Bioäquivalenzstudie von FLURBIPROFEN 100 mg FAMOTIDIN 20 mg MEHRSCHICHTTABLETTE bei gesunden Probanden unter nüchternen Bedingungen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche Probanden.
2. Ethnische Gruppe: Araber & Mittelmeer
3. Rasse: Mischhaut (weiße und schwarze Haut).
4. Alter 18-45 Jahre
5. Body-Mass-Index 18,5 bis 30,0 kg/m2 inklusive
6. Der Proband ist für den gesamten Studienzeitraum verfügbar und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
7. Körperliche Untersuchung im Normbereich
8. Alle Labor-Screening-Ergebnisse im Normbereich oder vom behandelnden Arzt als klinisch nicht signifikant beurteilt.
9. Vitalzeichen innerhalb normaler Bereiche (es sei denn, der klinische Prüfer hat sie als unbedeutend eingestuft).
10. Normale Nieren- und Leberfunktionstests (sofern der klinische Prüfer nicht als unbedeutend eingestuft wurde).
11. Normales Herz-Kreislauf-System.
12. Normales Verdauungssystem.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen.
2. Ethnische Gruppe (nicht arabisch und/oder nicht mediterran)
3. Vorgeschichte schwerer Allergien oder allergischer Reaktionen auf das Studienmedikament oder verwandte Medikamente
4. Bekannte Anamnese oder Vorhandensein von Nahrungsmittelallergien oder Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen
5. Geschichte einer schweren Krankheit, die das Schicksal von Medikamenten beeinflussen kann
6. Bekannte Vorgeschichte oder Vorhandensein von Herz-, Lungen-, Magen-Darm-, endokrinen, muskuloskelettalen, neurologischen, hämatologischen, Leber- oder Nierenerkrankungen, es sei denn, der Hauptprüfarzt oder der medizinische Beauftragte haben dies als klinisch nicht signifikant beurteilt
7. Klinisch signifikante Erkrankung 4 Wochen vor Studienperiode I
8. Geisteskrankheit, Drogen-, Alkohol-, Lösungsmittel- oder Koffeinmissbrauch, Rauchen.
9. Regelmäßige Einnahme von Medikamenten
10. Einnahme von Arzneimitteln, die das untersuchte Arzneimittel beeinflussen könnten: a) regelmäßige Einnahme von Arzneimitteln in den zwei Wochen vor dem Tag des Studienbeginns, b) Einnahme von enzymstimulierenden oder -hemmenden Arzneimitteln (z. Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin) während eines Monats vor Beginn der Studie.
11. Vorhandensein einer signifikanten körperlichen oder Organanomalie
12. Spende von 1) mindestens 400 ml Blut innerhalb von 60 Tagen oder 2) mehr als 150 ml Blut innerhalb von 30 Tagen oder 3) mehr als 100 ml Blutplasma oder Blutplättchen innerhalb von 14 Tagen vor Studienperiode I
13. Teilnahme an einer anderen Bioäquivalenzstudie innerhalb von 80 Tagen vor Beginn dieser Studie Periode I
14. Nach einer speziellen Diät (z. Vegetarier) oder Diät einen Monat vor Beginn der Studie.
15. Geschichte der Magen-Darm-Erkrankungen
16. Frühere Überempfindlichkeit gegen Flurbiprofen oder Famotidin und andere kompetitive Hemmer von Histamin-H2-Rezeptoren.
17. Verzehr von Grapefruit oder Grapefruit-haltigen Produkten innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung des Arzneimittels
18. Einnahme von Vitaminen oder pflanzlichen Produkten innerhalb von 7 Tagen vor der Anfangsdosis der Studienmedikation.
19. Anstrengende körperliche Belastung in den letzten 48 Stunden (z. Gewichtheben) oder jede kürzlich erfolgte signifikante Änderung der Ernährungs- oder Bewegungsgewohnheiten.
20. Jede signifikante klinische Anomalie, einschließlich HBsAg, HCV und HIV
21. Abnorme Vitalfunktionen
22. Abnorme Nieren- oder Leberfunktionstests.
23. Abnormes Herz-Kreislauf-System.
24. Abnormales Verdauungssystem
25. Erbrechen, Durchfall.