Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sunshine 2-Studie für Frauen mit Diabetes

30. März 2022 aktualisiert von: Sue, Loyola University

Vitamin-D-Ergänzung für Frauen mit Typ-2-Diabetes

Dies ist eine randomisierte klinische Studie (RCT) zur Bestimmung der Wirksamkeit einer Vitamin-D3-Supplementierung auf depressive Symptome, Selbstmanagement und Blutdruck bei etwa 180 erwachsenen Frauen mit Typ-2-Diabetes, die signifikante depressive Symptome haben. Zustimmende erwachsene Frauen, die zur Teilnahme berechtigt sind, werden nach dem Zufallsprinzip sechs Monate lang entweder einer wöchentlichen Dosis von 50.000 internationalen Einheiten Vitamin D3 oder einem passenden wöchentlichen aktiven Vergleichspräparat von 5.000 internationalen Einheiten Vitamin D3 zugeteilt. Die Teilnehmer werden während der sechsmonatigen Testphase ungefähr vier persönliche Studienbesuche und mehrere Telefonbesuche absolvieren, bei denen die Forscher depressive Symptome, das Diabetes-Selbstmanagement und den systolischen Blutdruck bewerten werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf depressive Symptome, das Selbstmanagement und den systolischen Blutdruck im Vergleich zu Placebo zu bestimmen. Die Hypothese ist, dass Frauen, die eine Vitamin-D-Ergänzung erhalten, nach drei und sechs Monaten nach drei und sechs Monaten über weniger depressive Symptome, ein verstärktes Diabetes-Selbstmanagement, vermittelt durch eine Verbesserung der Depression, und einen niedrigeren systolischen Blutdruck berichten werden als diejenigen, die ein Placebo erhalten.

Das sekundäre Ziel ist die Erforschung der mechanistischen Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf entzündliche Biomarker und deren Assoziation mit Depressionen. Hier ist die Hypothese, dass Frauen, die eine Vitamin-D-Supplementierung erhalten, eine Abnahme der entzündlichen Biomarker aufweisen werden, was mit weniger depressiven Symptomen verbunden sein wird als bei Frauen, die Placebo nach drei und sechs Monaten Follow-up erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

265

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 21 Jahren
  • Objektiver Nachweis depressiver Symptome bei den Screening- und Baseline-Besuchen
  • Diagnose von Typ-2-Diabetes, die derzeit von einem Gesundheitsdienstleister behandelt wird
  • Blut-Vitamin-D-Spiegel unter 32 Nanogramm pro Deziliter (32 ng/dl)

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung
  • Jede instabile oder schwere psychiatrische Erkrankung, einschließlich Diagnosen von Schizophrenie, bipolarer affektiver Störung, Demenz, Delirium oder anderen psychotischen Störungen
  • Schwere Diabeteskomplikationen wie Erblindung und/oder Amputation
  • Jede Malabsorptionsstörung, wie Morbus Crohn und/oder Sprue Zöliakie
  • Erhöhter Serumkalziumspiegel, der vom Hauptprüfarzt als signifikant erachtet wird
  • Verwendung von 1.000 oder mehr internationalen Einheiten Vitamin D täglich 60 Tage vor der Einschreibung und Unwilligkeit, die Vitamin-D-Ergänzung 30 Tage vor der Einschreibung abzusetzen.
  • Verwendung von Johanniskraut und mangelnde Bereitschaft, Johanniskraut drei Wochen vor der Einschreibung abzusetzen.
  • Teilnehmerinnen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Systolischer Ausgangsblutdruck (SBP) größer als 160 Millimeter Quecksilbersäule (mmHG) oder diastolischer Blutdruck (DBP) größer als 100 mmHG.
  • Andere schwerwiegende Erkrankungen (z. B. Krebs, Multiple Sklerose usw.), die vom Hauptprüfarzt als klinisch signifikant erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vitamin D3
50.000 Internationale Einheiten (IE) wöchentlich Vitamin D3
Arzneimittel: Vitamin D3
50.000 Internationale Einheiten (IE) wöchentlich Vitamin D3
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin-D3-Vergleich
5.000 internationale Einheiten (IE) eines wöchentlichen Vitamin-D3-Vergleichspräparats
Arzneimittel: Vitamin-D3-Vergleich
5.000 internationale Einheiten (IE) eines wöchentlichen Vitamin-D3-Vergleichspräparats
Andere Namen:
  • Cholecalciferol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des CES-D-Scores (Center for Epidemiological Studies Depression) von Baseline (Monat 0) bis Monat 6 für die Hochdosis-Kohorte im Vergleich zur Niedrigdosis-Kohorte
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Das Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) ist ein Fragebogen zur Selbstauskunft, der die Häufigkeit und Schwere von Depressionssymptomen bewertet. Die Rohwerte reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte eine schlechtere Stimmung anzeigen. Für jede Teilnehmerin wird ihr Ausgangs-CES-D-Ergebnis von ihrem CES-D-Ergebnis für Monat 6 abgezogen, um ein CES-D-Änderungsergebnis zu erstellen.
Baseline und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl für Problembereiche bei Diabetes (PAIDS) von Baseline (Monat 0) bis Monat 6 für die Hochdosis-Kohorte im Vergleich zur Niedrigdosis-Kohorte
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Der PAIDS-Score (Problem Areas in Diabetes) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Belastung und Behandlung von Diabetes bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine größere Belastung anzeigen. Für jede Teilnehmerin wird ihre BEZAHLTE Ausgangspunktzahl von ihrer BEZAHLTEN Punktzahl für Monat 6 abgezogen, um eine BEZAHLTE Änderungspunktzahl zu erstellen.
Baseline und 6 Monate
Veränderung des systolischen Blutdrucks von Baseline (Monat 0) bis Monat 6 für die Hochdosis-Kohorte im Vergleich zur Niedrigdosis-Kohorte
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Der systolische Blutdruck wird in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) gemessen. Für jede Teilnehmerin wird ihr systolischer Ausgangsblutdruck von ihrem systolischen Blutdruck in Monat 6 subtrahiert, um einen Score für die Änderung des systolischen Blutdrucks zu erstellen.
Baseline und 6 Monate
Veränderung des diastolischen Blutdrucks von Baseline (Monat 0) bis Monat 6 für die Hochdosis-Kohorte im Vergleich zur Niedrigdosis-Kohorte
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Der diastolische Blutdruck wird in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) gemessen. Für jede Teilnehmerin wird ihr diastolischer Basislinien-Blutdruck von ihrem diastolischen Blutdruck in Monat 6 subtrahiert, um einen Wert für die Veränderung des diastolischen Blutdrucks zu erstellen.
Baseline und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loyola University

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Penckofer, Ph.D., R.N., Loyola University Chicago Health Sciences Division

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 204197
  • 1R01NR013906-01A1 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Vitamin D3

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren