Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af FLURBIPROFEN 100 mg FAMOTIDINE 20 mg MULTI-LAGER TABLET hos raske forsøgspersoner under fastende forhold

24. juli 2013 opdateret af: Pharmaceutical Research Unit, Jordan

Komparativ, randomiseret, to-periode, to-behandling, to-sekvens, enkelt dosis, åben-label, crossover bioækvivalens undersøgelse af FLURBIPROFEN 100 mg FAMOTIDIN 20 mg MULTI-LAYER TABLET (én tablet) af (Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş., İstanbul / Türkiye) Versus ANTADYS® Flurbiprofen 100 mg Comprimé Pelliculé (én filmovertrukken tablet) af (LaboratoireThẻramex 6, Avenue Albert II- BP.59 98007 MONACO Cedex) og PEPCID)® (Famotidine) USP (One Tablet) af (Marathon Pharmaceuticals, LLC USA) i raske forsøgspersoner under fastende forhold

For at vurdere bioækvivalensen af ​​Test oral formulering af FLURBIPROFEN 100 mg FAMOTIDIN 20 mg MULTI-LAYER TABLET versus reference ANTADYS® 100 mg Comprimé Pelliculé & PEPCID® (Famotidin) 20 mg tabletter, USP.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En åben-label, randomiseret, enkeltdosis, to-behandlings, to-perioder, to-sekvens, crossover bioækvivalens med en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem doser Sund blandet hud Arabiske & Middelhavspersoner i alderen mellem 18 og 45 år, krop -masseindeks 18,5 til 30,0 kg/m2 inklusive, ikke-rygere eller lette rygere (rygere af højst 10 cigaretter pr. dag).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Jordan
      • Amman, Jordan, 00962
        • Arab Pharmaceutical industry Consulting/ Pharmaceutical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mandlige emner.
  2. Etnisk gruppe: Arabisk og Middelhavsområdet
  3. Race: Blandet hud (hvid & sort hud mennesker).
  4. Alder 18-45 år
  5. Kropsmasseindeks 18,5 til 30,0 kg/m2 inklusive
  6. Emnet er tilgængeligt for hele studieperioden og gav skriftligt informeret samtykke
  7. Fysisk undersøgelse inden for normalområdet
  8. Alle laboratoriescreeningsresultater ligger inden for normalområdet eller vurderes som klinisk ikke-signifikante af den behandlende læge.
  9. Vitale tegn inden for normalområdet (Medmindre den kliniske investigator er klassificeret som ubetydelig).
  10. Normale nyre- og leverfunktionstests (Medmindre klinisk investigator er klassificeret som ubetydelig).
  11. Normalt kardiovaskulært system.
  12. Normalt fordøjelsessystem.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder.
  2. Etnisk gruppe (ikke-arabisk og/eller ikke-middelhavs-)
  3. Anamnese med alvorlig allergi eller allergiske reaktioner på undersøgelsesmedicin eller relaterede lægemidler
  4. Kendt historie eller tilstedeværelse af fødevareallergier eller enhver tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler
  5. Anamnese med alvorlig sygdom, der kan påvirke stoffers skæbne
  6. Kendt historie eller tilstedeværelse af hjerte-, lunge-, gastrointestinale, endokrine, muskuloskeletale, neurologiske, hæmatologiske, lever- eller nyresygdomme, medmindre det vurderes som ikke klinisk signifikant af hovedforskeren eller den medicinske udpegede
  7. Klinisk signifikant sygdom 4 uger før undersøgelse Periode I
  8. Psykisk sygdom, stofmisbrug, alkohol, opløsningsmidler eller koffeinmisbrug, rygning.
  9. Regelmæssig brug af medicin
  10. Efter at have taget medicin, der kunne påvirke det undersøgte lægemiddel: a) Regelmæssigt forbrug af lægemidler i de to uger før studiestartdagen, b) indtagelse af enzymstimulerende eller hæmmende lægemidler (f.eks. barbiturater, carbamazepin, phenytoin) i løbet af en måned før studiestart.
  11. Tilstedeværelse af enhver væsentlig fysisk eller organabnormitet
  12. Donation af 1) mindst 400 ml blod inden for 60 dage, eller 2) mere end 150 ml blod inden for 30 dage, eller 3) mere end 100 ml blodplasma eller blodplader inden for 14 dage før undersøgelsesperiode I
  13. Deltagelse i en anden bioækvivalensundersøgelse inden for 80 dage før starten af ​​denne undersøgelse Periode I
  14. Efter en særlig diæt (f.eks. vegetarisk) eller diæt en måned før undersøgelsens påbegyndelse.
  15. Historie om gastrointestinale sygdomme
  16. Tidligere overfølsomhed over for Flurbiprofen eller Famotidin og andre konkurrerende hæmmere af histamin H2-receptorer.
  17. Indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtholdige produkter inden for 7 dage efter lægemiddeladministration
  18. Indtagelse af vitaminer eller urteprodukter inden for 7 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicinen.
  19. Udmattende fysisk træning inden for de sidste 48 timer (f. vægtløftning) eller enhver nylig væsentlig ændring i kost- eller træningsvaner.
  20. Enhver signifikant klinisk abnormitet inklusive HBsAg, HCV og HIV
  21. Unormale vitale tegn
  22. Unormale nyre- eller leverfunktionstests.
  23. Unormalt kardiovaskulært system.
  24. Unormalt fordøjelsessystem
  25. Opkastning, diarré.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FLURBIPROFEN 100 mg FAMOTIDINE 20 mg MULTI-LAGER TABLET
FLURBIPROFEN, FAMOTIDINE 100/20 mg MULTI-LAYER TABLET én tablet, én gang
Medicin: FLURBIPROFEN 100 mg FAMOTIDINE 20 mg MULTI-LAGER TABLET
MULTI-LAGER TABLET
Andre navne:
  • MULTI-LAGER TABLET
Aktiv komparator: ANTADYS® og PEPCID®
ANTADYS® 100 mg, PEPCID® 20 mg to tabletter, taget én gang
Medicin: ANTADYS® 100 mg, PEPCID® 20 mg
ANTADYS® 100 mg, PEPCID® 20 mg to tabletter, taget én gang
Andre navne:
  • ANTADYS® 100 mg, PEPCID® 20 mg to tabletter, taget én gang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cmaks
Tidsramme: fem uger

Cmax-forhold: 90 % konfidensintervallet for dette mål ligger inden for et acceptområde på 80,00 % - 125,00 % baseret på Flurbiprofen og Famotidin.

AUC-forhold: 90 % konfidensintervallet for dette mål ligger inden for et acceptområde på 80,00 % - 125,00 % baseret på Flurbiprofen og Famotidin.
fem uger
tmax
Tidsramme: tre uger
tre uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pharmaceutical Research Unit, Jordan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dr. Rana T. Bustami, Ph.D. of Pharmacy, PRU
  • Ledende efterforsker: Dr. Rana T. Bustami, Ph.D. of Pharmacy, Dr. Rana T. Bustami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FAFL439/PRO-00

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger