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Klinische Studie zum Diabetes-Experten-Patientenprogramm (EPPD-ICS)

21. Juli 2013 aktualisiert von: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Wirksamkeit des Expertenpatientenprogramms zur Diabeteskontrolle. Eine kontrollierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Teilnahme an einem Programmkurs für Diabetes-Experten bei der Selbstbehandlung einer chronischen Erkrankung wie Diabetes wirksam ist, wenn dadurch der glykosylierte Hämoglobin-A-Spiegel gesenkt, die Lebensqualität des Patienten verbessert und die Verwendung verhindert wird einige Gesundheitsdienste.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Intervention besteht in der Teilnahme an einem Diabetes-Experten-Patientenprogrammkurs, der von einem lehrenden Patienten geleitet wird, der Erfahrung mit chronischen Krankheiten hat, da er auch an Diabetes leidet. Der Kurs ist für 10 bis 15 Patienten gedacht und ist in neun wöchentlichen Sitzungen (ca. zwei Stunden pro Sitzung) geplant. Eine Krankenschwester betreut die Gruppe und beobachtet sie, ohne an Dialogen oder Präsentationen teilzunehmen; Diese Krankenschwester hilft dem Patienten nur bei der Aufklärung über logistische Bedürfnisse.

Die Hauptinhalte der ersten Sitzung befassen sich mit den Regeln für den Gruppenbetrieb (Ausdruck der Einwilligung nach Aufklärung, Vertraulichkeitsregeln usw.), mit den Gründen und erwarteten Ergebnissen dieser Art von Programmen zur Selbstfürsorge sowie mit allgemeinen Zielen und Zwecken. Nach Erläuterungen werden die Patienten gebeten, eine Reihe validierter Fragebögen zu sozialen, demografischen und klinischen Daten (einschließlich Behandlungen und Komorbiditäten), Diabeteswissen, Selbstpflege und Selbsteinschätzung sowie Lebensqualität zu beantworten. In dieser Sitzung werden auch Körpergewicht, arterieller Druck und Taillenumfang gemessen und registriert. Der aktuellste Wert (bis drei Monate vor Aufnahme) von glykosyliertem Hämoglobin A wird aus dem Laborinformationssystem erfasst.

Die folgenden Sitzungen (von der zweiten bis zur neunten) befassen sich mit verschiedenen Krankheitsaspekten wie: Was Diabetes ist, seine Diagnose und Behandlung, akute und chronische Komplikationen, Ernährung und Essgewohnheiten, körperliche Betätigung und gesunde Lebensweise, Behandlung (Medikamente und Insulin) und Krankheitsselbst -Kontrolle und Selbstfürsorge.

Wenn die Intervention beendet ist, beginnt eine Nachbeobachtungszeit. Im achten und im 14. Monat nach der Aufnahme werden die Teilnehmer aufgefordert, erneut Antworten auf Fragebögen zu Wissen, Selbstfürsorge und Lebensqualität zu geben. Zu beiden Zeitpunkten werden auch die Werte des glykosylierten Hämoglobins A gemessen.

Patienten, die der Kontrollabteilung zugeordnet sind, werden bei der Aufnahme vorgeladen, um vollständige Basisdaten zu erhalten, sowie im 8. und im 14. Monat. Bei diesen drei Gelegenheiten beantworten diese Probanden dieselben Fragebögen (einschließlich klinischer Daten, Morbiditätsdaten und Laborinformationen), die den Patienten der Interventionsgruppe ausgehändigt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08007
        • Noch keine Rekrutierung
        • Catalan Health Institute, Barcelona District health Authority
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Asunción González-Mestre, RN
        • Unterermittler:
          • Paloma Amil, RN
        • Unterermittler:
          • Claustre Solé, RN
        • Unterermittler:
          • Ester Gil, RN
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spanien, 08908
        • Noch keine Rekrutierung
        • Catalan Health Institute, Sud metropolitan District health Authority
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Rosa M García-Cerdán, RN
      • Sant Fruitós de Bages, Catalonia, Spanien, 08272
        • Rekrutierung
        • Catalan Health Institute, Catalonia midlands District health Authority
        • Kontakt:
          • Pere Roura-Poch, MD, MPH
          • Telefonnummer: +34.93.693.00.40
          • E-Mail: proura@chv.cat
        • Hauptermittler:
          • Carme Boix, RN
        • Unterermittler:
          • Pere Roura-Poch, MD, MPH
        • Unterermittler:
          • Dolores Álamo-Junquera, MD, MPH
        • Unterermittler:
          • Núria Sala, RN, MPH
        • Unterermittler:
          • Joan P Millet, MD, MPH, PhD
        • Unterermittler:
          • Joan Tobías, MD
        • Unterermittler:
          • Marta A Palou, RN
        • Unterermittler:
          • Montserrat Sallés, RN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus, Typ 2
  • Älter als 18

Ausschlusskriterien:

  • Demenz
  • Psychose
  • Häusliche Krankenpflege
  • Geistig behinderte Menschen
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, sich in Spanisch oder Katalanisch auszudrücken
  • Gesundheitsexperten
  • Themen, die gleichzeitig in andere Lebensstilberatungs- oder Gesundheitserziehungsprogramme einbezogen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Programm für Diabetes-Expertenpatienten
Diabetes-Experten-Patientenprogramm: Nehmen Sie an einem geplanten und standardisierten Experten-Patientenprogramm-Kurs teil
Verhalten: Programm für Diabetes-Expertenpatienten
Neunwöchentliche Informations- und Aufklärungssitzungen durch einen lehrenden Patienten mit Diabeteserfahrung
Placebo-Komparator: Kein Eingriff
Nehmen Sie nicht an einem geplanten und standardisierten Kurs des Expertenpatientenprogramms teil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykosyliertes Hämoglobin A
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im 8. und 14. Monat der Nachbeobachtung
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins A in Prozent
Zu Studienbeginn und im 8. und 14. Monat der Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im 8. und 14. Monat der Nachbeobachtung
Änderung der Ergebnisse aus dem Fragebogen zur Lebensqualität bei Diabetes
Zu Studienbeginn und im 8. und 14. Monat der Nachbeobachtung
Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: 12 Monate vor der Aufnahme und 12 Monate nach Ende der Intervention
Anzahl der Hausarztkonsultationen, Anzahl der ambulanten Besuche, Anzahl der Notaufnahmebesuche, Anzahl der Krankenhauseinweisungen und Aufenthaltsdauer. Alle davon haben mit Diabetes zu tun.
12 Monate vor der Aufnahme und 12 Monate nach Ende der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Mitarbeiter

Catalan Institute of Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Carme Boix, RN, Catalan Institute of Health
  • Studienleiter: Pere Roura-Poch, MD, MPH, Catalan Institute of Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPPD-2012-ICS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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