitusetäisyydellä lähtötasosta 12. kuukauteen.
Perustasosta 12. kuukauteen
BCVA
Aikaikkuna: Perustaso M24:ään
Parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos mitattuna ETDRS-silmäkaavion oikein luettujen kirjainten lukumäärällä 4 metrin aloitusetäisyydellä lähtötasosta kuukauteen 24
Perustaso M24:ään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmän haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Kuukausittain
Silmään liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus, jotka on tunnistettu silmätutkimuksessa (mukaan lukien näöntarkkuuden testaus)
Kuukausittain
Systeeminen AE
Aikaikkuna: Kuukausittain
Muiden haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus, jotka on tunnistettu fyysisessä tarkastuksessa, koehenkilön raportoinnissa ja elintoimintojen muutoksissa
Kuukausittain
BCVA
Aikaikkuna: lähtötasolla, päivä 14, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15, kuukausi 18, kuukausi 21 ja kuukausi 24
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), mitattuna ETDRS-silmäkaavion oikein luettujen kirjainten lukumäärällä 4 metrin aloitustestin etäisyydellä lähtötasolla, päivä 14, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15, kuukausi 18, kuukausi 21 ja kuukausi 24
lähtötasolla, päivä 14, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15, kuukausi 18, kuukausi 21 ja kuukausi 24
Makulaarinen turvotus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14, kuukausi 1-24
Optisen koherenssin tomografian (OCT) keskipisteen makulan ja peripapillaarisen paksuus
Lähtötilanne, päivä 14, kuukausi 1-24
PCV:n anatomiset muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 6, 12, 24

PCV-kompleksin haarautuvan verisuoniverkoston väheneminen ja/tai erottelukyky mitattuna haarautuneen verisuoniverkoston (BVN) keskimääräisellä koolla ICG- ja fluoreseiiniangiografiassa

PCV-kompleksin polyyppien väheneminen ja/tai erottelu ICG- ja fluoreseiiniangiografialla mitattuna
Lähtötilanne, kuukaudet 6, 12, 24
Silmänpohjan kliiniset löydökset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 6, 12, 24
Subretinaalisen verenvuodon tai eritteiden väheneminen mitattuna keskikokoisena silmänpohjakuvauksessa ja klinikkatutkimuksessa
Lähtötilanne, kuukaudet 6, 12, 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hawaii Pacific Health

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Genentech, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Gregg T Kokame, MD, MMM, Hawaii Pacific Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 24. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 9. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 8. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FVF4929S

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia