Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FLURBIPROFEN 100 mg FAMOTIDINE 20 mg MONIKERROSTABLETIN bioekvivalenssitutkimus terveillä henkilöillä paastoolosuhteissa

keskiviikko 24. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Pharmaceutical Research Unit, Jordan

Vertaileva, satunnaistettu, kahden jakson, kahden hoidon, kaksijaksoinen, kerta-annos, avoin, ristikkäinen bioekvivalenssitutkimus FLURBIPROFEN 100 mg FAMOTIDINE 20 mg MONIKERROSTABLETISTA (Yksi tabletti) of (Sanovel İveic Tablet). A.Ş., İstanbul / Türkiye) Versus ANTADYS® Flurbiprofen 100 mg Comprimé Pelliculé (yksi kalvopäällysteinen tabletti) (LaboratoireThẻramex 6, Avenue Albert II- BP.59 98007 MONACO Cedex) ja PEotidine®t (F) USP (One Tablet) of (Marathon Pharmaceuticals, LLC USA) terveissä kohteissa paastoolosuhteissa

FLURBIPROFEN 100 mg FAMOTIDINE 20 mg MONIKERROS TABLETIN koevalmisteen bioekvivalenssin vertailu ANTADYS® 100 mg Comprimé Pelliculé & PEPCID® (Famotidiini) 20 mg tabletteihin, USP.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, satunnaistettu, kerta-annos, kahden hoidon, kahden jakson, kahden jakson, ristikkäinen bioekvivalenssi, jonka huuhtoutumisjakso annosten välillä on vähintään 7 päivää Terve sekaiho arabi & Välimeren ikäiset 18–45-vuotiaat, vartalo - massaindeksi 18,5-30,0 kg/m2, tupakoimattomat tai kevyet tupakoitsijat (enintään 10 savuketta päivässä tupakoivat).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
36

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Jordania
      • Amman, Jordania, 00962
        • Arab Pharmaceutical industry Consulting/ Pharmaceutical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet mieskohteet.
  2. Etninen ryhmä: arabit ja Välimeren maat
  3. Rotu: Sekaihoiset (valko- ja mustaihoiset).
  4. Ikä 18-45 vuotta
  5. Painoindeksi 18,5-30,0 kg/m2 mukaan lukien
  6. Koehenkilö on käytettävissä koko opiskeluajan ja antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
  7. Fyysinen tarkastus normaalien rajojen sisällä
  8. Kaikki laboratorioseulontatulokset ovat normaalialueella tai hoitavan lääkärin arvioimana kliinisesti merkityksettömiksi.
  9. Elintoiminnot normaaleissa rajoissa (ellei kliininen tutkija ole luokitellut merkityksettömäksi).
  10. Normaalit munuaisten ja maksan toimintakokeet (ellei kliininen tutkija ole luokitellut merkityksettömäksi).
  11. Normaali sydän- ja verisuonijärjestelmä.
  12. Normaali ruoansulatusjärjestelmä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset.
  2. Etninen ryhmä (ei-arabia ja/tai ei-välimerellinen)
  3. Aiempi vaikea allergia tai allerginen reaktio tutkimuslääkkeeseen tai vastaaviin lääkkeisiin
  4. Tunnettu ruoka-aineallergia tai mikä tahansa sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
  5. Aiempi vakava sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeiden kohtaloon
  6. Sydän-, keuhko-, maha-suolikanavan, endokriinisen, tuki- ja liikuntaelinten, neurologisen, hematologisen, maksan tai munuaissairauden historia tai esiintyminen, ellei päätutkija tai lääketieteellinen nimi katso sitä kliinisesti merkittäväksi
  7. Kliinisesti merkittävä sairaus 4 viikkoa ennen tutkimusjaksoa I
  8. Mielisairaus, huumeet, alkoholi, liuottimien tai kofeiinin väärinkäyttö, tupakointi.
  9. Lääkkeiden säännöllinen käyttö
  10. Otettuaan lääkitystä, joka saattaa vaikuttaa tutkittavaan lääkevalmisteeseen: a) Säännöllinen lääkkeiden käyttö kahden viikon aikana ennen tutkimuksen aloituspäivää, b) entsyymejä stimuloivien tai estävien lääkkeiden (esim. barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini) kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
  11. Merkittävän fyysisen tai elimen poikkeavuuden esiintyminen
  12. Luovutetaan 1) vähintään 400 ml verta 60 päivän sisällä tai 2) yli 150 ml verta 30 päivän sisällä tai 3) yli 100 ml veriplasmaa tai verihiutaleita 14 päivän sisällä ennen tutkimusta.
  13. Osallistuminen toiseen bioekvivalenssitutkimukseen 80 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen alkamista. Jakso I
  14. Erikoisruokavalion noudattaminen (esim. kasvissyöjä) tai laihduttamalla kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista.
  15. Ruoansulatuskanavan sairauksien historia
  16. Aiempi yliherkkyys flurbiprofeenille tai famotidiinille ja muille kilpaileville histamiini H2-reseptoreiden estäjille.
  17. Greipin tai greippiä sisältävien tuotteiden nauttiminen 7 päivän sisällä lääkkeen antamisesta
  18. Kaikkien vitamiinien tai kasviperäisten tuotteiden nauttiminen 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.
  19. Väsyttävä fyysinen harjoittelu viimeisen 48 tunnin aikana (esim. painonnosto) tai mikä tahansa viimeaikainen merkittävä muutos ruokavalio- tai liikuntatottumuksissa.
  20. Mikä tahansa merkittävä kliininen poikkeavuus, mukaan lukien HBsAg, HCV ja HIV
  21. Epänormaalit elintoiminnot
  22. Epänormaalit munuaisten tai maksan toimintakokeet.
  23. Epänormaali sydän- ja verisuonijärjestelmä.
  24. Epänormaali ruoansulatusjärjestelmä
  25. Oksentelu, ripuli.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: FLURBIPROFEN 100 mg FAMOTIDINE 20 mg MONIKERROS TABLETTI
FLURBIPROFEN, FAMOTIDINE 100/20 mg MONIKERROS TABLETTI yksi tabletti kerran
Lääke: FLURBIPROFEN 100 mg FAMOTIDINE 20 mg MONIKERROS TABLETTI
MONIKERROS TABLETTI
Muut nimet:
  • MONIKERROS TABLETTI
Active Comparator: ANTADYS® ja PEPCID®
ANTADYS® 100 mg, PEPCID® 20 mg kaksi tablettia kerran otettuna
Lääke: ANTADYS® 100 mg, PEPCID® 20 mg
ANTADYS® 100 mg, PEPCID® 20 mg kaksi tablettia kerran otettuna
Muut nimet:
  • ANTADYS® 100 mg, PEPCID® 20 mg kaksi tablettia kerran otettuna

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
cmmax
Aikaikkuna: viisi viikkoa

Cmax-suhde: Tämän mittauksen 90 %:n luottamusväli on 80,00 % - 125,00 %:n hyväksyttävyysalueella flurbiprofeenin ja famotidiinin perusteella.

AUC-suhde: Tämän mittauksen 90 %:n luottamusväli on 80,00 % - 125,00 %:n hyväksyttävyysalueella flurbiprofeenin ja famotidiinin perusteella.
viisi viikkoa
tmax
Aikaikkuna: kolme viikkoa
kolme viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pharmaceutical Research Unit, Jordan

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Dr. Rana T. Bustami, Ph.D. of Pharmacy, PRU
  • Päätutkija: Dr. Rana T. Bustami, Ph.D. of Pharmacy, Dr. Rana T. Bustami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 15. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 29. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 29. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FAFL439/PRO-00

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia