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Spermienmorphologie durch hohe Vergrößerung bei fruchtbaren Männern (FERTIFORT)

4. Juli 2013 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Beurteilung der Spermienmorphologie durch hohe Vergrößerung (x6000) mit Interferenzkontrastmikroskopie bei fruchtbaren Männern.

Es wurde ein neues Konzept zur Beobachtung der feinen Morphologie von Spermien bei hoher Vergrößerung (x6000) mit einem inversen Mikroskop, einer numerischen Kamera, die differenziellen Interferenzkontrast nutzt, entwickelt (1). Diese Technik namens Motile Sperm Organellar Morphology Examination ermöglicht es, einige Anomalien zu erkennen, hauptsächlich Vakuolen am Kopf der Spermien. Diese Vakuolen scheinen mit der Schädigung der Spermien-DNA in Zusammenhang zu stehen und das Entwicklungspotenzial des Embryos zu beeinträchtigen (2, 3, 4). Die Anwendung der Untersuchung der Organellenmorphologie beweglicher Spermien kann eine Verbesserung bei der Beurteilung der Samenqualität darstellen, mit einigen potenziellen klinischen Auswirkungen auf diagnostischer/prognostischer Ebene. Zunächst benötigen die Forscher Daten über fruchtbare Männer, um die „Normalität“ der Spermienmorphologie bei hoher Vergrößerung zu definieren. Ziel dieser Studie ist es daher, diese Vakuolen (Anzahl, Oberfläche, Position) in einer Population fruchtbarer Männer besser zu charakterisieren, um Normalitätskriterien festzulegen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die untersuchte Population bestand aus 50 Männern im Alter von 18 bis 45 Jahren mit nachgewiesener spontaner Fruchtbarkeit. Alle Probanden gaben ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie. Nach der Befragung zur vollständigen medizinischen und andrologischen Vorgeschichte wurden Samenproben durch Masturbation nach 2 bis 5 Tagen sexueller Abstinenz entnommen und nach 20-minütiger Verflüssigung bei 37 °C zur Analyse aufbereitet. Wir führten eine Spermienzahl-, Motilitäts-, Vitalitäts- und konventionelle Morphologieanalyse sowie eine detaillierte morphometrische Analyse der Vakuolen bei hoher Vergrößerung mithilfe einer Bildanalysesoftware durch. Für die Analyse bei hoher Vergrößerung wurden fünfzig Mikroliter frisches Sperma in 2,5 ml Waschlösung durch 5-minütige Zentrifugation bei 400 g gewaschen. Das Pellet wurde in 100 µl Waschlösung resuspendiert und die Spermien wurden durch Zugabe von 100 µl Phosphatpuffer, Kochsalzlösung-Formaldehyd 3,7 % fixiert. Zwei Mikroliter dieser Suspension wurden in eine Schale mit Glasboden gegeben und mittels Nomarski-Interferenzkontrastmikroskopie mit einer Kamera untersucht, die an einem Mikroskop mit einem Immersionsobjektiv x100 angebracht war. Für jede Probe wurden die Spermienkopfvakuolen an 100 Spermien analysiert, die nach dem Zufallsprinzip fotografiert und mithilfe einer digitalen Bildgebungssystemsoftware separat analysiert wurden. Messungen mit der Software wurden von einem einzigen Bediener durchgeführt. Das interaktive Messmodul ermöglicht die Messung von Spermienkopfbereichen und Vakuolenbereichen durch manuelle Darstellung ihrer Umrisse. Die Fläche und Position jeder Vakuole wurden aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Centre d'AMP Hôpital Paule de Viguier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Alter: zwischen 18 und 45 Jahren
  • Geschlecht männlich
  • Männer mit nachgewiesener spontaner Fruchtbarkeit (die Schwangerschaft begann weniger als zwei Jahre vor der Aufnahme)
  • 2 bis 5 Tage sexuelle Abstinenz
  • Alle Probanden gaben ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie
  • Die Probanden müssen einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sein.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Persönliche Geschichte der Unfruchtbarkeit
  • Persönliche Geschichte der Chemotherapie
  • Vorgeschichte wiederholter Fehlgeburten bei dem Paar
  • Andrologische Vorgeschichte seit der letzten Schwangerschaft: Urogenitalinfektion, Hodentrauma, Hodentorsion, Varikozele, Bauch-Becken-Operation
  • Fieber innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Fruchtbare Männer
Beurteilung der Spermienmorphologie durch starke Vergrößerung mit Interferenzkontrastmikroskopie.
Sonstiges: Beurteilung der Spermienmorphologie (Kontrastmikroskopie).
Die Spermienkopfvakuolen wurden an 100 Spermien analysiert, die nach dem Zufallsprinzip fotografiert und mithilfe einer Software für digitale Bildgebungssysteme separat analysiert wurden. Das interaktive Messmodul ermöglicht die Messung von Spermienkopfbereichen und Vakuolenbereichen durch manuelle Darstellung ihrer Umrisse. Die Fläche und Position jeder Vakuole wurden aufgezeichnet. Die relative Vakuolenfläche ist das Verhältnis der Fläche aller Vakuolen eines Spermiums zur Fläche seines Kopfes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Anzahl der Vakuolen und mittlere Vakuolenfläche
Zeitfenster: 1 Tag
Für jeden Patienten wurden am Tag der Spermienentnahme Bilder von 100 Spermien aufgenommen
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Ergebnismaß: Vakuolenlokalisation, Samenvolumen, Spermienzahl, Motilität, Vitalität, Prozentsatz normaler Formen.
Zeitfenster: 1 Tag
Für jeden Patienten wurden die sekundären Ergebnismaße am Tag der Aufnahme erfasst.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Toulouse

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Roger LEANDRI, MD-PhD, University Hospital of Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11 175 03
  • HAO 2011 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ARTS)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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