Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności FLURBIPROFEN 100 mg FAMOTIDINE 20 mg TABLETKI WIELOWARSTWOWE u zdrowych osób na czczo

24 lipca 2013 zaktualizowane przez: Pharmaceutical Research Unit, Jordan

Porównawcze, randomizowane, dwuokresowe, dwuetapowe, jednodawkowe, otwarte, krzyżowe badanie biorównoważności FLURBIPROFEN 100 mg FAMOTIDINE 20 mg TABLETKA WIELOWARSTWOWA (jedna tabletka) (Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş., İstanbul / Türkiye) Versus ANTADYS® Flurbiprofen 100 mg Comprimé Pelliculé (jedna tabletka powlekana) firmy (LaboratoireThẻramex 6, Avenue Albert II- BP.59 98007 MONACO Cedex) i PEPCID® (Famotidine) 20 mg tabletki, USP (jedna tabletka) firmy (Marathon Pharmaceuticals, LLC USA) u zdrowych osób na czczo

Ocena biorównoważności testowej postaci doustnej FLURBIPROFEN 100 mg FAMOTIDINE 20 mg TABLETKA WIELOWARSTWOWA w porównaniu z referencyjnym ANTADYS® 100 mg Comprimé Pelliculé & PEPCID® (famotydyna) 20 mg tabletki, USP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Otwarta, randomizowana, pojedyncza dawka, dwa zabiegi, dwa okresy, dwie sekwencje, krzyżowa biorównoważność z okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 7 dni między dawkami Zdrowa skóra mieszana Osoby pochodzenia arabskiego i śródziemnomorskiego w wieku od 18 do 45 lat, ciało -wskaźnik masy od 18,5 do 30,0 kg/m2 włącznie, osoby niepalące lub palące mało (palące nie więcej niż 10 papierosów dziennie).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Jordania
      • Amman, Jordania, 00962
        • Arab Pharmaceutical industry Consulting/ Pharmaceutical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni.
  2. Grupa etniczna: arabska i śródziemnomorska
  3. Rasa: Skóra mieszana (osoby o białej i czarnej skórze).
  4. Wiek 18-45 lat
  5. Wskaźnik masy ciała 18,5 do 30,0 kg/m2 włącznie
  6. Badany jest dostępny przez cały okres studiów i wyraził pisemną świadomą zgodę
  7. Badanie fizykalne w granicach normy
  8. Wszystkie wyniki przesiewowych badań laboratoryjnych mieszczą się w normie lub zostały ocenione przez lekarza prowadzącego jako klinicznie nieistotne.
  9. Oznaki życiowe w granicach normy (chyba że badacz kliniczny sklasyfikował je jako nieistotne).
  10. Prawidłowe wyniki testów czynności nerek i wątroby (chyba że badacz kliniczny sklasyfikował je jako nieistotne).
  11. Normalny układ sercowo-naczyniowy.
  12. Normalny układ pokarmowy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety.
  2. Grupa etniczna (niearabska i/lub nieśródziemnomorska)
  3. Historia ciężkiej alergii lub reakcji alergicznych na badany lek lub leki pokrewne
  4. Znana historia lub obecność alergii pokarmowych lub jakikolwiek stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
  5. Historia poważnej choroby, która może wpłynąć na los leków
  6. Znana historia lub obecność chorób serca, płuc, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych, układu mięśniowo-szkieletowego, neurologicznych, hematologicznych, wątroby lub nerek, chyba że główny badacz lub osoba wyznaczona przez lekarza uzna to za nieistotne klinicznie
  7. Klinicznie istotna choroba 4 tygodnie przed badaniem Okres I
  8. Choroba psychiczna, narkotyki, alkohol, rozpuszczalniki lub nadużywanie kofeiny, palenie.
  9. Regularne stosowanie leków
  10. Po zażyciu leków, które mogłyby mieć wpływ na badany produkt leczniczy: a) Regularne przyjmowanie leków w ciągu dwóch tygodni poprzedzających dzień rozpoczęcia badania, b) zażywanie leków stymulujących lub hamujących enzymy (np. barbiturany, karbamazepina, fenytoina) przez miesiąc przed rozpoczęciem badania.
  11. Obecność jakichkolwiek istotnych nieprawidłowości fizycznych lub narządowych
  12. Oddanie 1) co najmniej 400 ml krwi w ciągu 60 dni lub 2) więcej niż 150 ml krwi w ciągu 30 dni lub 3) więcej niż 100 ml osocza krwi lub płytek krwi w ciągu 14 dni przed badaniem Okres I
  13. Udział w innym badaniu biorównoważności w ciągu 80 dni przed rozpoczęciem tego badania Okres I
  14. Stosowanie specjalnej diety (np. wegetarianizm) lub dietę na miesiąc przed rozpoczęciem badania.
  15. Historia chorób przewodu pokarmowego
  16. Wcześniejsza historia nadwrażliwości na flurbiprofen lub famotydynę i inne kompetycyjne inhibitory receptorów histaminowych H2.
  17. Spożycie grejpfruta lub produktów zawierających grejpfruta w ciągu 7 dni od podania leku
  18. Spożycie jakichkolwiek witamin lub produktów ziołowych w ciągu 7 dni przed początkową dawką badanego leku.
  19. Wyczerpujący wysiłek fizyczny w ciągu ostatnich 48 godzin (np. podnoszenie ciężarów) lub jakakolwiek istotna zmiana nawyków żywieniowych lub ćwiczeń fizycznych w ostatnim czasie.
  20. Wszelkie istotne nieprawidłowości kliniczne, w tym HBsAg, HCV i HIV
  21. Nieprawidłowe parametry życiowe
  22. Nieprawidłowe wyniki testów czynności nerek lub wątroby.
  23. Nieprawidłowy układ sercowo-naczyniowy.
  24. Nieprawidłowy układ pokarmowy
  25. Wymioty, biegunka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: FLURBIPROFEN 100 mg FAMOTIDINE 20 mg TABLETKA WIELOWARSTWOWA
FLURBIPROFEN, FAMOTIDINE 100/20 mg TABLETKA WIELOWARSTWOWA jedna tabletka, raz
Lek: FLURBIPROFEN 100 mg FAMOTIDINE 20 mg TABLETKA WIELOWARSTWOWA
TABLETKA WIELOWARSTWOWA
Inne nazwy:
  • TABLETKA WIELOWARSTWOWA
Aktywny komparator: ANTADYS® i PEPCID®
ANTADYS® 100 mg, PEPCID® 20 mg dwie tabletki, przyjmowane jednorazowo
Lek: ANTADYS® 100 mg, PEPCID® 20 mg
ANTADYS® 100 mg, PEPCID® 20 mg dwie tabletki, przyjmowane jednorazowo
Inne nazwy:
  • ANTADYS® 100 mg, PEPCID® 20 mg dwie tabletki, przyjmowane jednorazowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
cm maks
Ramy czasowe: pięć tygodni

Współczynnik Cmax: 90% przedział ufności dla tego środka mieści się w zakresie akceptacji 80,00% - 125,00% w oparciu o flurbiprofen i famotydynę.

Współczynnik AUC: 90% przedział ufności dla tego środka mieści się w zakresie akceptacji 80,00% - 125,00% w oparciu o flurbiprofen i famotydynę.
pięć tygodni
tmaks
Ramy czasowe: trzy tygodnie
trzy tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pharmaceutical Research Unit, Jordan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dr. Rana T. Bustami, Ph.D. of Pharmacy, PRU
  • Główny śledczy: Dr. Rana T. Bustami, Ph.D. of Pharmacy, Dr. Rana T. Bustami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FAFL439/PRO-00

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami