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Perdita di forza di presa, indice di massa corporea e terapia endocrina adiuvante Cancro al seno (LOGRIBMET)

25 maggio 2016 aggiornato da: Lynn Henry, University of Michigan Rogel Cancer Center

Una valutazione prospettica della perdita di forza di presa in base al BMI basale in pazienti con carcinoma mammario che ricevono inibitori dell'aromatasi di terza generazione e tamoxifene adiuvanti

Il carcinoma mammario positivo al recettore ormonale in stadio iniziale viene in genere trattato con terapia endocrina adiuvante al fine di ridurre il rischio di recidiva del carcinoma mammario e migliorare la sopravvivenza globale dalla malattia. Gli agenti tipici utilizzati per il trattamento includono il tamoxifene e gli inibitori dell'aromatasi. Nelle donne in postmenopausa, la terapia con inibitori dell'aromatasi è sempre più comune perché è associata a minori tossicità gravi a lungo termine rispetto al tamoxifene. Tuttavia, gli inibitori dell'aromatasi causano artralgie nel 40-50% dei pazienti, che possono influenzare l'aderenza alla terapia e portare all'interruzione del trattamento in una minoranza di casi. Il meccanismo alla base dello sviluppo di questa tossicità rimane poco chiaro e i predittori di chi svilupperà questi sintomi rimangono indefiniti. I rapporti iniziali suggeriscono che la forza di presa diminuisce durante la terapia con inibitori dell'aromatasi e che l'indice di massa corporea può influenzare lo sviluppo di questo sintomo. Pertanto, questo studio longitudinale è stato sviluppato per determinare il cambiamento della forza di presa nel tempo nelle donne trattate con inibitori dell'aromatasi e tamoxifene, nonché per identificare potenziali associazioni tra il cambiamento della forza di presa e il BMI. Saranno raccolti anche i sintomi auto-riferiti dal paziente. Saranno arruolate un totale di 115 donne con carcinoma mammario in stadio iniziale che stanno iniziando la terapia con un inibitore dell'aromatasi o tamoxifene.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
115

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in postmenopausa con carcinoma mammario positivo al recettore ormonale che stanno iniziando la terapia con un inibitore dell'aromatasi o tamoxifene.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario in stadio 0-III che è programmato per ricevere una terapia endocrina con tamoxifene o un inibitore dell'aromatasi
  • Tutti gli interventi chirurgici e la chemioterapia precedenti devono essere completati
  • Età 18 e oltre e postmenopausa

Criteri di esclusione:

  • Principali patologie reumatologiche
  • Farmaci contenenti ormoni sessuali concomitanti o terapia con agonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone leutinizzante
  • Per quei soggetti che iniziano il trattamento con un inibitore dell'aromatasi, prima del tamoxifene entro 4 settimane dall'arruolamento
  • Per quei soggetti che iniziano il trattamento con tamoxifene, precedente inibitore dell'aromatasi entro 4 settimane dall'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Terapia dell'IA
Soggetti che hanno iniziato il trattamento con uno qualsiasi dei tre farmaci inibitori dell'aromatasi (AI).
Droga: anastrozolo, letrozolo, exemestane
I pazienti sono stati trattati con uno dei farmaci anti-ormonali elencati per un massimo di un anno
Altri nomi:
  • Arimidex, Femara, Aromasin
Tamoxifene
Soggetti che hanno iniziato il trattamento con tamoxifene
Droga: Tamoxifene
I pazienti sono stati trattati con tamoxifene fino a un anno
Altri nomi:
  • Novaldex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della variazione dell'indice di massa corporea sulla variazione della forza di presa con la terapia con inibitori dell'aromatasi
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
Variazione del BMI tra il basale e 12 mesi di terapia endocrina
basale e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del farmaco sul cambiamento della forza di presa
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
Effetto dell'inibitore dell'aromatasi o della terapia con tamoxifene sulla variazione della forza di presa tra il basale e 12 mesi
basale e 12 mesi
Associazione tra indice di massa corporea al basale e interruzione della terapia con inibitori dell'aromatasi entro i primi 12 mesi
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
Associazioni tra BMI al basale e se i pazienti trattati con inibitori dell'aromatasi hanno interrotto o meno il trattamento entro 12 mesi. Nel piano di analisi statistica originale, si intendeva solo esaminare l'associazione con i pazienti trattati con inibitori dell'aromatasi e non con i pazienti trattati con tamoxifene. I numeri sottostanti riflettono il numero di pazienti in ciascun gruppo che hanno interrotto la terapia endocrina iniziale entro i primi 12 mesi di trattamento
basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UMCC 2009.029

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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