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Verlust der Griffkraft, des BMI und der adjuvanten endokrinen Therapie bei Brustkrebs (LOGRIBMET)

25. Mai 2016 aktualisiert von: Lynn Henry, University of Michigan Rogel Cancer Center

Eine prospektive Bewertung des Griffkraftverlusts anhand des Ausgangs-BMI bei Brustkrebspatientinnen, die adjuvant Aromatasehemmer der dritten Generation und Tamoxifen erhalten

Hormonrezeptor-positiver Brustkrebs im Frühstadium wird typischerweise mit einer adjuvanten endokrinen Therapie behandelt, um das Risiko eines erneuten Auftretens von Brustkrebs zu verringern und das Gesamtüberleben nach der Krankheit zu verbessern. Typische Mittel zur Behandlung sind Tamoxifen und Aromatasehemmer. Bei postmenopausalen Frauen wird die Therapie mit Aromatasehemmern immer häufiger eingesetzt, da sie im Vergleich zu Tamoxifen mit weniger langfristigen schwerwiegenden Toxizitäten einhergeht. Allerdings verursachen Aromatasehemmer bei 40–50 % der Patienten Arthralgien, die die Therapietreue beeinträchtigen und in einer Minderheit der Fälle zum Abbruch der Therapie führen können. Der Mechanismus, der der Entwicklung dieser Toxizität zugrunde liegt, bleibt unklar, und Vorhersagen darüber, wer diese Symptome entwickeln wird, sind noch unklar. Erste Berichte deuten darauf hin, dass die Griffstärke während der Aromatasehemmer-Therapie abnimmt und dass der Body-Mass-Index die Entwicklung dieses Symptoms beeinflussen könnte. Daher wurde diese Längsschnittstudie entwickelt, um die Veränderung der Griffstärke über die Zeit bei Frauen zu bestimmen, die mit Aromatasehemmern und Tamoxifen behandelt wurden, und um mögliche Zusammenhänge zwischen der Veränderung der Griffstärke und dem BMI zu identifizieren. Es werden auch die vom Patienten selbst gemeldeten Symptome erfasst. Insgesamt werden 115 Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium, die eine Therapie mit einem Aromatasehemmer oder Tamoxifen beginnen, in die Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
115

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Postmenopausale Frauen mit hormonrezeptorpositivem Brustkrebs, die eine Therapie mit einem Aromatasehemmer oder Tamoxifen beginnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebs im Stadium 0–III, bei dem eine endokrine Therapie mit Tamoxifen oder einem Aromatasehemmer geplant ist
  • Alle vorherigen Operationen und Chemotherapien sollten abgeschlossen sein
  • Ab 18 Jahren und postmenopausal

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende rheumatologische Erkrankungen
  • Begleitende Sexualhormon-haltige Medikamente oder Leutinisierendes Hormon-Releasing-Hormon-Agonisten-Therapie
  • Für diejenigen Probanden, die eine Behandlung mit einem Aromatasehemmer beginnen, vorher Tamoxifen innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung
  • Für diejenigen Probanden, die eine Behandlung mit Tamoxifen beginnen, einem vorherigen Aromatasehemmer innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
KI-Therapie
Probanden, die eine Behandlung mit einem der drei Aromatasehemmer (AI)-Medikamente begonnen haben
Arzneimittel: Anastrozol, Letrozol, Exemestan
Die Patienten wurden bis zu einem Jahr lang mit einem der aufgeführten antihormonellen Medikamente behandelt
Andere Namen:
  • Arimidex, Femara, Aromasin
Tamoxifen
Probanden, die eine Behandlung mit Tamoxifen begonnen haben
Arzneimittel: Tamoxifen
Die Patienten wurden bis zu einem Jahr mit Tamoxifen behandelt
Andere Namen:
  • Novaldex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung der Änderung des Body-Mass-Index auf die Änderung der Griffstärke durch Aromatasehemmer-Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung des BMI zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten endokriner Therapie
Ausgangswert und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Medikamenten auf die Veränderung der Griffstärke
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Wirkung einer Aromatasehemmer- oder Tamoxifen-Therapie auf die Veränderung der Griffstärke zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten
Ausgangswert und 12 Monate
Zusammenhang zwischen dem Baseline-Body-Mass-Index und dem Absetzen der Aromatasehemmer-Therapie innerhalb der ersten 12 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Zusammenhänge zwischen dem Ausgangs-BMI und der Frage, ob mit Aromatasehemmern behandelte Patienten die Behandlung nach 12 Monaten abbrachen oder nicht. Im ursprünglichen statistischen Analyseplan war nur vorgesehen, den Zusammenhang mit mit Aromatasehemmern behandelten Patienten und nicht mit mit Tamoxifen behandelten Patienten zu untersuchen. Die folgenden Zahlen spiegeln die Anzahl der Patienten in jeder Gruppe wider, die die anfängliche endokrine Therapie innerhalb der ersten 12 Monate der Behandlung abgebrochen haben
Ausgangswert und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UMCC 2009.029

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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