Ensayo patrocinado por un investigador de la evaluación de la vasculopatía coroidea polipoidea (PCV) que evalúa prospectivamente el ranibizumab en dosis altas (PEARL2) (PEARL2)

Criterios de inclusión:

• Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
• Edad > 25 años
• Vasculopatía coroidea polipoidea según se observa en la angiografía con fluoresceína e ICG: fuga activa, sangrado activo o disminución reciente de la visión
• BCVA usando ETDRS de 20/32 a 20/400

Criterio de exclusión:

• Cualquier antecedente de vitrectomía previa.
• Cualquier tratamiento previo con terapia fotodinámica con verteporfina en el ojo del estudio.
• Cirugía de cataratas previa en los 2 meses anteriores al día 0
• Inflamación intraocular activa en el ojo del estudio
• Conjuntivitis infecciosa activa, queratitis, escleritis o endoftalmitis en cualquiera de los ojos
• Una condición que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio (p. ej., estado médico inestable, incluida la presión arterial, enfermedad cardiovascular)
• Participación en un ensayo de investigación dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización que involucró el tratamiento con cualquier medicamento que no haya recibido la aprobación regulatoria en el momento del ingreso al estudio.
• Factor de crecimiento endotelial antivascular (VEGF) previo (Macugen, Avastin, Lucentis) en el ojo del estudio antes de los 30 días anteriores a la inscripción en este estudio
• Alergia conocida a cualquier componente del fármaco del estudio.
• Presión arterial >180/110 (sistólica por encima de 180 o diastólica por encima de 110) Si la presión arterial se reduce por debajo de 180/110 mediante tratamiento antihipertensivo, el paciente puede ser elegible.
• Cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización o cirugía mayor planificada dentro de los próximos 12 meses. La cirugía mayor se define como un procedimiento quirúrgico que es más extenso que la colocación de un dispositivo de acceso venoso central por biopsia/aspiración con aguja, la extracción/biopsia de una lesión cutánea o la colocación de un catéter venoso periférico.
• Infarto de miocardio, otro evento cardíaco que requiera hospitalización, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o tratamiento para insuficiencia cardíaca congestiva aguda dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
• Tratamiento sistémico anti-VEGF o pro-VEGF en los 3 meses anteriores a la aleatorización.
• Antecedentes de infecciones recurrentes significativas o infecciones bacterianas
• Embarazo (prueba de embarazo positiva) o lactancia
• Mujeres premenopáusicas que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados. Los siguientes se consideran medios anticonceptivos efectivos, la esterilización quirúrgica o el uso de anticonceptivos orales, la anticoncepción de barrera con un condón o un diafragma junto con un gel espermicida, un dispositivo intrauterino (DIU) o un implante o parche de hormonas anticonceptivas
• Inscripción previa en el estudio
• Cualquier otra condición que el investigador crea que representaría un peligro significativo para el sujeto si se iniciara la terapia en investigación.
• Participación en otra investigación o juicio médico simultáneo.