Estudo de Bioequivalência de FLURBIPROFEN 100 mg FAMOTIDINE 20 mg COMPRIMIDOS MULTI-CAMADAS em Indivíduos Saudáveis ​​em Condições de Jejum

Critério de inclusão:

1. Indivíduos masculinos saudáveis.
2. Grupo étnico: árabe e mediterrâneo
3. Raça: Pele mista (pessoas de pele branca e negra).
4. Idade 18-45 anos
5. Índice de massa corporal 18,5 a 30,0 kg/m2 inclusive
6. O sujeito está disponível durante todo o período do estudo e deu consentimento informado por escrito
7. Exame físico dentro da normalidade
8. Todos os resultados da triagem laboratorial dentro da faixa normal, ou sendo avaliados como clinicamente não significativos pelo médico assistente.
9. Sinais vitais dentro dos limites normais (a menos que o investigador clínico classifique como insignificante).
10. Testes de função renal e hepática normais (a menos que o investigador clínico seja classificado como insignificante).
11. Sistema cardiovascular normal.
12. Sistema digestivo normal.

Critério de exclusão:

1. Mulheres.
2. Grupo étnico (não árabe e/ou não mediterrâneo)
3. História de alergia grave ou reações alérgicas ao medicamento em estudo ou medicamentos relacionados
4. História conhecida ou presença de alergias alimentares, ou qualquer condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas
5. História de doença grave que pode afetar o destino das drogas
6. História conhecida ou presença de doenças cardíacas, pulmonares, gastrointestinais, endócrinas, musculoesqueléticas, neurológicas, hematológicas, hepáticas ou renais, a menos que não sejam consideradas clinicamente significativas pelo investigador principal ou médico designado
7. Doença clinicamente significativa 4 semanas antes do estudo Período I
8. Doença mental, abuso de drogas, álcool, solventes ou cafeína, tabagismo.
9. Uso regular de medicamentos
10. Tendo tomado medicação que poderia afetar o medicamento investigado: a) Consumo regular de medicamentos durante as duas semanas anteriores ao dia de início do estudo, b) consumo de drogas estimulantes ou inibidoras de enzimas (por exemplo, Barbitúricos, Carbamazepina, Fenitoína) durante um mês antes do início do estudo.
11. Presença de qualquer anormalidade física ou orgânica significativa
12. Doação de 1) pelo menos 400 ml de sangue dentro de 60 dias, ou 2) mais de 150 ml de sangue dentro de 30 dias, ou 3) mais de 100 ml de plasma sanguíneo ou plaquetas dentro de 14 dias antes do estudo Período I
13. Participação em outro estudo de bioequivalência até 80 dias antes do início deste estudo Período I
14. Seguindo uma dieta especial (ex. vegetariano) ou dieta um mês antes do início do estudo.
15. História de doenças gastrointestinais
16. História prévia de hipersensibilidade ao Flurbiprofeno ou Famotidina e outros inibidores competitivos dos receptores H2 da histamina.
17. Consumo de toranja ou produtos contendo toranja dentro de 7 dias após a administração do medicamento
18. Ingestão de quaisquer vitaminas ou produtos fitoterápicos dentro de 7 dias antes da dose inicial do medicamento do estudo.
19. Exercício físico extenuante nas últimas 48 horas (ex. levantamento de peso) ou qualquer mudança significativa recente nos hábitos alimentares ou de exercícios.
20. Qualquer anormalidade clínica significativa, incluindo HBsAg, HCV e HIV
21. Sinais vitais anormais
22. Testes de função renal ou hepática anormais.
23. Sistema cardiovascular anormal.
24. Sistema digestivo anormal
25. Vômito, Diarréia.