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Pérdida de fuerza de agarre, IMC y terapia endocrina adyuvante Cáncer de mama (LOGRIBMET)

25 de mayo de 2016 actualizado por: Lynn Henry, University of Michigan Rogel Cancer Center

Una evaluación prospectiva de la pérdida de la fuerza de agarre por el IMC inicial en pacientes con cáncer de mama que reciben inhibidores de la aromatasa de tercera generación adyuvantes y tamoxifeno

El cáncer de mama con receptores hormonales positivos en etapa temprana generalmente se trata con terapia endocrina adyuvante para disminuir el riesgo de recurrencia del cáncer de mama y mejorar la supervivencia general de la enfermedad. Los agentes típicos utilizados para el tratamiento incluyen tamoxifeno y los inhibidores de la aromatasa. En mujeres posmenopáusicas, la terapia con inhibidores de la aromatasa es cada vez más común porque se asocia con menos toxicidades graves a largo plazo en comparación con el tamoxifeno. Sin embargo, los inhibidores de la aromatasa provocan artralgias en el 40-50 % de los pacientes, lo que puede influir en la adherencia al tratamiento y provocar la suspensión del tratamiento en una minoría de los casos. El mecanismo subyacente al desarrollo de esta toxicidad sigue sin estar claro y los predictores de quién desarrollará estos síntomas siguen sin estar definidos. Los informes iniciales sugieren que la fuerza de agarre disminuye durante la terapia con inhibidores de la aromatasa y que el índice de masa corporal puede influir en el desarrollo de este síntoma. Por lo tanto, este estudio longitudinal se ha desarrollado para determinar el cambio en la fuerza de prensión a lo largo del tiempo en mujeres tratadas con inhibidores de la aromatasa y tamoxifeno, así como para identificar posibles asociaciones entre el cambio en la fuerza de prensión y el IMC. También se recopilarán los síntomas autoinformados por el paciente. Se inscribirá un total de 115 mujeres con cáncer de mama en etapa temprana que están iniciando una terapia con un inhibidor de la aromatasa o con tamoxifeno.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
115

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama con receptor hormonal positivo que inician terapia con un inhibidor de la aromatasa o con tamoxifeno.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama en estadio 0-III que está programado para recibir terapia endocrina con tamoxifeno o un inhibidor de la aromatasa
  • Todas las cirugías y quimioterapias previas deben estar completas.
  • Mayores de 18 años y posmenopáusicas

Criterio de exclusión:

  • Principales trastornos reumatológicos
  • Medicamentos que contienen hormonas sexuales concomitantes o terapia con agonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante
  • Para aquellos sujetos que inician el tratamiento con un inhibidor de la aromatasa, tamoxifeno previo dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
  • Para aquellos sujetos que inician el tratamiento con tamoxifeno, inhibidor de la aromatasa previo dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Terapia de IA
Sujetos que comenzaron el tratamiento con cualquiera de los tres medicamentos inhibidores de la aromatasa (IA)
Droga: anastrozol, letrozol, exemestano
Los pacientes fueron tratados con uno de los medicamentos antihormonales enumerados durante hasta un año.
Otros nombres:
  • Arimidex, Femara, Aromasin
Tamoxifeno
Sujetos que iniciaron tratamiento con tamoxifeno
Droga: Tamoxifeno
Los pacientes fueron tratados con tamoxifeno hasta por un año.
Otros nombres:
  • Novaldex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto del cambio en el índice de masa corporal sobre el cambio en la fuerza de agarre con la terapia con inhibidores de la aromatasa
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
Cambio en el IMC entre el inicio y los 12 meses de terapia endocrina
línea de base y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la medicación sobre el cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
Efecto de la terapia con inhibidores de la aromatasa o tamoxifeno sobre el cambio en la fuerza de prensión entre el inicio y los 12 meses
línea de base y 12 meses
Asociación entre el índice de masa corporal inicial y la interrupción del tratamiento con inhibidores de la aromatasa en los primeros 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
Asociaciones entre el IMC inicial y si los pacientes tratados con inhibidores de la aromatasa interrumpieron o no el tratamiento a los 12 meses. En el plan de análisis estadístico original, solo se pretendía examinar la asociación con los pacientes tratados con inhibidores de la aromatasa y no con los pacientes tratados con tamoxifeno. Los números a continuación reflejan la cantidad de pacientes en cada grupo que interrumpieron la terapia endocrina inicial dentro de los primeros 12 meses de tratamiento
línea de base y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de mayo de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UMCC 2009.029

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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