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Klinische Identifizierung mikrobieller Spezies und Antibiotikaresistenz bei ED-Patienten mit Infektion – ist eine schnelle Identifizierung möglich und genau?

4. Juni 2026 aktualisiert von: Mary Hughes, Michigan State University

Klinische mikrobielle Spezies und Identifizierung von Antibiotikaresistenzen bei Patienten, die sich in der Notaufnahme mit drei von vier Kriterien für das systemische inflammatorische Response-Syndrom (SIRS) vorstellen – ist eine schnelle Identifizierung möglich und genau?

Das Ziel dieses Projekts ist es, die Nützlichkeit des Gene Z-Geräts (seit 2018 wird Gene Z nicht mehr verwendet) und anderer schneller Identifizierungstechniken, die die Forscher im Labor entwickelt haben, an klinisch gewonnenen Körperflüssigkeitsproben von Patienten mit Verdacht zu testen Infektion oder Sepsis, basierend auf dem Vorhandensein von drei von vier positiven Markern für das systemische Entzündungsreaktionssyndrom oder einer bekannten Infektion, für die eine Probe entnommen wird. Die Proben werden von Sparrow Laboratories und McLaren Greater Lansing Labors gesammelt, verarbeitet und für eine spätere Analyse gelagert, um festzustellen, ob die durch aktuelle Kulturmethoden identifizierten mikrobiellen Krankheitserreger sowie die Empfindlichkeit der Krankheitserreger gegenüber Antibiotika durch Kulturergebnisse identifiziert werden können die GeneZ-Technologie oder andere entwickelte Technologien präziser und zeitnaher bereitzustellen. Es wird weder die derzeitige Patientenversorgung noch die Patientenversorgung beeinträchtigen, die heute in der standardmäßigen Art und Weise für Sepsis fortgesetzt wird. Die Ergebnisse werden mit Standardkulturergebnissen und Antibiotika-Empfindlichkeiten verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durch die Implementierung moderner Technologien zur Identifizierung schädlicher mikrobieller Arten und ihrer angeborenen genetischen antibiotischen Behandlungsziele kann eine dramatische Verbesserung der rechtzeitigen und wirksamen Behandlung von Patienten mit Sepsis erreicht werden. Unser kollaboratives Team plant, diesen Bedarf mit einem Point-of-Care (POC)-Gerät zu decken, das für die Identifizierung einer Bakterienart innerhalb von 60 Minuten nach einer routinemäßigen Laborblutentnahme in der Notaufnahme oder einer anderen Probenentnahme ausgestattet ist, gefolgt von einer gezielten Analyse des angeborenen genetische Antibiotika-Resistenzelemente innerhalb von nur 7 Stunden. Diese revolutionäre Verbesserung des klinischen Managements ist entscheidend für die Verbesserung der Patientenergebnisse bei einem Krankheitssyndrom, das nicht nur weltweit weit verbreitet ist und täglich eine enorme Menge medizinischer Ressourcen verbraucht, sondern das sich angesichts der derzeitigen Antibiotika-Stewardship-Praktiken nur noch zu verschlimmern droht. Die frühe zielgerichtete Therapie (EGDT) ist der Standard, nach dem medizinische Interventionen heute in allen Bereichen des modernen klinischen Umfelds gestaltet werden, von Trauma und Neurochirurgie bis hin zu Kardiologie und Infektionskrankheiten. Schnelle und genaue Diagnosen, gepaart mit aggressiven und effektiven Interventionen, sind offensichtlich, um den Krankheitsprozess einzudämmen sowie eine wirtschaftlich vertretbare Versorgung aufrechtzuerhalten und die langfristige Morbidität zu verbessern. Die Bemühungen, EGDT bei Patienten mit hohem Risiko für eine systemische Infektion, Sepsis, anzuwenden, wurden vor über einem Jahrzehnt von Rivers und Kollegen in der Notaufnahme initiiert. Systematische Ansätze zur Früherkennung und Intervention von Sepsis, einschließlich Breitbandantibiotikaabdeckung und angemessener Flüssigkeitsvolumen-Wiederbelebung, haben zu deutlichen Verbesserungen der Patientenergebnisse und der Nutzung von Gesundheitsressourcen geführt. Es wurde erkannt, dass einer der limitierenden Faktoren bei der Behandlung von Sepsis im Krankenhausumfeld die Rechtzeitigkeit der Pathogenidentifizierung und Implementierung einer geeigneten antimikrobiellen Therapie ist. Der derzeitige "Goldstandard" der mikrobiellen Identifizierung von Sepsis ist die Blutkultur, die 3-5 Tage für eine endgültige Identifizierung der Spezies benötigt. Die Empfindlichkeit gegenüber antimikrobiellen Mitteln für den gegebenen Organismus wird im Allgemeinen innerhalb desselben Zeitrahmens erreicht. In der Zeit von der Probenentnahme bis zu den Kulturergebnissen muss jedoch eine empirische Breitspektrum-Antibiotikaabdeckung, die häufig mehrere Antibiotika umfasst, bereitgestellt werden, um die Ausrottung des Organismus sicherzustellen. Dieser Vorschlag zielt darauf ab, Point-of-Care (POC)-Tests, wie vom Labor der investigatos beschrieben, zu verwenden, um pathogene Mikroorganismen bei Patienten mit Verdacht auf Sepsis innerhalb von 20 Minuten nach einer Laborblutabnahme oder Urinsammlung genau zu identifizieren. Der Umfang des Vorschlags der Forscher ist machbar, da 20 Organismen für 87 % der mikrobiellen Infektionen verantwortlich sind, die durch kulturbasierte Techniken im Sparrow Hospital identifiziert wurden, das den Großraum Lansing, Michigan, repräsentiert, und 50 Mikroorganismen praktisch jede mikrobielle Infektionsart ausmachen würden ( Khalife, 2011, unveröffentlichte Daten). In Vorstudien haben die Forscher diesen Ansatz mit im Labor verarbeiteten Proben von Escherichia coli und Staphylococcus aureus validiert. Die Forscher erstellen jetzt Panels für mehrere Arten von Infektionen und haben diese Bemühungen an über 30 Mikroorganismen validiert. POC-Tests werden nun erweitert, um zusätzliche Mikroorganismen einzubeziehen, die häufig bei Sepsispatienten oder Patienten mit anderen identifizierbaren Infektionsquellen vorkommen. Zweitens werden antimikrobielle Resistenzgene unter Verwendung eines funktionellen Genomik-Ansatzes mit hochparalleler quantitativer PCR gescannt, wie vom Labor der Forscher in einer früheren Studie durchgeführt, in der die Mikrobiota des Magen-Darm-Trakts von Schweinen untersucht wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mary J Hughes, DO
  • Telefonnummer: 517-353-3211
  • E-Mail: hughesm@msu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Brett Etchebarne, MD PhD
  • Telefonnummer: 517-353-3211
  • E-Mail: madcow@msu.edu

Studienorte

    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Rekrutierung
        • McLaren Greater Lansing
        • Kontakt:
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48909
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Health/Sparrow (name change only)
        • Kontakt:
          • Brett Etchebarne, MD PhD
          • Telefonnummer: 517-353-3211
          • E-Mail: madcow@msu.edu
        • Hauptermittler:
          • Mary J Hughes, DO
        • Unterermittler:
          • Brett E Etchebarne, MD/PhD
        • Unterermittler:
          • Zenggang Li, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten, die sich einer Untersuchung auf Sepsisverdacht unterziehen, bei denen periphere Blutkulturen und Urinproben entnommen und Patientenmerkmale aufgezeichnet wurden. Darüber hinaus werden diejenigen zugelassen, die eine offensichtliche Infektion ohne Sepsis haben. Diejenigen, an denen zusätzlich andere Körperflüssigkeiten beteiligt sind, werden ebenfalls eingeschlossen, mit oder ohne SIRS-Kriterien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten mit 3 von 4 Merkmalen des systemischen Entzündungsreaktionssyndroms (SIRS) (1. Tachykardie, 2. Fieber oder Hypothermie, 3. Tachypnoe, 4. Leukozytose), denen Blutkulturen entnommen und Urin zur Abklärung eines Sepsisverdachts entnommen und/oder andere Körperflüssigkeiten zur Kultur- und Sensitivitätsanalyse entnommen werden.

Patienten mit anderen Infektionsquellen mit weniger als 3 von 4 SIRS-Kriterien

Ausschlusskriterien:

Pädiatrische Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SIRS positive
Adult (> or = 18 years) patients with 3 of 4 systemic inflammatory response syndrome (SIRS) characteristics (1. tachycardia, 2. fever or hypothermia, 3. tachypnea, 4. leukocytosis), who have blood cultures drawn and/or urine collected for the evaluation of suspected sepsis, or those with a source of infection in any other bodily fluid suspected to be the source of infection. (Sputum, stool, saliva, nasal secretions, CSF, wound drainage) May also include others without SIRS criteria but with bodily fluid production or infection of a bodily fluid. With separate permission will analyze human genome and compare characteristics to severity of illness experienced.
Das Gen Z-Gerät (nicht mehr verwendet) und nun verwendet In-DX, die in unserem Labor erstellt wurden, und andere schnelle diagnostische Techniken, die wir in unserem Labor entwickelt haben, werden verwendet, um zuvor verarbeitete Proben für mikrobielle Organismen zu analysieren und mit früheren Kultur- und Empfindlichkeitsergebnissen zu vergleichen. Es ist kein separater Arm - alle Proben werden im Labor pro Standardprotokoll kultiviert, und dann werden das in unserem Labor entwickelte Gen Z -Gerät oder andere schnelle diagnostische Techniken verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Correlation of microbial identification with culture results from clinical laboratory
Zeitfenster: up to one year per specimen
Frozen microbial specimens will be transported to an off site laboratory for analysis with the GeneZ or other point of care or rapid diagnostic technique or device, with investigators blinded to the final culture results of the specimen - positive or negative. Comparison will be made between final culture result and GeneZ identification of organism or other method as developed in the investigators' lab.
up to one year per specimen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Microbial Resistance Gene Pattern
Zeitfenster: up to one year per specimen
Frozen specimens will be analyzed via real time PCR and genetic analysis of the organism to identify microorganism resistance gene patterns of organisms identified by the GeneZ device or other rapid diagnostic technique or point of care device. These will be compared to the antibiotic sensitivity results from the culture and sensitivity reports done in the clinical laboratory.
up to one year per specimen
Human genome analysis in consented patients
Zeitfenster: one year per specimen
With separate consent starting on specimens collected in 2026 and going forward will analyze the human genome from cells in the specimens collected that are of human origin, and compare to severity of illness to attempt to determine if there are genetic predictors of the patient's infectious disease course.
one year per specimen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary J Hughes, DO, Michigan State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • C13-033F

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