Wirksamkeit von BNX-Sublingualtabletten im Vergleich zu BNX-Sublingualfilm zur Behandlung opioidabhängiger Erwachsener (ISTART)

Einschlusskriterien:

1. Männlich/weiblich 18-65 Jahre alt
2. Kann die Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterschreiben
3. Erfüllen Sie die Opioidabhängigkeitskriterien in DSM-IV-TR in den letzten 12 Monaten
4. Halten Sie einen Buprenorphin-negativen UDS- und/oder Urinteststreifen bereit
5. Bereit, auf andere Opioide als das Studienmedikament und auf andere Suchtmittel zu verzichten
6. Schwangerschaftstest im Urin negativ
7. Frauen im gebärfähigen Alter, die eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Frauen im nicht gebärfähigen Alter; chirurgisch steril oder postmenopausal, definiert als mindestens 50 Jahre alt und seit mindestens 2 Jahren ausbleibend
8. Genehmigung des verschreibenden Arztes zum Entzug der verschriebenen Opioide für Patienten, die Opioide gegen Schmerzen erhalten
9. Fehlen klinisch signifikanter Anomalien bei Gesundheitsbewertungen, die beim Screening durchgeführt werden. Unklare Fälle sollten vom medizinischen Monitor genehmigt werden
10. Mindestens leichte Entzugserscheinungen (COWS ≥9)

Ausschlusskriterien:

1. Schwanger, stillend oder während der Studie schwanger zu werden
2. Unwillig/nicht in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen (z. B. bevorstehende Inhaftierung) befinden sich in einer Situation/Zustand, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
3. Verschriebene Behandlung mit generischer Buprenorphin-Monotherapie innerhalb von 90 Tagen vor Beginn der Behandlung
4. Tägliche Methadondosis über 30 mg während der letzten Woche oder die die letzte Methadondosis weniger als 30 Stunden vor der Behandlung erhalten haben
5. Teilnahme an anderen klinischen Studien, in denen Medikamente verabreicht werden, oder die innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat/-gerät verwendet haben
6. Allergie, Empfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber BUP, NAL oder einem verwandten Medikament; Vorgeschichte von Arzneimittelüberempfindlichkeit oder -unverträglichkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden/der Studie gefährden würde
7. Mitarbeiter, Mitarbeiter oder Familienmitglieder des Personals, die direkt an dieser Studie beteiligt sind
8. Schwerwiegende unbehandelte psychiatrische Komorbidität Achse I DSM-IV-TR (aktiv selbstmörderisch oder mörderisch, unbehandelte Schizophrenie)
9. Zungen-/Munddeformitäten, die die Aufnahme der Arzneimittel beeinträchtigen können
10. Aktuelle/Vorgeschichte klinisch signifikanter medizinischer Störungen oder Zustände, die die Sicherheit gefährden oder die Gültigkeit der Ergebnisse beeinträchtigen würden. Unklare Fälle sollten mit dem medizinischen Monitor besprochen und von ihm genehmigt werden
11. HIV-seropositiv mit einer CD4+-Zahl <200, aktive AIDS-definierende Infektion in den letzten 120 Tagen
12. eine dekompensierte Herzinsuffizienz der Klasse III/IV, eine symptomatische myokardiale Ischämie oder ein langes QT-Syndrom in der Vorgeschichte haben (oder ein unmittelbares Familienmitglied mit dieser Erkrankung)
13. Derzeitige Einnahme von Antiarrhythmika der Klasse 1A (z. B. Chinidin, Procainamid und Disopyramid) oder Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Sotalol, Amiodaron und Dofetilid)
14. Unkontrollierte Hypertonie, Pulsoximetrie ≤ 92 % oder klinisch signifikante Anomalie im 12-Kanal-EKG, einschließlich eines korrigierten QT (QTc)-Intervalls > 450 ms
15. Schwere Lebererkrankung