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Levocarnitin bei der Behandlung von Patienten mit Vismodegib-assoziierten Muskelkrämpfen

3. August 2017 aktualisiert von: Anne Chang, Stanford University

Doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie über zwei Perioden zur Bewertung der Wirkung von Levocarnitin auf Vismodegib-assoziierte Muskelkrämpfe

Diese randomisierte klinische Studie untersucht Levocarnitin bei der Behandlung von Patienten mit Vismodegib-assoziierten Muskelkrämpfen. Levocarnitin kann durch Vismodegib verursachte Muskelkrämpfe verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Wirkung von Levocarnitin auf die Häufigkeit von Muskelkrämpfen im Vergleich zu Placebo (Median-Prozentsatz-Vergleich)

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Beurteilung der Intensität von Muskelkrämpfen nach Levocarnitin im Vergleich zu Placebo.

II. Bewertung des Ansprechens im Zusammenhang mit Aktivitäten des täglichen Lebens oder psychosozialen Funktionen nach Levocarnitin im Vergleich zu Placebo.

III. Um die Anzahl der von Muskelkrämpfen betroffenen Körperstellen nach Levocarnitin oder Placebo zu bestimmen.

IV. Bewertung der Häufigkeit und Schwere aller Nebenwirkungen von Levocarnitin im Vergleich zu Placebo.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten Levocarnitin oral (PO) zweimal täglich (BID) während der Wochen 1-4. Auswaschung ist von Woche 5-8. Die Patienten stellen dann für die Wochen 9-12 zweimal täglich auf Placebo PO um.

ARM II: Die Patienten erhalten Placebo PO zweimal täglich während der Wochen 1-4. Auswaschung ist von Woche 5-8. Die Patienten stellen dann für die Wochen 9–12 auf Levocarnitin um.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tägliche Einnahme von Vismodegib
  • Das Subjekt beantwortet Punkt 1 des Fragebogens zu Muskelkrämpfen als mäßige oder schwere Intensität zum Zeitpunkt des Screenings
  • Mindestens ein Muskelkrampf pro Tag zum Zeitpunkt des Screenings
  • Nach Beginn der Behandlung mit Vismodegib treten Muskelkrämpfe auf
  • Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Muskelkrämpfen oder aktiver neurologischer Erkrankung vor Beginn der Behandlung mit Vismodegib
  • Verwendung von Schilddrüsenmedikamenten zum Zeitpunkt des Screenings
  • Verwendung von Coumadin oder Acenocoumarol zum Zeitpunkt des Screenings
  • Änderung des Regimes von Muskelrelaxanzien innerhalb von vier Wochen nach der Registrierung
  • Wenn Sie 4 Wochen vor der Aufnahme ein stabiles muskelrelaxierendes Medikament erhalten haben, sind Sie nicht bereit, das muskelrelaxierende Regime ohne Änderung im Verlauf der Studie beizubehalten
  • Vorhandensein einer signifikanten Nierenerkrankung oder Hämodialyse, die zu einer dramatischen Verringerung der systemischen Levocarnitinspiegel führen würde
  • Geschichte der Anfälle
  • Bekannter Mangel an Carnitin (genetisch etc.)
  • Jeder unkontrollierte medizinische Zustand, der den Patienten während der Studienteilnahme einem erhöhten Risiko aussetzen kann (nach Ermessen des klinischen Prüfarztes)
  • Unfähig oder nicht bereit, die Studienverfahren einzuhalten
  • Schwanger oder stillend
  • Alle weiblichen Patientinnen im gebärfähigen Alter, einschließlich derjenigen, die sich innerhalb von 1 Jahr vor der letzten Menstruation befinden, müssen während des Screenings, der Aufnahme und in Woche 0, 4, 8 und 12 einen Schwangerschaftstest durchführen
  • Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter oder ein männlicher Partner einer Frau im gebärfähigen Alter nicht bereit ist, zwei medizinisch zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung während der Behandlung mit Vismodegib anzuwenden
  • Nicht bereit, innerhalb von 7 Monaten nach der letzten Vismodegib-Dosis auf die Spende von Körperflüssigkeiten (Blut, Blutplättchen usw.) zu verzichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Levocarnitin-Start)
Die Patienten erhalten Levocarnitin p.o. BID in den Wochen 1-4. Auswaschung ist Woche 5-8. Die Patienten wechseln dann für die Wochen 9-12 zu Placebo.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Nahrungsergänzungsmittel: Levocarnitin
PO gegeben
Andere Namen:
  • L-Carnitin
  • Carnitor
Placebo-Komparator: Arm II (Placebo-Start)
Die Patienten erhalten in den Wochen 1-4 Placebo 2 x täglich per os. Auswaschung ist Woche 5-8. Die Patienten stellen dann für die Wochen 9–12 auf Levocarnitin um.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Placebo
PO gegeben
Andere Namen:
  • PLCB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentualer Unterschied in der Häufigkeit von Muskelkrämpfen (definiert als Anzahl pro Woche) zwischen Levocarnitin und Placebo
Zeitfenster: 12 Wochen
Wilcoxon-Rangsummentest, gepaart
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schwere von Muskelkrämpfen nach Levocarnitin und Placebo
Zeitfenster: 12 Wochen
Wilcoxon-Rangsummentest, gepaart
12 Wochen
Veränderung der Anzahl der von Muskelkrämpfen betroffenen Körperstellen nach Levocarnitin und Placebo
Zeitfenster: 12 Wochen
Wilcoxon-Rangsummentest, gepaart
12 Wochen
Veränderung der Auswirkungen von Krämpfen auf Aktivitäten des täglichen Lebens (wie Schlafen oder Autofahren) nach Levocarnitin und Placebo
Zeitfenster: 12 Wochen
gemessen an Fragebogen-Items
12 Wochen
Soziale/emotionale Auswirkungen von Muskelkrämpfen nach Levocarnitin und Placebo
Zeitfenster: 12 Wochen
gemessen an Fragebogen-Items
12 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse nach Levocarnitin und Placebo
Zeitfenster: 12 Wochen
gemäß CTCAE 4.03
12 Wochen
Schweregrad der Nebenwirkungen nach Levocarnitin und Placebo
Zeitfenster: 12 Wochen
gemäß CTCAE 4.03
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Lynn Chang, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SKIN0018
  • P30CA124435 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2013-01269 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 27478

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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