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Verlust der Griffkraft, des BMI und der adjuvanten endokrinen Therapie bei Brustkrebs (LOGRIBMET)

25. Mai 2016 aktualisiert von: Lynn Henry, University of Michigan Rogel Cancer Center

Eine prospektive Bewertung des Griffkraftverlusts anhand des Ausgangs-BMI bei Brustkrebspatientinnen, die adjuvant Aromatasehemmer der dritten Generation und Tamoxifen erhalten

Hormonrezeptor-positiver Brustkrebs im Frühstadium wird typischerweise mit einer adjuvanten endokrinen Therapie behandelt, um das Risiko eines erneuten Auftretens von Brustkrebs zu verringern und das Gesamtüberleben nach der Krankheit zu verbessern. Typische Mittel zur Behandlung sind Tamoxifen und Aromatasehemmer. Bei postmenopausalen Frauen wird die Therapie mit Aromatasehemmern immer häufiger eingesetzt, da sie im Vergleich zu Tamoxifen mit weniger langfristigen schwerwiegenden Toxizitäten einhergeht. Allerdings verursachen Aromatasehemmer bei 40–50 % der Patienten Arthralgien, die die Therapietreue beeinträchtigen und in einer Minderheit der Fälle zum Abbruch der Therapie führen können. Der Mechanismus, der der Entwicklung dieser Toxizität zugrunde liegt, bleibt unklar, und Vorhersagen darüber, wer diese Symptome entwickeln wird, sind noch unklar. Erste Berichte deuten darauf hin, dass die Griffstärke während der Aromatasehemmer-Therapie abnimmt und dass der Body-Mass-Index die Entwicklung dieses Symptoms beeinflussen könnte. Daher wurde diese Längsschnittstudie entwickelt, um die Veränderung der Griffstärke über die Zeit bei Frauen zu bestimmen, die mit Aromatasehemmern und Tamoxifen behandelt wurden, und um mögliche Zusammenhänge zwischen der Veränderung der Griffstärke und dem BMI zu identifizieren. Es werden auch die vom Patienten selbst gemeldeten Symptome erfasst. Insgesamt werden 115 Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium, die eine Therapie mit einem Aromatasehemmer oder Tamoxifen beginnen, in die Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Postmenopausale Frauen mit hormonrezeptorpositivem Brustkrebs, die eine Therapie mit einem Aromatasehemmer oder Tamoxifen beginnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebs im Stadium 0–III, bei dem eine endokrine Therapie mit Tamoxifen oder einem Aromatasehemmer geplant ist
  • Alle vorherigen Operationen und Chemotherapien sollten abgeschlossen sein
  • Ab 18 Jahren und postmenopausal

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende rheumatologische Erkrankungen
  • Begleitende Sexualhormon-haltige Medikamente oder Leutinisierendes Hormon-Releasing-Hormon-Agonisten-Therapie
  • Für diejenigen Probanden, die eine Behandlung mit einem Aromatasehemmer beginnen, vorher Tamoxifen innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung
  • Für diejenigen Probanden, die eine Behandlung mit Tamoxifen beginnen, einem vorherigen Aromatasehemmer innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
KI-Therapie
Probanden, die eine Behandlung mit einem der drei Aromatasehemmer (AI)-Medikamente begonnen haben
Arzneimittel: Anastrozol, Letrozol, Exemestan
Die Patienten wurden bis zu einem Jahr lang mit einem der aufgeführten antihormonellen Medikamente behandelt
Andere Namen:
  • Arimidex, Femara, Aromasin
Tamoxifen
Probanden, die eine Behandlung mit Tamoxifen begonnen haben
Arzneimittel: Tamoxifen
Die Patienten wurden bis zu einem Jahr mit Tamoxifen behandelt
Andere Namen:
  • Novaldex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung der Änderung des Body-Mass-Index auf die Änderung der Griffstärke durch Aromatasehemmer-Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung des BMI zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten endokriner Therapie
Ausgangswert und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Medikamenten auf die Veränderung der Griffstärke
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Wirkung einer Aromatasehemmer- oder Tamoxifen-Therapie auf die Veränderung der Griffstärke zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten
Ausgangswert und 12 Monate
Zusammenhang zwischen dem Baseline-Body-Mass-Index und dem Absetzen der Aromatasehemmer-Therapie innerhalb der ersten 12 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Zusammenhänge zwischen dem Ausgangs-BMI und der Frage, ob mit Aromatasehemmern behandelte Patienten die Behandlung nach 12 Monaten abbrachen oder nicht. Im ursprünglichen statistischen Analyseplan war nur vorgesehen, den Zusammenhang mit mit Aromatasehemmern behandelten Patienten und nicht mit mit Tamoxifen behandelten Patienten zu untersuchen. Die folgenden Zahlen spiegeln die Anzahl der Patienten in jeder Gruppe wider, die die anfängliche endokrine Therapie innerhalb der ersten 12 Monate der Behandlung abgebrochen haben
Ausgangswert und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCC 2009.029

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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